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Sedierung und Entwöhnung bei Kindern, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen (SANDWICH)

19. März 2020 aktualisiert von: Bronagh Blackwood, Queen's University, Belfast

Sedierung UND Entwöhnung bei Kindern: die SANDWICH-Studie

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie im Vereinigten Königreich, um festzustellen, ob eine protokollbasierte Intervention, die eine koordinierte Versorgung mit stärkerer Einbeziehung der Pflegekräfte in das Management von Sedierung und Beatmungsentwöhnung umfasst, die Dauer der invasiven mechanischen Beatmung verkürzen kann und im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Kindern in der Pädiatrie kosteneffektiv ist Intensivstationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mechanische Beatmung ist eine übliche lebensrettende Therapie, aber je länger ein Kind am Beatmungsgerät bleibt, desto größer ist das Risiko, dass es Probleme entwickelt. Aus diesem Grund ist das Absetzen des Kindes vom Beatmungsgerät (so genanntes Weaning) ein wichtiges Ergebnis für den Patienten. Beruhigungsmittel sind notwendig, damit das Kind den Beatmungsschlauch tolerieren kann, aber zu viel kann es schläfrig machen und das Absetzen des Beatmungsgeräts verzögern.

Im Jahr 2014 wurden Besuche auf 24 pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) durchgeführt und es wurde festgestellt, dass die Entwöhnung normalerweise von Ärzten und gelegentlich leitenden Krankenschwestern durchgeführt wurde, aber die Entwöhnung wurde nicht immer auf die gleiche Weise durchgeführt, und weil nicht alle beteiligt waren, war dies der Fall oft zusammenhanglos.

Diese Studie wird bestimmen, ob ein koordinierter Ansatz von Ärzten und Pflegekräften zur Optimierung von Sedierung und Entwöhnung unter Verwendung von Richtlinien: (a) die Dauer der Beatmungsdauer der Patienten verringern wird, ohne ein erhöhtes Risiko zu verursachen; (b) Reduzierung der Zeit, die Kinder auf einer PICU und im Krankenhaus verbringen; (c) im NHS kosteneffektiv sein; und (d) von Pflegekräften leicht übernommen werden können.

Kinder, die beatmet werden, mit Ausnahme derjenigen, die niemals von einem Beatmungsgerät abgesetzt werden, werden gemäß den Richtlinien entwöhnt. Die Datenerhebung beginnt in allen PICUs zur gleichen Zeit von Beginn der Studie an, wenn sie die Kinder gemäß der üblichen Praxis entwöhnen. Jeden Monat wird eine Einheit nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und das Personal wird in der Anwendung der neuen Richtlinien geschult. Die Einheit wird die neuen Richtlinien für den Rest der Studie weiterhin anwenden. Ergebnisdaten, die vor (übliche Pflege) und nach (Interventions-)Training erhoben wurden, werden verglichen. Es wird eine Bewertung des Umsetzungsprozesses der neuen Intervention vorgenommen. Während der Prozessevaluation werden Studienmitarbeiter zu ihren Erfahrungen und Ansichten mit dem neuen Ansatz befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10498

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Women and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff And Vale University Health Board
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1 N3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Foundation NHS Trust
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder (> 16 Jahre) auf teilnehmenden Intensivstationen, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die den primären Endpunkt nicht erreichen würden (Tracheotomie in situ; voraussichtlich kein Überleben; Behandlungsabbruch)
  • Kinder, die schwanger sind, wie in ihren medizinischen Aufzeichnungen dokumentiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Sedierung und Beatmungsentwöhnung, die nicht protokollbasiert und hauptsächlich medizinisch bedingt ist.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliches Sedierungs- und Entwöhnungsmanagement, das nicht protokollbasiert ist
Experimental: SANDWICH-Protokoll
Eine protokollbasierte Intervention zur Verwaltung von Sedierung und Beatmungsentwöhnung.
Verhalten: SANDWICH-Protokoll
Eine protokollbasierte Intervention, die eine koordinierte Pflege mit stärkerer Beteiligung der Pflege umfasst; patientenrelevante Sedierungspläne verbunden mit regelmäßiger Bewertung anhand der COMFORT-Skala; regelmäßige Beurteilung von Beatmungsparametern mit einem höheren als dem üblichen Auslöser für die Durchführung eines Extubationsbereitschaftstests; ein Spontanatmungsversuch (SBT) mit geringer Atmungsunterstützung, um die Bereitschaft zur Extubation zu testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 48 Stunden nach der Extubation
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung, gemessen in Stunden vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zur ersten erfolgreichen Extubation
Von der Aufnahme bis 48 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Extubation
Zeitfenster: 48 Stunden nach Extubation
Inzidenz erfolgreicher Extubation
48 Stunden nach Extubation
Anzahl ungeplanter Extubationen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl ungeplanter Extubationen
Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der Reintubationen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der Reintubationen
Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Gesamtdauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Gesamtdauer der invasiven mechanischen Beatmung
Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Nicht-invasive mechanische Beatmung Häufigkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Häufigkeit der Verwendung nicht-invasiver Beatmung nach der Extubation
Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Nicht-invasive mechanische Beatmung Dauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Dauer der Anwendung der nicht-invasiven Beatmung nach der Extubation
Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Tracheotomie-Einlage
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Inzidenz der Tracheotomieanlage
Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Stridor nach Extubation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Auftreten von Stridoren nach der Extubation
Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
PICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
PICU-Aufenthaltsdauer von der Aufnahme bis zur Entlassung, gemessen in Tagen
Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Krankenhausaufenthaltsdauer von der Aufnahme bis zur Entlassung, gemessen in Tagen
Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Sterblichkeitsrate innerhalb des Krankenhauses
Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen oder der PICU-Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Kosten pro vermiedener respiratorischer Komplikation
Zeitfenster: 28 Tage
Kosten pro vermiedener respiratorischer Komplikation
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Mitarbeiter

University College, London
University of Leeds
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Birmingham
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Northern Ireland Clinical Trials Unit
University of the West of England

Ermittler

  • Hauptermittler: Bronagh Blackwood, Queens University Belfast

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B17/13
  • 15/04/01 (Andere Kennung: NIHR HTA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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