需要有创机械通气的儿童的镇静和断奶 (SANDWICH)
2020年3月19日 更新者：Bronagh Blackwood、Queen's University, Belfast
儿童镇静和断奶：SANDWICH 试验
一项英国多中心整群随机对照试验，旨在确定基于协议的干预措施将协调护理与更多护理参与管理镇静和呼吸机撤除是否可以减少有创机械通气的持续时间，并且与儿科儿童的常规护理相比是否具有成本效益重症监护病房。
研究概览
详细说明
机械通气是一种常见的救生疗法，但孩子使用呼吸机的时间越长，他们出现问题的风险就越大。 因此，让孩子脱离呼吸机（称为断奶）是一项重要的患者治疗结果。 镇静药物是必要的，这样孩子才能耐受呼吸管，但太多会使他们昏昏欲睡并延迟离开呼吸机。
2014年走访24个儿科重症监护病房（PICUs）发现，断奶通常由医生进行，偶尔由高级护士进行，但断奶的方式并不总是相同的，而且由于没有人人参与，经常脱节。
这项研究将确定医生和护士使用指南优化镇静和脱机的协调方法是否会：(a) 减少患者使用呼吸机的时间，而不会增加任何风险； (b) 减少儿童在 PICU 和医院的时间； (c) 在 NHS 中具有成本效益； (d) 很容易被提供护理的工作人员采用。
接受通气的儿童，除了那些永远不会脱离呼吸机的儿童，将按照指南断奶。 数据收集将在所有 PICU 中同时开始，从研究一开始，当他们根据惯例给孩子断奶时。 每个月，将随机选择一个单位，并对工作人员进行培训以使用新指南。 该单位将继续在试验的其余部分使用新指南。 将比较在（常规护理）和（干预）培训之前收集的结果数据。 将对新干预措施的实施过程进行评估。 在过程评估期间，研究人员将接受采访，了解他们对新方法的体验和看法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10498
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国、B4 6NH
- Birmingham Women and Children's NHS Foundation Trust
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Bristol、英国、BS2 8AE
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals Trust
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London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、英国、SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、WC1 N3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle、英国、NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford、英国、OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield、英国、S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton Foundation NHS Trust
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Co. Antrim
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Belfast、Co. Antrim、英国、BT12 6BE
- Belfast Health And Social Care Trust
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Staffordshire
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Stoke、Staffordshire、英国、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与的 PICU 中接受有创机械通气的所有儿童（> 16 岁）
排除标准：
- 未达到主要终点的儿童（原位气管切开术；预计无法存活；退出治疗）
- 怀孕的孩子，如他们的医疗记录所记录的那样
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
镇静和通气断奶是非基于协议的，主要是医学驱动的。
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不基于协议的常规镇静和撤机管理
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实验性的：三明治协议
用于管理镇静和通气断奶的基于协议的干预措施。
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基于协议的干预措施将协调护理与更多护理参与相结合；患者相关的镇静计划与使用 COMFORT 量表的定期评估相关联；定期评估通气参数，触发比平常更高的拔管准备测试；低水平呼吸支持的自主呼吸试验 (SBT) 以测试拔管准备情况
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有创机械通气的持续时间
大体时间：从入院到拔管后 48 小时
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有创机械通气的持续时间，以从开始有创机械通气到第一次成功拔管的小时数为单位
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从入院到拔管后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管成功
大体时间：拔管后 48 小时
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拔管成功率
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拔管后 48 小时
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计划外拔管次数
大体时间：从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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计划外拔管次数
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从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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再插管次数
大体时间：从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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再插管次数
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从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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有创机械通气总持续时间
大体时间：从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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有创机械通气总持续时间
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从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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无创机械通气发生率
大体时间：从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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拔管后使用无创通气的发生率
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从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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无创机械通气持续时间
大体时间：从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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拔管后使用无创通气的持续时间
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从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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气管切开插入
大体时间：从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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气管切开术插入的发生率
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从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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拔管后喘鸣
大体时间：从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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拔管后喘鸣的发生率
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从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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不良事件
大体时间：从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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不良事件发生率
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从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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PICU 住院时间
大体时间：从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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PICU 从入院到出院的住院天数
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从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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住院时间
大体时间：从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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从入院到出院的住院天数
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从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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ICU死亡率
大体时间：从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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ICU 内发生的死亡率
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从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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住院死亡率
大体时间：从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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医院内发生的死亡率
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从入院到 90 天或 PICU 出院，以较早者为准
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每避免一次呼吸系统并发症的成本
大体时间：28天
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每避免一次呼吸系统并发症的成本
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bronagh Blackwood、Queens University Belfast
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (实际的)
2020年3月10日
研究完成 (实际的)
2020年3月10日
研究注册日期
首次提交
2018年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月19日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- B17/13
- 15/04/01 (其他标识符：NIHR HTA)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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