同種間葉系幹細胞によるループス腎炎の治療 (MSV_LE)

包含基準:

1. -選択訪問時に書面によるインフォームドコンセントを提供する18歳以上の女性または男性。
2. -全身性エリテマトーデス（SLE）の診断は、米国リウマチ学会（ACR）分類および/または全身性ループス国際協力クリニック（SLICC）基準に含まれる11の基準のうち少なくとも4つを満たすことによる選択訪問。
3. -国際腎臓学会および腎病理学会の2003年分類を使用したループス腎炎（LN）の診断は、誘導期間から入る場合は選択訪問の6か月前までに行われた生検によるもので、1年以内彼らが中等度/重度の再発で入った場合。
4. 標準治療に対する反応なしまたは部分反応、またはループス腎炎の中等度/重度の再発。
5. 選考期間中のSLEDAI-2K≧10。
6. 出産の可能性のある女性は、妊娠を防ぐために効果的な避妊法を使用する必要があります。
7. 予防接種キャンペーンが実施された時点で、肺炎球菌およびインフルエンザに対する予防接種を受けている。

除外基準:

A - 以前の治療に関連するもの:

1. スペイン内科会およびスペイン腎臓学会の全身性自己免疫疾患グループのコンセンサス文書によると、導入が許可されている用量を超えるコルチコステロイドまたはミコフェノール酸の使用。
2. -リツキシマブ、ベリムマブ、オクレリズマブ、またはB細胞に対する他の生物学的療法の使用 選択前の6か月。
3. -選択前の6か月間のシクロホスファミドの使用。
4. -選択前の6か月間の腫瘍壊死因子阻害剤治療の使用。
5. -選択前の6か月間の免疫グロブリンの使用。
6. 選択前2ヶ月間のアンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体阻害剤の用量の変化。

7. -選択前の3か月以内の別の治験薬による治療、または薬剤の半減期の5倍。

   B - 医学的問題に関連するもの:

8. -治験責任医師、治験依頼者、または指定された人物の意見では、SLE以外の管理されていない疾患を含む病状は、治験への参加に対する不適切なリスクまたは禁忌を構成するか、治験の目的を妨げる可能性があります、その性能または評価。
9. -選択訪問の6か月前の心臓、末梢、または脳血管の心血管イベント。
10. -活動的な不整脈または臨床的に重大な心電図の異常 選択訪問時または無作為化の日に、研究者、スポンサー、または被指名人の意見では、研究への参加に対する不適切なリスクまたは禁忌を構成します。
11. -関連する抗リン脂質症候群に関連するかどうかにかかわらず、選択前または選択中の12か月の血栓塞栓イベント、または選択訪問の直前または最中の6週間の不適切な抗凝固検査。
12. -重度または進行性と見なされるアクティブな中枢神経系SLE（最近の制御されていない発作、選択訪問前の3か月以内の抗痙攣治療の変更、または重大な認知障害をもたらす）。
13. -多発性硬化症や視神経炎などの脱髄疾患の病歴または現在の診断。
14. 喘息や炎症性腸疾患などの全身性コルチコステロイド（経口、直腸または注射）による治療が必要な合併症。
15. 臓器移植の前例または計画。
16. -臨床的に重要なアクティブなウイルス、細菌、または真菌感染症、または選択訪問の4週間前、選択訪問中、または入院または非経口治療を必要とする感染の主要なエピソードに苦しんだ、または2週間以内に抗感染症治療を終了した選択中または選択中、または再発性感染症の病歴（連続した12か月間に同じタイプの感染症が3回以上）。 制御された膣カンジダ症、爪甲真菌症、性器または口腔単純ヘルペスウイルスは、除外の理由にはなりません。
17. -履歴または陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果、C型肝炎抗体および/またはポリメラーゼ連鎖反応による検出、B型肝炎表面抗原（HBsAg +）、および/または選択時のB型肝炎核抗原に対するIgMまたは総抗体。
18. -選択時または選択前の3か月以内に、精製タンパク質誘導体TBスキンテスト（硬結≥5 mm）または陽性のQuantiferonテスト結果を使用した活動性または潜在性結核（TB）の診断 訪問。 以前に適切な治療を完了した患者、または治療を受けている患者は、検査を繰り返さない。 選択訪問の前に少なくとも4週間連続して適切な結核治療を受けており、治療計画を完了することが期待される患者は除外されません。
19. -ニューヨーク心臓協会によると、クラス3または4の制御されていないうっ血性心不全の存在。
20. 活動中のがん。
21. -選択訪問前の6週間以内の大規模な外科的介入、またはフォローアップを含む試験期間中に計画されています。

22. 妊娠中または授乳中の女性。

    C - 実験室の異常:

23. -アクティブなSLEに起因しない臨床的に重要な検査異常。

24. 活動性結核を示す有意な変化を伴う胸部 X 線。 胸部X線は、選択訪問の3か月前または選択期間中に実行されている必要があります。

    D - その他:

25. 法律上の無能。