Lupus-nefriitin hoito allogeenisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSV_LE)

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

1. Naiset tai 18 vuotta täyttäneet miehet, jotka antavat kirjallisen suostumuksen valintakäynnillä.
2. Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) diagnoosi täyttämällä vähintään 4 11 kriteeristä, jotka sisältyvät American College of Rheumatology (ACR) -luokitukseen ja/tai Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) -kriteereihin valintakäynnillä.
3. Lupus nefriitin (LN) diagnoosi käyttäen International Society of Nephrology ja Society of Renal Pathology vuoden 2003 luokittelua biopsialla, joka tehdään enintään 6 kuukautta ennen valintakäyntiä, jos he tulevat induktiojaksolta, ja enintään yksi vuosi jos ne tulevat kohtalaisesti/vakavasti uusiutumalla.
4. Ei vastetta tai osittainen vaste tavanomaiseen hoitoon tai kohtalainen/vaikea lupusnefriitin uusiutuminen.
5. SLEDAI-2K ≥ 10 valintajakson aikana.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi.
7. Olla rokotettu pneumokokkia ja influenssaa vastaan ​​rokotuskampanjan aikana.

POISTAMISKRITEERIT:

A - Liittyy aikaisempiin hoitoihin:

1. Kortikosteroidien tai mykofenolaatin käyttö induktioon sallittujen annosten yläpuolella Espanjan sisätautiyhdistyksen ja Espanjan nefrologiayhdistyksen systeemisten autoimmuunisairauksien ryhmän konsensusasiakirjan mukaan.
2. Rituksimabin, belimumabin, okrelitsumabin tai muiden biologisten hoitojen käyttö B-soluja vastaan ​​6 kuukauden aikana ennen valintaa.
3. Syklofosfamidin käyttö 6 kuukauden aikana ennen valintaa.
4. Minkä tahansa tuumorinekroositekijän estäjähoidon käyttö 6 kuukauden aikana ennen valintaa.
5. Immunoglobuliinien käyttö 6 kuukauden aikana ennen valintaa.
6. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän tai angiotensiinireseptorin estäjän annosten muutos kahden kuukauden aikana ennen valintaa.

7. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä kolmen kuukauden sisällä ennen valintaa tai 5 kertaa aineen puoliintumisaika.

   B – Lääketieteellisiin ongelmiin liittyvät:

8. Mikä tahansa patologia, mukaan lukien muu hallitsematon sairaus kuin SLE, joka tutkijan, toimeksiantajan tai heidän nimeämänsä henkilön mielestä muodostaa sopimattoman riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita , sen suorituskykyä tai arviointia.
9. Sydän-, ääreis- tai aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden aikana ennen valintakäyntiä.
10. Aktiivinen sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet valintakäynnillä tai satunnaistamispäivänä, jotka tutkijan, toimeksiantajan tai nimetyn henkilön mielestä muodostavat sopimattoman riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle.
11. Tromboemboliset tapahtumat 12 kuukauden aikana ennen valintaa tai sen aikana riippumatta siitä, liittyvätkö niihin liittyvät antifosfolipidioireyhtymät, tai riittämättömät antikoagulaatiotestit 6 viikkoa välittömästi ennen valintakäyntiä tai sen aikana.
12. Aktiivinen keskushermoston SLE, jota pidetään vakavana tai etenevänä (äskettäiset hallitsemattomat kohtaukset, muutokset kouristuksia ehkäisevässä hoidossa 3 kuukauden sisällä ennen valintakäyntiä tai jotka johtavat merkittävään kognitiiviseen heikkenemiseen).
13. Demyelinisoivan sairauden, kuten multippeliskleroosin tai näköhermontulehduksen, historia tai nykyinen diagnoosi.
14. Liitännäissairaudet, jotka vaativat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (suun kautta, peräsuolen kautta tai ruiskeena), kuten astma tai tulehduksellinen suolistosairaus.
15. Elinsiirron ennakkotiedot tai suunnitelmat.
16. Kliinisesti merkittävä aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio tai kärsinyt vakavasta infektiojaksosta, joka vaati sairaalahoitoa tai parenteraalista hoitoa valintakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana, valintakäynnin aikana tai olet lopettanut infektionvastaisen hoidon 2 viikkoa ennen valinnan aikana tai sen aikana tai toistuvia infektioita (kolme tai useampi tapausta samantyyppisestä infektiosta peräkkäisen 12 kuukauden aikana). Hallittu emättimen kandidiaasi, onykomykoosi ja sukuelinten tai suun herpes simplex -virus eivät olisi syitä poissulkemiseen.
17. Aiempi tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos, hepatiitti C -vasta-aineet ja/tai havaitseminen polymeraasiketjureaktiolla, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg+) ja/tai IgM tai kokonaisvasta-aineet hepatiitti B:n ydinantigeeniä vastaan ​​valinnan yhteydessä.
18. Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin (TB) diagnoosi käyttämällä puhdistettua proteiinijohdannaista TB-ihotestiä (kovettuma ≥ 5 mm) tai positiivista Quantiferon-testitulosta valinnan yhteydessä tai 3 kuukauden sisällä ennen valintakäyntiä. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisemman riittävän hoidon tai saavat hoitoa, eivät toista testiä. Potilaita, jotka saavat riittävää tuberkuloosihoitoa vähintään 4 yhtäjaksoisesti ennen valintakäyntiä ja joiden odotetaan suorittavan hoito-ohjelman loppuun, ei suljeta pois.
19. Luokan 3 tai 4 hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin mukaan.
20. Aktiivinen syöpä.
21. Suuri kirurginen toimenpide 6 viikon sisällä ennen valintakäyntiä tai suunniteltu koejakson aikana, mukaan lukien seuranta.

22. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

    C - Laboratoriohäiriöt:

23. Kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeavuudet, jotka eivät liity aktiiviseen SLE:hen.

24. Rintakehän röntgenkuva, jossa merkittäviä muutoksia, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin. Rintakehän röntgenkuvaus on oltava tehty 3 kuukauden sisällä ennen valintakäyntiä tai valintajakson aikana.

    D - Muut:

25. Oikeuskyvyttömyys.