Лечение волчаночного нефрита аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками (MSV_LE)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. Женщины или мужчины в возрасте ≥18 лет, предоставившие письменное информированное согласие во время отборочного визита.
2. Диагноз системной красной волчанки (СКВ) при наличии как минимум 4 из 11 критериев, включенных в классификацию Американского колледжа ревматологов (ACR) и/или критериев Международной сотрудничающей клиники системной волчанки (SLICC), во время отборочного визита.
3. Диагностика волчаночного нефрита (ВН) по классификации Международного общества нефрологов и Общества патологии почек 2003 г. путем биопсии проводится не более чем за 6 мес до отборочного визита, если они поступают из индукционного периода, и не более чем за год если они поступают с умеренным/тяжелым рецидивом.
4. Отсутствие ответа или частичный ответ на стандартное лечение или умеренный/тяжелый рецидив волчаночного нефрита.
5. СЛЭДАИ-2К ≥ 10 в период селекции.
6. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности.
7. Были привиты против пневмококка и гриппа на момент проведения прививочной кампании.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

A - Относительно предыдущего лечения:

1. Использование кортикостероидов или микофенолата в дозах, превышающих разрешенные для индукции, в соответствии с Консенсусным документом Группы системных аутоиммунных заболеваний Испанского общества внутренних болезней и Испанского общества нефрологов.
2. Использование ритуксимаба, белимумаба, окрелизумаба или других биологических препаратов против В-клеток за 6 месяцев до отбора.
3. Применение циклофосфамида за 6 мес до отбора.
4. Использование любого лечения ингибитором фактора некроза опухоли в течение 6 месяцев до отбора.
5. Применение иммуноглобулинов за 6 месяцев до отбора.
6. Изменение доз ингибитора ангиотензинпревращающего фермента или ингибитора ангиотензиновых рецепторов за два месяца до отбора.

7. Лечение другим исследуемым лекарственным средством в течение трех месяцев до выбора или пятикратного периода полувыведения препарата.

   B - Связанные с проблемами со здоровьем:

8. Любая патология, включая неконтролируемое заболевание, кроме СКВ, которая, по мнению исследователя, спонсора или назначенного ими лица, представляет несоответствующий риск или является противопоказанием для участия в исследовании или может помешать достижению целей исследования. , его производительность или оценка.
9. Сердечные, периферические или цереброваскулярные сердечно-сосудистые события за 6 месяцев до визита для отбора.
10. Активная сердечная аритмия или клинически значимые отклонения на электрокардиограмме во время отборочного визита или в день рандомизации, которые, по мнению исследователя, спонсора или уполномоченного лица, представляют несоответствующий риск или противопоказание к участию в исследовании.
11. Тромбоэмболические события за 12 месяцев до или во время отбора, независимо от того, связаны ли они с сопутствующим антифосфолипидным синдромом или нет, или неадекватные тесты на антикоагулянты за 6 недель непосредственно до или во время отборочного визита.
12. Активная СКВ центральной нервной системы, которая считается тяжелой или прогрессирующей (недавние неконтролируемые приступы, изменение противосудорожной терапии в течение 3 месяцев до визита для отбора или приводящая к значительным когнитивным нарушениям).
13. История или текущий диагноз демиелинизирующего заболевания, такого как рассеянный склероз или неврит зрительного нерва.
14. Сопутствующие заболевания, требующие лечения системными кортикостероидами (пероральными, ректальными или инъекционными), такие как астма или воспалительное заболевание кишечника.
15. Предыстория или планы трансплантации органов.
16. Клинически значимая активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, или перенесенный серьезный эпизод инфекции, потребовавший госпитализации или парентерального лечения, за 4 недели до визита для отбора, во время визита для отбора или после завершения противоинфекционного лечения в течение 2 недель до до или во время отбора, или история рецидивирующих инфекций (три или более случаев одного и того же типа инфекции за последовательный 12-месячный период). Контролируемый вагинальный кандидоз, онихомикоз и генитальный или оральный вирус простого герпеса не являются причинами для исключения.
17. Наличие в анамнезе или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к гепатиту С и/или обнаружение с помощью полимеразной цепной реакции, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg+) и/или IgM или суммарные антитела к ядерному антигену гепатита В при отборе.
18. Диагностика активного или латентного туберкулеза (ТБ) с помощью кожной пробы на туберкулез с очищенным белковым производным (уплотнение ≥ 5 мм) или положительного результата теста Quantiferon во время отбора или в течение 3 месяцев до визита для отбора. Пациенты, завершившие предыдущее адекватное лечение или получающие лечение, не будут повторять тест. Не будут исключены пациенты, получающие адекватное противотуберкулезное лечение в течение не менее 4 непрерывных недель до визита для отбора и которые, как ожидается, завершат курс лечения.
19. Наличие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности 3 или 4 класса по данным Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
20. Активный рак.
21. Серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 недель до отборочного визита или запланированное в течение испытательного периода, включая последующее наблюдение.

22. Беременные или кормящие женщины.

    C - Лабораторные отклонения:

23. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей, не связанные с активной СКВ.

24. Рентгенограмма грудной клетки со значительными изменениями, указывающими на активный туберкулез. Рентген грудной клетки должен быть выполнен в течение 3 месяцев до визита для отбора или в течение периода отбора.

    Д - Другие:

25. Юридическая недееспособность.