동종 중간엽 줄기세포를 이용한 루푸스신염의 치료 (MSV_LE)
2025년 7월 21일 업데이트: Red de Terapia Celular
루푸스신염 치료에서 중간엽 줄기세포(MSV-allo)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 이중맹검, 위약대조 임상시험
본 연구의 목적은 성인 활동성 증식성 루푸스 신염 환자의 치료를 위해 골수에서 얻은 중간엽 줄기세포(MSCs)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 목적은 유도 기간 동안 루푸스 신염(LN) 치료에서 전체 또는 부분 반응을 달성하는 중간엽 줄기세포(MSC)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2b상, 이중 맹검(활성 약물 또는 위약이 지정되었는지 여부를 참가자나 조사자 모두 알지 못함), 위약 대조, 무작위(우연히 지정), 반응하지 않는 루푸스 신염(LN) 대상자 -또는 부분적으로 반응하는- 유도 치료에 중간엽 줄기세포(2백만 세포/Kg) 또는 위약을 정맥 주사로 투여해야 합니다.
세포의 투여는 한 번만 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia Barbado, MD, PhD
- 전화번호: +34 983 420400
- 이메일: jbarbadoa@saludcastillayleon.es
연구 연락처 백업
- 이름: Margarita González-Vallinas, PhD
- 전화번호: +34 983 184688
- 이메일: mgvallinas@ibgm.uva.es
연구 장소
-
-
-
Valladolid, 스페인, 47012
- 모병
- University Hospital Rio Hortega
-
연락하다:
- Julia Barbado, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선발 방문 시 사전 서면 동의를 제공한 18세 이상의 여성 또는 남성.
- 선별 방문 시 미국 류마티스 학회(ACR) 분류 및/또는 전신성 루푸스 국제 협력 클리닉(SLICC) 기준에 포함된 11개 기준 중 적어도 4개를 충족하여 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단.
- International Society of Nephrology and the Society of Renal Pathology의 2003 분류에 따른 루푸스 신염(LN)의 진단은 유도 기간에서 진입하는 경우 선택 방문 전 6개월 이내, 그리고 1년 이내에서 수행되는 생검에 의한 것 중등도/심각한 재발로 들어가는 경우.
- 표준 치료에 대한 무반응 또는 부분 반응 또는 루푸스 신염의 중등도/중증 재발.
- 선택 기간 동안 SLEDAI-2K ≥ 10.
- 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용하여 임신을 예방해야 합니다.
- 예방 접종 캠페인이 수행되는 시점에 폐렴구균 및 인플루엔자 예방 접종을 받았습니다.
제외 기준:
A - 이전 치료와 관련됨:
- 스페인 내과학회와 스페인 신장학회의 전신 자가면역질환 그룹의 합의 문서에 따르면 유도에 허용된 용량을 초과하는 코르티코스테로이드 또는 마이코페놀레이트의 사용.
- 선택 전 6개월 동안 B 세포에 대한 리툭시맙, 벨리무맙, 오크렐리주맙 또는 기타 생물학적 요법의 사용.
- 선택 전 6개월 동안 시클로포스파미드 사용.
- 선택 전 6개월 동안 임의의 종양 괴사 인자 억제제 치료의 사용.
- 선택 전 6개월 동안의 면역글로불린 사용.
- 선택 전 2개월 동안의 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 억제제의 용량 변화.
선택 전 3개월 이내 또는 제제 반감기의 5배 이내에 다른 시험용 의약품으로 치료.
B - 의료 문제 관련:
- 조사자, 후원자 또는 그들이 지정한 사람의 의견에 따라 임상시험 참여에 대한 부적절한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 임상시험의 목적을 방해할 수 있는 SLE 이외의 제어되지 않는 질병을 포함한 모든 병리 , 성능 또는 평가.
- 선택 방문 전 6개월 동안의 심장, 말초 또는 뇌혈관 심혈관 사건.
- 활동성 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 심전도 이상이 선택 방문 또는 무작위화 당일 조사자, 후원자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여에 대한 부적절한 위험 또는 금기 사항을 구성합니다.
- 선택 전 또는 선택 중 12개월 동안의 혈전색전증 사건, 관련된 항인지질 증후군과 연관되었는지 여부 또는 선택 방문 직전 또는 도중 6주 동안의 부적절한 항응고 검사.
- 중증 또는 진행성으로 간주되는 활동성 중추신경계 SLE(최근 통제되지 않는 발작, 선발 방문 전 3개월 이내에 항경련제 치료의 변화 또는 상당한 인지 장애를 초래함).
- 다발성 경화증 또는 시신경염과 같은 탈수초성 질환의 병력 또는 현재 진단.
- 천식 또는 염증성 장 질환과 같은 전신 코르티코스테로이드(경구, 직장 또는 주사 가능) 치료가 필요한 동반 질환.
- 장기 이식에 대한 이전 사례 또는 계획.
- 임상적으로 유의미한 활동성 바이러스, 세균 또는 진균 감염, 또는 선택 방문 전 4주 동안, 선택 방문 동안 입원 또는 비경구적 치료를 필요로 하는 주요 감염 에피소드를 겪었거나, 선택 방문 전 2주 이내에 항감염 치료를 마친 자 또는 선택하는 동안 또는 재발성 감염의 병력(연속적인 12개월 기간 동안 동일한 유형의 감염 사례가 3건 이상). 통제된 질 칸디다증, 조갑진균증, 생식기 또는 구강 단순 헤르페스 바이러스는 제외 사유가 되지 않습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과 양성이거나 C형 간염 항체 및/또는 폴리머라제 연쇄 반응에 의한 검출, B형 간염 표면 항원(HBsAg+) 및/또는 선택 시 B형 간염 핵 항원에 대한 IgM 또는 총 항체.
- 선별 시 또는 선별 방문 전 3개월 이내에 정제된 단백질 유도체 TB 피부 검사(경결 ≥ 5 mm) 또는 양성 Quantiferon 검사 결과를 사용하여 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 진단. 이전에 적절한 치료를 완료했거나 치료를 받고 있는 환자는 테스트를 반복하지 않습니다. 선택 방문 전 최소 연속 4주 동안 적절한 결핵 치료를 받고 있고 치료 요법을 완료할 것으로 예상되는 환자는 제외되지 않습니다.
- 뉴욕심장협회(New York Heart Association)에 따르면 클래스 3 또는 4 통제되지 않는 울혈성 심부전의 존재.
- 활성 암.
- 후속 조치를 포함하여 선택 방문 전 6주 이내 또는 시험 기간 동안 계획된 대수술.
임산부 또는 수유부.
C - 검사실 이상:
- 활동성 SLE에 기인하지 않는 임상적으로 유의한 검사실 검사 이상.
활동성 결핵을 나타내는 중요한 변화가 있는 흉부 엑스레이. 선택 방문 전 3개월 이내 또는 선택 기간 동안 흉부 X-ray를 촬영해야 합니다.
D - 기타:
- 법적 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중간엽 줄기 세포(MSC)
참가자는 100ml의 생리식염수에 현탁된 중량 kg당 중간엽 줄기세포(MSV) 2백만 세포를 1회 정맥 주사합니다.
모든 참가자는 베이스라인(0일) 방문 시 주입을 받습니다.
모든 참가자는 시험 기간 동안 표준 치료 요법을 계속합니다.
GMP 준수 MSV는 Valladolid-Citospin의 IBGM-University에서 준비합니다.
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식염수에 MSV를 정맥내 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 중간 엽 줄기 세포를 포함하지 않는 위약 주입 (생리 식염수 100ml)을 받게됩니다.
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세포가 없는 식염수 정맥내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 0~24주
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완전한 신장 반응 기준: 사구체 여과율 ≥ 60ml/min/1.73m², 또는 사구체 여과율 < 60ml/min/1.73m²인 경우 초기 값으로 감소 또는 기준치의 ± 15%;
단백뇨 ≤ 0.5g/24h; 비활성 침전물: ≤ 5개의 적혈구, ≤ 5개의 백혈구, 적혈구 원주 부재; 및 혈청 알부민 > 3g/dl.
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0~24주
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부분 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 0~24주
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부분 신장 반응 기준: 베이스라인 단백뇨 ≥ 3.5g/24h인 경우, 단백뇨 감소 < 3.5g/24h; 베이스라인 단백뇨 < 3.5g/24h인 경우, 베이스라인에 비해 단백뇨가 > 50% 감소했습니다. 두 상황 모두 안정화(±25%) 또는 기준선 값과 비교하여 사구체 여과 개선.
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0~24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 프레드니손 등가 코르티코스테로이드 용량을 감량한 환자의 비율
기간: 0~24주
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코르티코스테로이드 감소는 선택 방문과 비교하여 ≥ 25%의 감소 및 용량 ≤ 7.5 mg/일 및 악화가 없는 BILAG A 또는 2B로 정의됩니다.
BILAG A 또는 2B 악화는 선택 방문과 비교하여 적어도 하나의 새로운 BILAG A 유기 도메인 점수 또는 적어도 2개의 새로운 BILAG B 유기 도메인 점수로 정의됩니다.
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0~24주
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방문할 때마다 프레드니손 등가 코르티코스테로이드 용량을 줄인 환자의 비율
기간: 완료까지 연구 기간 동안 평균 1.5년
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코르티코스테로이드 감소는 선택 방문과 비교하여 7.5mg/일 이하 용량에서 25% 이상 감소하고 BILAG A 또는 2B 질병 활동 악화가 없는 것으로 정의됩니다.
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완료까지 연구 기간 동안 평균 1.5년
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프레드니손-등가 코르티코스테로이드의 1일 용량에서 선별 방문에 비해 24주차에 특이적 감소가 있는 환자의 비율.
기간: 0~24주
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다양한 수준의 코르티코스테로이드 용량 감소: 0-50%.
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0~24주
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코르티코 스테로이드의 누적 용량
기간: 0~24주
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최대 24주까지 프레드니손과 동등한 코르티코스테로이드의 누적 용량
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0~24주
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면역억제제 용량을 줄인 환자 비율
기간: 0~24주
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최대 24주까지 BILAG A 또는 2B 악화를 나타내지 않고 면역억제제 용량을 감소시킨 환자의 비율.
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0~24주
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SF-36 점수의 기준선에서 변경
기간: 완료까지 연구 기간 동안 평균 1.5년
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삶의 질 설문지(SF-36)
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완료까지 연구 기간 동안 평균 1.5년
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LupusQoL 점수 기준선에서 변경
기간: 완료까지 연구 기간 동안 평균 1.5년
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LES(LupusQoL)에 특화된 삶의 질 설문지
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완료까지 연구 기간 동안 평균 1.5년
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단백뇨 수치의 변화
기간: 완료까지 연구 기간 동안 평균 1.5년
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질병 활동의 징후인 단백뇨 수준의 기준선 대비 변화
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완료까지 연구 기간 동안 평균 1.5년
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질병 활동의 변화(SLEDAI-2K 지수)
기간: 완료까지 연구 기간 동안 평균 1.5년
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다양한 매개변수의 점수를 계산하는 SLEDAI-2K(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity) 지수의 기준선으로부터의 변화로 측정된 질병 활동의 변화.
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완료까지 연구 기간 동안 평균 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Julia Barbado, MD, PhD, University Hospital Río Hortega, Valladolid, Spain
- 연구 책임자: Rosa Conde, PhD, University Hospital Río Hortega, Valladolid, Spain
- 수석 연구원: Margarita González-Vallinas, PhD, University of Valladolid
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vega A, Martin-Ferrero MA, Del Canto F, Alberca M, Garcia V, Munar A, Orozco L, Soler R, Fuertes JJ, Huguet M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of Knee Osteoarthritis With Allogeneic Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells: A Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2015 Aug;99(8):1681-90. doi: 10.1097/TP.0000000000000678.
- Noriega DC, Ardura F, Hernandez-Ramajo R, Martin-Ferrero MA, Sanchez-Lite I, Toribio B, Alberca M, Garcia V, Moraleda JM, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral Disc Repair by Allogeneic Mesenchymal Bone Marrow Cells: A Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1945-1951. doi: 10.1097/TP.0000000000001484.
- Barbado J, Tabera S, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Therapeutic potential of allogeneic mesenchymal stromal cells transplantation for lupus nephritis. Lupus. 2018 Nov;27(13):2161-2165. doi: 10.1177/0961203318804922. Epub 2018 Oct 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TerCel_006
- 2022-000243-80 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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