Lupus Nephritis kezelése allogén mezenchimális őssejtekkel (MSV_LE)

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. 18 év feletti nők vagy férfiak, akik a kiválasztási látogatás alkalmával írásos beleegyezésüket adják.
2. A szisztémás lupus erythematosus (SLE) diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) besorolásában és/vagy a Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kritériumaiban szereplő 11 kritérium közül legalább 4 teljesítésével a kiválasztási látogatáson.
3. A lupus nephritis (LN) diagnosztizálása a Nemzetközi Nephrológiai Társaság és a Vesepatológiai Társaság 2003-as osztályozása alapján, biopsziával, amelyet legfeljebb 6 hónappal a kiválasztási vizit előtt végeztek, ha az indukciós időszakból lépnek be, és legfeljebb egy év ha közepes/súlyos recidívával lépnek be.
4. Nincs válasz vagy részleges válasz a standard kezelésre, vagy a lupus nephritis közepesen súlyos/súlyos kiújulása.
5. SLEDAI-2K ≥ 10 a kiválasztási időszakban.
6. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében.
7. Az oltási kampány idején pneumococcus és influenza elleni védőoltást kaptak.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A – Korábbi kezelésekhez kapcsolódóan:

1. Kortikoszteroidok vagy mikofenolát alkalmazása az indukcióhoz megengedett dózis felett, a Spanyol Belgyógyászati ​​Társaság és a Spanyol Nephrológiai Társaság Szisztémás Autoimmun Betegségek Csoportjának konszenzusdokumentuma szerint.
2. Rituximab, belimumab, ocrelizumab vagy más biológiai terápiák alkalmazása B-sejtek ellen a szelekciót megelőző 6 hónapban.
3. Ciklofoszfamid alkalmazása a szelekciót megelőző 6 hónapban.
4. Bármely tumor nekrózis faktor inhibitor kezelés alkalmazása a szelekciót megelőző 6 hónapban.
5. Immunglobulinok alkalmazása a szelekciót megelőző 6 hónapban.
6. Az angiotenzin konvertáló enzim-gátló vagy angiotenzin-receptor-gátló dózisának változása a szelekciót megelőző két hónapban.

7. Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel a kiválasztást megelőző három hónapon belül vagy a szer felezési idejének ötszöröse.

   B – Orvosi problémákkal kapcsolatos:

8. Bármilyen patológia, beleértve az SLE-n kívüli kontrollálatlan betegséget is, amely a vizsgáló, a megbízó vagy az általuk kijelölt személy véleménye szerint nem megfelelő kockázatot vagy ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait. , annak teljesítménye vagy értékelése.
9. Szív-, perifériás vagy cerebrovaszkuláris kardiovaszkuláris események a kiválasztási látogatást megelőző 6 hónapban.
10. Aktív szívritmuszavar vagy klinikailag jelentős elektrokardiogram-rendellenességek a kiválasztási látogatás során vagy a randomizálás napján, amelyek a vizsgáló, a megbízó vagy a kijelölt személy véleménye szerint nem megfelelő kockázatot vagy ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatban való részvételre.
11. Thromboemboliás események a szelekciót megelőző 12 hónapban vagy alatt, függetlenül attól, hogy társult-e a társuló antifoszfolipid szindrómával vagy sem, vagy nem megfelelő antikoagulációs teszt 6 héttel közvetlenül a kiválasztási látogatás előtt vagy alatt.
12. Aktív központi idegrendszeri SLE, amely súlyosnak vagy progresszívnek tekinthető (a közelmúltban fellépő kontrollálatlan rohamok, a görcsoldó kezelésben bekövetkezett változások a szelekciós látogatást megelőző 3 hónapon belül, vagy jelentős kognitív károsodást okoz).
13. Demyelinizáló betegség, például sclerosis multiplex vagy látóideggyulladás anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
14. Szisztémás (orális, rektális vagy injekciós) kortikoszteroid kezelést igénylő kísérő betegségek, például asztma vagy gyulladásos bélbetegség.
15. Szervátültetés előzményei vagy tervei.
16. Klinikailag jelentős aktív vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, vagy olyan súlyos fertőzéses epizódban szenvedett, amely kórházi kezelést vagy parenterális kezelést igényelt a kiválasztási látogatást megelőző 4 hétben, a kiválasztási látogatás során, vagy befejezte a fertőzésellenes kezelést az azt megelőző 2 héten belül a szelekcióhoz vagy a szelekció során, vagy visszatérő fertőzések anamnézisében (három vagy több azonos típusú fertőzés egy egymást követő 12 hónapos időszakban). Az ellenőrzött hüvelyi candidiasis, onychomycosis és a genitális vagy szájüregi herpes simplex vírus nem jelentene kizáró okot.
17. A kórelőzményben szereplő vagy pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) teszt eredménye, hepatitis C antitestek és/vagy kimutatás polimeráz láncreakcióval, hepatitis B felületi antigén (HBsAg+) és/vagy IgM vagy teljes antitest hepatitis B nukleáris antigén ellen a szelekció során.
18. Aktív vagy látens tuberkulózis (TB) diagnosztizálása tisztított fehérjeszármazék TB bőrteszttel (induráció ≥ 5 mm) vagy pozitív Quantiferon-teszt eredménye a kiválasztáskor vagy a szelekciós látogatást megelőző 3 hónapon belül. Azok a betegek, akik előzőleg megfelelő kezelést végeztek, vagy akik kezelésben részesülnek, nem ismétlik meg a vizsgálatot. Nem zárják ki azokat a betegeket, akik a kiválasztási vizit előtt legalább 4 folyamatos hétig megfelelő tbc-kezelésben részesülnek, és akiktől várhatóan befejezik a kezelési rendet.
19. 3. vagy 4. osztályú kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség jelenléte a New York Heart Association szerint.
20. Aktív rák.
21. Jelentősebb sebészeti beavatkozás a kiválasztási látogatást megelőző 6 héten belül, vagy a próbaidőszak alatt tervezett, beleértve a nyomon követést is.

22. Terhes vagy szoptató nők.

    C - Laboratóriumi eltérések:

23. Klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérések, amelyek nem tulajdoníthatók aktív SLE-nek.

24. Mellkasröntgen, jelentős változásokkal, amelyek aktív tbc-t jeleznek. A mellkas röntgenfelvételét a kiválasztási látogatást megelőző 3 hónapon belül vagy a kiválasztási időszak alatt kell elvégezni.

    D - Egyéb:

25. A cselekvőképtelenség.