异基因间充质干细胞治疗狼疮性肾炎 (MSV_LE)

纳入标准：

1. 在选择访视时提供书面知情同意书的≥18 岁的女性或男性。
2. 在选择访视时，通过满足美国风湿病学会 (ACR) 分类和/或系统性红斑狼疮国际合作诊所 (SLICC) 标准中包含的 11 项标准中的至少 4 项来诊断系统性红斑狼疮 (SLE)。
3. 使用国际肾脏病学会和肾脏病理学会的 2003 年分类诊断狼疮性肾炎 (LN)，如果他们从诱导期进入，则在选择访视前不超过 6 个月进行活检，不超过一年如果他们进入中度/重度复发。
4. 对标准治疗无反应或部分反应，或狼疮性肾炎中度/重度复发。
5. 评选期间SLEDAI-2K≥10。
6. 有生育能力的妇女应使用有效的避孕方法来防止怀孕。
7. 在开展疫苗接种运动时已接种肺炎球菌和流感疫苗。

排除标准：

A - 与之前的治疗相关：

1. 根据西班牙内科学会和西班牙肾脏病学会系统性自身免疫性疾病小组的共识文件，使用超过诱导剂量的皮质类固醇或霉酚酸酯。
2. 在选择前 6 个月内使用利妥昔单抗、贝利木单抗、ocrelizumab 或其他针对 B 细胞的生物疗法。
3. 在选择前 6 个月内使用过环磷酰胺。
4. 在选择前 6 个月内使用过任何肿瘤坏死因子抑制剂治疗。
5. 在选择前 6 个月内使用过免疫球蛋白。
6. 选择前两个月内血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体抑制剂的剂量变化。

7. 在选择前三个月内或药物半衰期的 5 倍内用另一种研究药物治疗。

   B - 与医疗问题有关：

8. 任何病理学，包括 SLE 以外的不受控制的疾病，研究者、申办者或他们指定的人认为构成参与试验的不适当风险或禁忌症，或可能干扰试验目标, 其表现或评价。
9. 选择访视前 6 个月内的心脏、外周或脑血管心血管事件。
10. 在选择访视时或随机化当天出现活动性心律失常或有临床意义的心电图异常，研究者、赞助商或指定人员认为这些异常构成参与研究的不适当风险或禁忌症。
11. 选择前 12 个月内或选择期间的血栓栓塞事件，无论是否与相关的抗磷脂综合征相关，或选择访视前 6 周或期间抗凝试验不充分。
12. 被认为是严重或进行性的活动性中枢神经系统系统性红斑狼疮（最近无法控制的癫痫发作，选择访问前 3 个月内抗惊厥治疗的变化，或导致显着的认知障碍）。
13. 脱髓鞘疾病的病史或当前诊断，例如多发性硬化症或视神经炎。
14. 需要全身性皮质类固醇（口服、直肠或注射）治疗的合并症，例如哮喘或炎症性肠病。
15. 器官移植的前因或计划。
16. 临床上显着的活动性病毒、细菌或真菌感染，或在选择访视前 4 周内、选择访视期间发生过需要住院或肠胃外治疗的重大感染发作，或在选择访视前 2 周内完成抗感染治疗选择期间或选择期间，或有反复感染史（连续 12 个月内有 3 例或更多相同类型的感染病例）。 控制的阴道念珠菌病、甲真菌病和生殖器或口腔单纯疱疹病毒不会成为排除的理由。
17. 选择时有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果或阳性、丙型肝炎抗体和/或聚合酶链反应检测、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg+) 和/或 IgM 或乙型肝炎核抗原总抗体。
18. 在选择时或选择访视前 3 个月内，使用纯化蛋白衍生物结核病皮肤试验（硬结≥5 毫米）或阳性 Quantiferon 试验结果诊断活动性或潜伏性结核病 (TB)。 已完成先前充分治疗或正在接受治疗的患者将不再重复测试。 在选择访问之前至少连续 4 周接受足够的 TB 治疗并且预期完成治疗方案的患者将不会被排除在外。
19. 根据纽约心脏协会，存在 3 级或 4 级不受控制的充血性心力衰竭。
20. 活跃的癌症。
21. 在选择访视前 6 周内或试验期间计划进行的重大手术干预，包括随访。

22. 孕妇或哺乳期妇女。

    C - 实验室异常：

23. 不归因于活动性 SLE 的具有临床意义的实验室检查异常。

24. 胸部 X 光片有显着变化，表明活动性结核病。 必须在选择就诊前 3 个月内或选择期间进行胸部 X 光检查。

    D - 其他：

25. 法律无行为能力。