眼窩骨折における 3D プリントの使用
眼窩骨折にカスタマイズされたチタン再建プレートを使用すると、眼窩容積と転帰が改善されますか
調査の概要
詳細な説明
顔面骨折の 10 ～ 25% を占める眼窩骨折は、最も治療が難しい顔面骨折の 1 つです。 骨の解剖学的構造が複雑で、隣接する重要な構造が近接しているため、これらの骨折の再建は困難です。 不適切な眼窩骨折再建は、美容上および機能上の合併症につながります。 美容合併症には眼球陥凹が含まれます。これは、眼窩の内容物 (眼球と眼窩脂肪) に対する眼窩 (骨) の体積の変化による、眼窩内の眼球の後方変位として定義されます。 機能的合併症には複視が含まれます。複視は、1 つの物体の 2 つの画像が見える視覚障害の一種として定義されます。
これは、長期的なフォローアップを伴う前向きランダム化臨床研究です。 研究期間は 2 年間で、Grady Memorial Hospital (GMH) で実施されます。 この研究は、一方的な眼窩骨折と診断された鈍的外傷を負っている低所得の都会の成人を対象としています。
この研究の目的は、オフィスベースの 3-D プリンターを利用した事前適応患者固有の眼窩インプラントと標準の非適応眼窩インプラントを比較することです。 この研究の主な目的は、1) 術前に患者固有のモデルを生成して、片側性眼窩骨折で使用するチタン メッシュを事前に適応させることです。 2) 眼窩容積を損傷前のレベルに正確に復元します。 3) 眼球陥凹や複視などの術後合併症を予防します。 4) 作業時間が短縮されるため、全体的なコストが削減され、価値が高まります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究に登録することに同意した。
眼窩底および/壁の骨折の外科的修復の適応は、いくつかの要因に依存します。
- 美容上の奇形（眼球陥凹または下側ディストピア；眼窩底の50％以上の破壊は、美容上明らかな眼球陥凹を引き起こす可能性が高い.
- 正の強制誘導試験による軟部組織脱出の座位における未解決の複視（7〜11日）の矯正。
- 着座下直筋の嵌頓における複視の即時矯正および陽性の強制誘導試験。
- 眼窩反射を誘発した眼窩底（トラップドア）骨折の症候性患者における即時矯正。
- 18歳以上。
- 片側眼窩底骨折。
- 眼窩外傷歴なし。
- 健康な反対側の軌道。
- 軌道再建を行った。
- GMHに入社。
- 6週間のフォローアップのために戻ってきました。
除外基準:
- 研究登録を拒否します。
- 18歳未満です。
- 妊娠中の女性。
- 囚人
- 同意が得られない（認知障害）
- Grady Memorial Hospital 以外の病院に入院している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
患者は、オフィスベースの 3 次元プリンター (OB3DP) を備えた事前調整された患者固有の眼窩インプラントを使用して、眼窩再建を受けます。
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この治療グループの被験者では、オフィスベースの 3 次元プリンター (OB3DP) を使用して、患者固有の事前調整済み (事前曲げ) 眼窩プレートが、印刷に従って手動で調整された市販のチタンプレートを使用して作成されます。モデル。
その後、プレートは準備のために滅菌に送られます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は、標準的なストック眼窩プレートである非患者固有の眼窩インプラント (従来のアプローチ、コントロール グループ) を使用して眼窩再建を受けます。
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この対照群では、被験者は、骨折した眼窩に術中に適応される標準的なストック眼窩プレートである、患者固有でない眼窩インプラントを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群と対照群の間で CT スキャンによって評価された対側の損傷していない軌道と比較した損傷した軌道の眼窩体積
時間枠：術後1時間
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主治医は、OsiriX (医療用ソフトウェア) を使用して眼窩容積を評価します。
軌道体積の測定値を取得して、損傷した軌道体積と損傷していない (対側) 軌道体積を比較します。
OsiriX MD は高度な処理技術を提供し、軌道体積を正確に測定する機能を備えています。
また、手術直後の CT スキャンからの DICOM データも利用します。
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術後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群と対照群の間で眼窩容積が 2 cm3 未満に減少した被験者の数
時間枠：術後1週間、3週間、6週間。
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適切な眼窩容積の減少。眼窩容積の 2 cm3 未満への減少として定義されます。
主治医は、OsiriX (医療用ソフトウェア) を使用して眼窩容積を評価します。
治療群と対照群の間で眼窩容積が 2 cm3 未満に減少した被験者の数が記録されます。
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術後1週間、3週間、6週間。
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治療群と対照群の 2 つの眼窩の差が 2 mm を超える被験者の数
時間枠：術後1週間、3週間、6週間。
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2 つの眼窩の差が 2 mm を超えると、眼窩陥凹の診断となります。
眼球陥凹は、Hertel 眼球突出計を使用した臨床検査によって評価されます。
眼窩外側縁から角膜頂点までを測定します。
正常範囲は 12 ～ 21 mm です。
アフリカ系の人々の正常値の上限は少し高く、約 23 ～ 24 mm です。
目と目の間で 2 mm を超える差は有意です。
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術後1週間、3週間、6週間。
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治療群と対照群の間で感染した被験者の数
時間枠：術後1週間、3週間、6週間。
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感染症は、創傷、副鼻腔または瘻孔における術後の膿の存在、または白血球数 (WBC) > 11.0x109/L の上昇と、皮膚の紅斑および非手術側よりも手術側の腫れの存在によって定義されます。側。
WBCは採血検査で測定します。
感染は、血液検査とともに臨床検査で確認されます。
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術後1週間、3週間、6週間。
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治療群と対照群の間の眼窩下神経損傷を有する被験者の数
時間枠：術後1週間、3週間、6週間。
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眼窩下神経損傷は、神経感覚検査 (NST) を使用した臨床検査によって評価されます。
NST は、感覚神経機能を客観的に評価するために設計された標準化された方法論です。
感覚障害は、3 つのレベルのテストによって決定されます。各レベルは、特定のタイプの感覚神経損傷を分類します。
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術後1週間、3週間、6週間。
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治療群と対照群の間で眼圧（IOP）が40mmHgを超える被験者の数
時間枠：術後1週間、3週間、6週間。
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眼圧 (IOP) > 40 mmHg は、眼窩コンパートメント症候群の診断です。
眼窩コンパートメント症候群は、眼圧検査を使用した臨床検査によって評価されます。
眼圧測定は、眼圧 (IOP) と呼ばれる眼内の圧力を測定する診断テストです。
正常な圧力範囲は 12 ～ 22 mm Hg です。
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術後1週間、3週間、6週間。
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治療群と対照群の間の平均稼働時間 (分単位)
時間枠：術中期間
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手術時間は、骨折の露出と識別から最終的なインプラントの配置と固定まで計算され、分単位で記録されます。
これは、2 つの治療グループ間で比較されます。
2 つのグループ間の手術時間を記録して比較するには、ストップウォッチを使用します。
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術中期間
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治療群と対照群の間の日数で測定された平均入院期間
時間枠：2週間まで
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孤立した眼窩底骨折患者は、手術前の入院を必要としません。
入院期間は、術後の入院日数（日）で計算します。
複雑な眼窩骨折の場合の入院期間は、術前および術後の入院日数（日数）で計算されます。
対象者の入院日数を計測・比較
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2週間まで
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治療群と対照群の間のドル単位の平均治療額
時間枠：2週間まで
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治療費は、以下の点を考慮して計算されます。
すべての治療費変数は、Grady Memorial Hospital Financial Planning and Analysis センターから提供されます。 総治療費、施設の手術室使用料、ハードウェア使用料、LOS、および 3D プリント モデルのコストは、私たちのグループによる以前の研究で概説されたのと同様の方法でグループ間で比較されます。 |
2週間まで
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治療群と対照群の間に以前には存在しなかった制限された外眼運動を発症した被験者の数
時間枠：術後1週間、3週間、6週間。
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眼球外運動は、臨床検査を通じて評価されます。 患者は、視線の 6 つの基本的な位置 (左、右、上と右、上と左、下と右、下と左) を通して目を動かすことができる必要があります。 すべての患者は、以下について検査されます。
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術後1週間、3週間、6週間。
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治療群と対照群の間で正常な眼窩輪郭を達成できない被験者の数
時間枠：術後6時間まで
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-術後直後のコンピューター断層撮影（CT）スキャンで評価されるように、正常な眼窩輪郭を達成できない。
プロトコルに従った顎顔面の非造影CTスキャンは、眼窩骨折の管理における標準治療の一部として取得され、手術後のすべての被験者に対して取得されます。
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術後6時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dina Amin, DDS、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。