- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03673865
O uso da impressão 3D em fraturas orbitais
O uso de uma placa de reconstrução de titânio personalizada para fraturas orbitais resulta em melhor volume e resultado orbital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fratura orbital, que representa 10-25% das fraturas faciais, é uma das fraturas faciais mais difíceis de tratar. A anatomia óssea complexa e a proximidade de estruturas vitais adjacentes tornam a reconstrução dessas fraturas desafiadora. A reconstrução inadequada da fratura orbital leva a complicações estéticas e funcionais. As complicações estéticas incluem a enoftalmia, que é definida como o deslocamento posterior do globo ocular dentro da órbita devido a alterações no volume da órbita (osso) em relação ao seu conteúdo (o globo ocular e a gordura orbital). As complicações funcionais incluem diplopia, definida como um tipo de distúrbio da visão em que duas imagens são vistas de um único objeto.
Trata-se de um estudo clínico prospectivo randomizado com seguimento longitudinal. A duração do estudo é de 2 anos e será realizado no Grady Memorial Hospital (GMH). O estudo tem como alvo adultos urbanos de baixa renda que sofrem trauma facial contuso e são diagnosticados com fratura orbital unilateral.
O objetivo deste estudo é comparar os implantes orbitais pré-adaptados específicos do paciente, utilizando uma impressora 3-D baseada em consultório, versus implantes orbitais padrão não adaptados. Os principais objetivos do estudo são 1) gerar no pré-operatório um modelo específico do paciente para pré-adaptar a malha de titânio para uso em fraturas orbitárias unilaterais; 2) restaurar com precisão o volume orbital aos níveis pré-lesão; 3) prevenir complicações pós-operatórias, incluindo enoftalmia e diplopia; e 4) diminuir o tempo operatório, diminuindo assim o custo total e aumentando o valor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordou em ser incluído no estudo.
As indicações para o reparo cirúrgico das fraturas do assoalho e/ou parede da órbita dependem de vários fatores:
- Correção ou prevenção de deformidade cosmética (enoftalmia ou distopia inferior; é provável que a ruptura de mais de 50% do assoalho orbitário cause enoftalmia cosmeticamente aparente.
- Correção de diplopia não resolvida (7 a 11 dias) na sessão de prolapso de tecidos moles com teste de dução forçada positivo.
- Correção imediata da diplopia no encarceramento do músculo reto inferior sentado e teste de dução forçada positivo.
- Correção imediata em um paciente sintomático com fratura do assoalho orbital (alçapão) que provocou o reflexo oculocardíaco.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Fratura unilateral do assoalho da órbita.
- Sem história de trauma orbital.
- Órbita contralateral saudável.
- Submeteu-se à reconstrução orbital.
- Admitido no GMH.
- Retornou para acompanhamento de 6 semanas.
Critério de exclusão:
- Recusar a inscrição no estudo.
- São menores de 18 anos.
- Mulheres grávidas.
- Prisioneiro
- Incapaz de obter consentimento (com deficiência cognitiva)
- São admitidos em hospitais que não sejam o Grady Memorial Hospital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes são submetidos à reconstrução orbital usando implantes orbitais pré-ajustados específicos do paciente com impressoras tridimensionais de escritório (OB3DP)
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Neste grupo de tratamento, usando impressoras tridimensionais de escritório (OB3DP), placas orbitais pré-ajustadas (pré-dobradas) específicas do paciente serão feitas usando placas de titânio de venda livre que são ajustadas manualmente de acordo com o impresso modelo.
As placas são então enviadas para esterilização para preparação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes são submetidos à reconstrução orbital com implantes orbitários não específicos para cada paciente (abordagem tradicional, Grupo Controle), que é uma placa orbital padrão de estoque
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Neste grupo de controle, os indivíduos receberão implantes orbitais não específicos do paciente, que é uma placa orbital de estoque padrão que é adaptada intraoperatoriamente à órbita fraturada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume orbital da órbita lesionada em comparação com a órbita não lesionada contralateral conforme avaliado por tomografia computadorizada entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 hora pós operatório
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O investigador primário avaliará o volume orbital usando o OsiriX (software médico).
Medições de volume orbital serão obtidas para comparar os volumes orbitais lesados e não lesados (contralaterais).
OsiriX MD oferece técnicas avançadas de processamento e tem a capacidade de medir com precisão o volume orbital.
Ele também utiliza os dados DICOM das tomografias computadorizadas pós-operatórias imediatas.
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1 hora pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com redução do volume orbital para menos de 2 cm3 entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
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Redução adequada do volume orbital, definida como uma redução do volume orbital para menos de 2 cm3.
O investigador primário avaliará o volume orbital usando o OsiriX (software médico).
O número de indivíduos com redução do volume orbital para menos de 2 cm3 entre os grupos de tratamento e controle é registrado
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1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
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Número de indivíduos com uma diferença de mais de 2 mm entre as duas órbitas entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
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Uma diferença de mais de 2 mm entre as duas órbitas é diagnóstica de enoftalmia.
A enoftalmia é avaliada por exame clínico usando um exoftalmômetro Hertel.
A medição é feita da borda orbital lateral até o ápice da córnea.
A faixa normal é de 12-21 mm.
O limite superior normal para pessoas de origem africana é um pouco maior, cerca de 23-24 mm.
Uma diferença maior que 2 mm entre os olhos é significativa.
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1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
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Número de indivíduos com infecção entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
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A infecção é definida pela presença de pus pós-operatório na ferida, um trato sinusal ou fístula, ou contagem elevada de glóbulos brancos (WBC) > 11,0x109/L combinada com pele eritematosa e inchaço no lado operado mais do que no não operado lateral.
WBC é medido com um teste de coleta de sangue.
A infecção será confirmada com exame clínico junto com exames de sangue.
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1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
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Número de indivíduos com lesão do nervo infraorbital entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
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A lesão do nervo infraorbital é avaliada por exame clínico usando testes neurossensoriais (NST).
NST é uma metodologia padronizada projetada para avaliar objetivamente a função do nervo sensorial.
A deficiência sensorial é determinada por 3 níveis de teste; cada nível classifica um tipo específico de lesão do nervo sensorial.
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1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
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Número de indivíduos com pressão intraocular (PIO) > 40 mmHg entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
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A pressão intraocular (PIO) > 40 mmHg é diagnóstica de síndrome do compartimento orbital.
A síndrome do compartimento orbital é avaliada através do exame clínico por meio do teste de tonometria.
A tonometria é um teste de diagnóstico que mede a pressão dentro do olho, chamada de pressão intraocular (PIO).
A faixa de pressão normal é de 12 a 22 mm Hg.
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1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
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Tempo médio de operação em minutos entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: Período de tempo intraoperatório
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O tempo de operação será calculado a partir da exposição e identificação da fratura até a colocação e fixação final do implante e será registrado em minutos.
Isso será comparado entre os dois grupos de tratamento.
Para registrar e comparar o tempo operatório entre os dois grupos, será utilizado um cronômetro.
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Período de tempo intraoperatório
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Tempo médio de permanência no hospital medido em dias entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: até 2 semanas
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Pacientes com fratura isolada do assoalho da órbita não necessitam de internação pré-operatória.
O tempo de internação será calculado em termos de internação pós-operatória (dias).
O tempo de internação nos casos de fratura orbital complexa será calculado em termos de internação pré-operatória e pós-operatória (dias).
O número de dias que o indivíduo permanece no hospital é medido e comparado
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até 2 semanas
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Quantidade média de tratamento em dólares entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: até 2 semanas
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As taxas de tratamento serão calculadas considerando o seguinte:
Todas as variáveis de cobrança do tratamento serão fornecidas pelo centro de análise e planejamento financeiro do Grady Memorial Hospital. Custos totais de tratamento, custos de sala de operação, custos de hardware, LOS e custo do modelo impresso em 3D serão comparados entre os grupos de maneira semelhante à descrita em estudos anteriores de nosso grupo. |
até 2 semanas
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Número de indivíduos que desenvolvem motilidade extraocular restrita que não estava presente antes entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
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A motilidade extra-ocular é avaliada através do exame clínico. O paciente deve ser capaz de mover os olhos nas seis posições cardeais do olhar (esquerda, direita, para cima e para a direita, para cima e para a esquerda, para baixo e para a direita, para baixo e para a esquerda). Todos os pacientes serão examinados quanto ao seguinte:
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1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
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Número de indivíduos com incapacidade de atingir o contorno orbital normal entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: Até 6 horas de pós-operatório
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Incapacidade de atingir o contorno orbital normal conforme avaliado na tomografia computadorizada (TC) pós-operatória imediata.
Tomografias computadorizadas maxilofaciais sem contraste de acordo com o protocolo serão obtidas como parte do padrão de tratamento no tratamento de fraturas orbitais e serão obtidas para todos os indivíduos no pós-operatório.
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Até 6 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina Amin, DDS, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00103655
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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