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O uso da impressão 3D em fraturas orbitais

25 de julho de 2022 atualizado por: Dina Amin, Emory University

O uso de uma placa de reconstrução de titânio personalizada para fraturas orbitais resulta em melhor volume e resultado orbital

O estudo é um estudo clínico longitudinal randomizado prospectivo para comparar implantes orbitais pré-adaptados específicos do paciente utilizando uma impressora 3-D baseada em consultório versus implantes orbitais não adaptados padrão (sendo o último a abordagem tradicional e o padrão de atendimento atual).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fratura orbital, que representa 10-25% das fraturas faciais, é uma das fraturas faciais mais difíceis de tratar. A anatomia óssea complexa e a proximidade de estruturas vitais adjacentes tornam a reconstrução dessas fraturas desafiadora. A reconstrução inadequada da fratura orbital leva a complicações estéticas e funcionais. As complicações estéticas incluem a enoftalmia, que é definida como o deslocamento posterior do globo ocular dentro da órbita devido a alterações no volume da órbita (osso) em relação ao seu conteúdo (o globo ocular e a gordura orbital). As complicações funcionais incluem diplopia, definida como um tipo de distúrbio da visão em que duas imagens são vistas de um único objeto.

Trata-se de um estudo clínico prospectivo randomizado com seguimento longitudinal. A duração do estudo é de 2 anos e será realizado no Grady Memorial Hospital (GMH). O estudo tem como alvo adultos urbanos de baixa renda que sofrem trauma facial contuso e são diagnosticados com fratura orbital unilateral.

O objetivo deste estudo é comparar os implantes orbitais pré-adaptados específicos do paciente, utilizando uma impressora 3-D baseada em consultório, versus implantes orbitais padrão não adaptados. Os principais objetivos do estudo são 1) gerar no pré-operatório um modelo específico do paciente para pré-adaptar a malha de titânio para uso em fraturas orbitárias unilaterais; 2) restaurar com precisão o volume orbital aos níveis pré-lesão; 3) prevenir complicações pós-operatórias, incluindo enoftalmia e diplopia; e 4) diminuir o tempo operatório, diminuindo assim o custo total e aumentando o valor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordou em ser incluído no estudo.
  • As indicações para o reparo cirúrgico das fraturas do assoalho e/ou parede da órbita dependem de vários fatores:

    • Correção ou prevenção de deformidade cosmética (enoftalmia ou distopia inferior; é provável que a ruptura de mais de 50% do assoalho orbitário cause enoftalmia cosmeticamente aparente.
    • Correção de diplopia não resolvida (7 a 11 dias) na sessão de prolapso de tecidos moles com teste de dução forçada positivo.
    • Correção imediata da diplopia no encarceramento do músculo reto inferior sentado e teste de dução forçada positivo.
    • Correção imediata em um paciente sintomático com fratura do assoalho orbital (alçapão) que provocou o reflexo oculocardíaco.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Fratura unilateral do assoalho da órbita.
  • Sem história de trauma orbital.
  • Órbita contralateral saudável.
  • Submeteu-se à reconstrução orbital.
  • Admitido no GMH.
  • Retornou para acompanhamento de 6 semanas.

Critério de exclusão:

  • Recusar a inscrição no estudo.
  • São menores de 18 anos.
  • Mulheres grávidas.
  • Prisioneiro
  • Incapaz de obter consentimento (com deficiência cognitiva)
  • São admitidos em hospitais que não sejam o Grady Memorial Hospital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes são submetidos à reconstrução orbital usando implantes orbitais pré-ajustados específicos do paciente com impressoras tridimensionais de escritório (OB3DP)
Neste grupo de tratamento, usando impressoras tridimensionais de escritório (OB3DP), placas orbitais pré-ajustadas (pré-dobradas) específicas do paciente serão feitas usando placas de titânio de venda livre que são ajustadas manualmente de acordo com o impresso modelo. As placas são então enviadas para esterilização para preparação.
Outros nomes:
  • Impressora 3d
  • Kit de impressora 3D Prusa i3 MK2 com display de cristal líquido
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes são submetidos à reconstrução orbital com implantes orbitários não específicos para cada paciente (abordagem tradicional, Grupo Controle), que é uma placa orbital padrão de estoque
Neste grupo de controle, os indivíduos receberão implantes orbitais não específicos do paciente, que é uma placa orbital de estoque padrão que é adaptada intraoperatoriamente à órbita fraturada
Outros nomes:
  • placa orbital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume orbital da órbita lesionada em comparação com a órbita não lesionada contralateral conforme avaliado por tomografia computadorizada entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 hora pós operatório
O investigador primário avaliará o volume orbital usando o OsiriX (software médico). Medições de volume orbital serão obtidas para comparar os volumes orbitais lesados ​​e não lesados ​​(contralaterais). OsiriX MD oferece técnicas avançadas de processamento e tem a capacidade de medir com precisão o volume orbital. Ele também utiliza os dados DICOM das tomografias computadorizadas pós-operatórias imediatas.
1 hora pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com redução do volume orbital para menos de 2 cm3 entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
Redução adequada do volume orbital, definida como uma redução do volume orbital para menos de 2 cm3. O investigador primário avaliará o volume orbital usando o OsiriX (software médico). O número de indivíduos com redução do volume orbital para menos de 2 cm3 entre os grupos de tratamento e controle é registrado
1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
Número de indivíduos com uma diferença de mais de 2 mm entre as duas órbitas entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
Uma diferença de mais de 2 mm entre as duas órbitas é diagnóstica de enoftalmia. A enoftalmia é avaliada por exame clínico usando um exoftalmômetro Hertel. A medição é feita da borda orbital lateral até o ápice da córnea. A faixa normal é de 12-21 mm. O limite superior normal para pessoas de origem africana é um pouco maior, cerca de 23-24 mm. Uma diferença maior que 2 mm entre os olhos é significativa.
1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
Número de indivíduos com infecção entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
A infecção é definida pela presença de pus pós-operatório na ferida, um trato sinusal ou fístula, ou contagem elevada de glóbulos brancos (WBC) > 11,0x109/L combinada com pele eritematosa e inchaço no lado operado mais do que no não operado lateral. WBC é medido com um teste de coleta de sangue. A infecção será confirmada com exame clínico junto com exames de sangue.
1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
Número de indivíduos com lesão do nervo infraorbital entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
A lesão do nervo infraorbital é avaliada por exame clínico usando testes neurossensoriais (NST). NST é uma metodologia padronizada projetada para avaliar objetivamente a função do nervo sensorial. A deficiência sensorial é determinada por 3 níveis de teste; cada nível classifica um tipo específico de lesão do nervo sensorial.
1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
Número de indivíduos com pressão intraocular (PIO) > 40 mmHg entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
A pressão intraocular (PIO) > 40 mmHg é diagnóstica de síndrome do compartimento orbital. A síndrome do compartimento orbital é avaliada através do exame clínico por meio do teste de tonometria. A tonometria é um teste de diagnóstico que mede a pressão dentro do olho, chamada de pressão intraocular (PIO). A faixa de pressão normal é de 12 a 22 mm Hg.
1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
Tempo médio de operação em minutos entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: Período de tempo intraoperatório
O tempo de operação será calculado a partir da exposição e identificação da fratura até a colocação e fixação final do implante e será registrado em minutos. Isso será comparado entre os dois grupos de tratamento. Para registrar e comparar o tempo operatório entre os dois grupos, será utilizado um cronômetro.
Período de tempo intraoperatório
Tempo médio de permanência no hospital medido em dias entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: até 2 semanas
Pacientes com fratura isolada do assoalho da órbita não necessitam de internação pré-operatória. O tempo de internação será calculado em termos de internação pós-operatória (dias). O tempo de internação nos casos de fratura orbital complexa será calculado em termos de internação pré-operatória e pós-operatória (dias). O número de dias que o indivíduo permanece no hospital é medido e comparado
até 2 semanas
Quantidade média de tratamento em dólares entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: até 2 semanas

As taxas de tratamento serão calculadas considerando o seguinte:

  1. Cobranças da sala de cirurgia do estabelecimento, que incluem o tempo de anestesia (tempo cirúrgico multiplicado pela taxa do estabelecimento de US$ 33/minuto).
  2. Encargos de hardware (placas e parafusos).
  3. Taxas de Duração da Estada (LOS multiplicado pela tarifa diária da instalação de US$ 1.690/dia).
  4. O custo do modelo impresso em 3D, incluindo o custo da impressora 3D e dos filamentos (US$ 1,5).

Todas as variáveis ​​de cobrança do tratamento serão fornecidas pelo centro de análise e planejamento financeiro do Grady Memorial Hospital. Custos totais de tratamento, custos de sala de operação, custos de hardware, LOS e custo do modelo impresso em 3D serão comparados entre os grupos de maneira semelhante à descrita em estudos anteriores de nosso grupo.

até 2 semanas
Número de indivíduos que desenvolvem motilidade extraocular restrita que não estava presente antes entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.

A motilidade extra-ocular é avaliada através do exame clínico. O paciente deve ser capaz de mover os olhos nas seis posições cardeais do olhar (esquerda, direita, para cima e para a direita, para cima e para a esquerda, para baixo e para a direita, para baixo e para a esquerda). Todos os pacientes serão examinados quanto ao seguinte:

  1. Desenvolvimento de motilidade extraocular restrita que não estava presente antes da cirurgia.
  2. Restrição persistente da motilidade extraocular após a cirurgia
1 semana, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
Número de indivíduos com incapacidade de atingir o contorno orbital normal entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: Até 6 horas de pós-operatório
Incapacidade de atingir o contorno orbital normal conforme avaliado na tomografia computadorizada (TC) pós-operatória imediata. Tomografias computadorizadas maxilofaciais sem contraste de acordo com o protocolo serão obtidas como parte do padrão de tratamento no tratamento de fraturas orbitais e serão obtidas para todos os indivíduos no pós-operatório.
Até 6 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dina Amin, DDS, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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