Использование 3D-печати при орбитальных переломах
25 июля 2022 г. обновлено: Dina Amin, Emory University
Приводит ли использование индивидуальной титановой пластины для реконструкции орбитальных переломов к улучшению орбитального объема и исхода?
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное продольное клиническое исследование для сравнения предварительно адаптированных орбитальных имплантатов для конкретного пациента с использованием офисного 3D-принтера со стандартными неадаптированными орбитальными имплантатами (последний является традиционным подходом и текущим стандартом лечения).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Орбитальный перелом, на долю которого приходится 10-25% переломов лица, является одним из наиболее сложных для лечения переломов лица. Сложная анатомия кости и близость соседних жизненно важных структур затрудняют реконструкцию этих переломов. Неадекватная реконструкция перелома орбиты приводит к косметическим и функциональным осложнениям. К косметическим осложнениям относится энофтальм, который определяется как смещение глазного яблока кзади в пределах орбиты вследствие изменения объема глазницы (кости) относительно ее содержимого (глазного яблока и орбитальной клетчатки). Функциональные осложнения включают диплопию, определяемую как тип расстройства зрения, при котором видны два изображения одного объекта.
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование с лонгитюдным наблюдением. Продолжительность исследования составляет 2 года, и оно будет проводиться в больнице Grady Memorial Hospital (GMH). Исследование нацелено на городских жителей с низким доходом, страдающих тупой травмой лица, у которых диагностирован односторонний перелом орбиты.
Целью данного исследования является сравнение предварительно адаптированных орбитальных имплантатов для конкретного пациента с использованием офисного 3D-принтера со стандартными неадаптированными орбитальными имплантатами. Основные цели исследования: 1) дооперационное создание индивидуальной модели пациента для предварительной адаптации титановой сетки для использования при односторонних переломах орбиты; 2) точно восстановить орбитальный объем до дотравматического уровня; 3) предупреждение послеоперационных осложнений, в том числе энофтальма и диплопии; и 4) сократить время работы, тем самым снижая общую стоимость и увеличивая ценность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласен записаться на обучение.
Показания к хирургическому лечению переломов дна и/или стенки орбиты зависят от нескольких факторов:
- Коррекция или предотвращение косметической деформации (энофтальм или нижняя дистопия; разрушение более 50% орбитального дна может вызвать косметически очевидный энофтальм).
- Коррекция неразрешившейся диплопии (от 7 до 11 дней) при наличии пролапса мягких тканей с положительным тестом форсированного введения.
- Немедленная коррекция диплопии при ущемлении нижней прямой мышцы сидя и положительном тесте форсированного введения.
- Немедленная коррекция симптоматического пациента с переломом дна орбиты («лазейка»), вызвавшим окулокардиальный рефлекс.
- Не моложе 18 лет.
- Односторонний перелом дна орбиты.
- Травмы орбиты в анамнезе нет.
- Здоровая контралатеральная орбита.
- Проведена орбитальная реконструкция.
- Поступил в ГМЗ.
- Вернулся на 6-недельное наблюдение.
Критерий исключения:
- Отказать в приеме на учебу.
- Моложе 18 лет.
- Беременные женщины.
- Заключенный
- Невозможно получить согласие (когнитивные нарушения)
- Попадают в больницы, кроме больницы Грейди Мемориал.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Пациентам проводят реконструкцию орбиты с использованием предварительно настроенных орбитальных имплантатов для конкретного пациента с помощью офисных 3-мерных принтеров (OB3DP).
|
В этой группе пациентов с помощью офисных 3-мерных принтеров (OB3DP) будут изготовлены предварительно отрегулированные (предварительно изогнутые) орбитальные пластины для конкретного пациента с использованием безрецептурных титановых пластин, которые регулируются вручную в соответствии с напечатанным модель.
Затем планшеты отправляют на стерилизацию для подготовки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациентам проводят реконструкцию орбиты с помощью неспецифических для пациента орбитальных имплантатов (традиционный подход, контрольная группа), которые представляют собой стандартную стандартную орбитальную пластину.
|
В этой контрольной группе субъекты получат орбитальные имплантаты, не относящиеся к конкретному пациенту, которые представляют собой стандартную стандартную орбитальную пластину, адаптированную во время операции к сломанной орбите.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Орбитальный объем поврежденной орбиты по сравнению с контралатеральной неповрежденной орбитой по оценке с помощью компьютерной томографии между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Главный исследователь оценит орбитальный объем с помощью OsiriX (медицинское программное обеспечение).
Измерения орбитального объема будут получены для сравнения поврежденного и неповрежденного (контралатерального) орбитального объема.
OsiriX MD предлагает передовые методы обработки и имеет возможность точного измерения объема орбиты.
Он также использует данные DICOM, полученные при компьютерной томографии сразу после операции.
|
1 час после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с уменьшением орбитального объема до менее 2 см3 между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 1 неделя, 3 недели и 6 недель после операции.
|
Адекватное уменьшение объема орбиты, определяемое как уменьшение объема орбиты менее чем до 2 см3.
Главный исследователь оценит орбитальный объем с помощью OsiriX (медицинское программное обеспечение).
Регистрируется количество субъектов с уменьшением орбитального объема до менее 2 см3 между экспериментальной и контрольной группами.
|
1 неделя, 3 недели и 6 недель после операции.
|
|
Количество субъектов с разницей более 2 мм между двумя орбитами между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 1 неделя, 3 недели и 6 недель после операции.
|
Разница между двумя орбитами более 2 мм является диагностическим признаком энофтальма.
Энофтальм оценивают при клиническом осмотре с использованием экзофтальмометра Hertel.
Измерение проводится от латерального края орбиты до вершины роговицы.
Нормальный диапазон составляет 12-21 мм.
Верхний предел нормы для лиц африканского происхождения несколько выше, около 23-24 мм.
Разница более 2 мм между глазами является значительной.
|
1 неделя, 3 недели и 6 недель после операции.
|
|
Количество субъектов с инфекцией между лечебной и контрольной группами
Временное ограничение: 1 неделя, 3 недели и 6 недель после операции.
|
Инфекцию определяют по наличию послеоперационного гноя в ране, синусового хода или фистулы, повышенному количеству лейкоцитов >11,0x109/л в сочетании с гиперемированной кожей и отеком на оперированной стороне в большей степени, чем на неоперированной. сторона.
WBC измеряется с помощью теста на взятие крови.
Инфекция будет подтверждена клиническим обследованием вместе с анализами крови.
|
1 неделя, 3 недели и 6 недель после операции.
|
|
Количество субъектов с повреждением подглазничного нерва между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 1 неделя, 3 недели и 6 недель после операции.
|
Повреждение подглазничного нерва оценивается при клиническом обследовании с использованием нейросенсорного тестирования (НСТ).
NST представляет собой стандартизированную методологию, предназначенную для объективной оценки функции чувствительных нервов.
Сенсорное нарушение определяется 3 уровнями тестирования; каждый уровень классифицирует определенный тип повреждения сенсорного нерва.
|
1 неделя, 3 недели и 6 недель после операции.
|
|
Количество субъектов с внутриглазным давлением (ВГД) > 40 мм рт. ст. между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 1 неделя, 3 недели и 6 недель после операции.
|
Внутриглазное давление (ВГД) > 40 мм рт. ст. является диагностическим признаком орбитального компартмент-синдрома.
Синдром орбитального компартмента оценивают посредством клинического осмотра с использованием тонометрического теста.
Тонометрия — это диагностический тест, который измеряет внутриглазное давление, которое называется внутриглазным давлением (ВГД).
Нормальный диапазон давления составляет от 12 до 22 мм рт.
|
1 неделя, 3 недели и 6 недель после операции.
|
|
Среднее время работы в минутах между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: Интраоперационный период времени
|
Время операции будет рассчитываться от обнажения и идентификации перелома до окончательной установки и фиксации имплантата и будет регистрироваться в минутах.
Это будет сравниваться между двумя группами лечения.
Для записи и сравнения времени операции между двумя группами будет использоваться секундомер.
|
Интраоперационный период времени
|
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице, измеренная в днях, между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: до 2 недель
|
Пациентам с изолированным переломом дна орбиты не требуется предоперационная госпитализация.
Продолжительность пребывания будет рассчитываться с точки зрения послеоперационного пребывания в стационаре (дней).
Продолжительность пребывания в случае сложного перелома орбиты будет рассчитываться с точки зрения дооперационного и послеоперационного пребывания в стационаре (дни).
Измеряется и сравнивается количество дней пребывания субъекта в больнице.
|
до 2 недель
|
|
Средняя сумма лечения в долларах между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: до 2 недель
|
Стоимость лечения будет рассчитываться с учетом следующего:
Все переменные стоимости лечения будут предоставлены Центром финансового планирования и анализа больницы Грейди Мемориал. Общие расходы на лечение, расходы на операционную, стоимость оборудования, LOS и стоимость 3D-печатной модели будут сравниваться между группами аналогично тому, как это было описано в предыдущих исследованиях нашей группы. |
до 2 недель
|
|
Количество субъектов, у которых развилось ограничение экстраокулярной подвижности, отсутствовавшее ранее между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 1 неделя, 3 недели и 6 недель после операции.
|
Внеглазная подвижность оценивается посредством клинического осмотра. Пациент должен уметь перемещать глаза по шести основным позициям взгляда (влево, вправо, вверх и вправо, вверх и влево, вниз и вправо, вниз и влево). Все пациенты будут обследованы на предмет следующего:
|
1 неделя, 3 недели и 6 недель после операции.
|
|
Количество субъектов с неспособностью достичь нормального контура орбиты между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: До 6 часов после операции
|
Невозможность достижения нормального контура орбиты по данным компьютерной томографии (КТ) сразу после операции.
Челюстно-лицевые неконтрастные КТ в соответствии с протоколом будут получены как часть стандарта лечения орбитальных переломов и будут получены для всех субъектов после операции.
|
До 6 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina Amin, DDS, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00103655
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .