안와 골절에 3D 프린팅 사용
안와 골절에 맞춤형 티타늄 재건 판을 사용하면 안와 용적과 결과가 향상됩니까?
연구 개요
상세 설명
안와골절은 안면골절의 10~25%를 차지하는 안와골절로 치료가 가장 어려운 안면골절 중 하나이다. 복잡한 뼈 해부학과 인접 필수 구조의 근접성으로 인해 이러한 골절의 재건이 어렵습니다. 부적절한 안와 골절 재건은 미용 및 기능적 합병증을 유발합니다. 미용 합병증에는 내용물(안구 및 안와 지방)에 비해 안와(뼈)의 부피 변화로 인해 안구 내에서 안구의 후방 변위로 정의되는 안구함몰증이 포함됩니다. 기능적 합병증에는 단일 물체에 대해 두 개의 이미지가 보이는 일종의 시력 장애로 정의되는 복시가 포함됩니다.
이것은 종단 추적을 통한 전향적 무작위 임상 연구입니다. 연구 기간은 2년이며, Grady Memorial Hospital(GMH)에서 진행됩니다. 이 연구는 편측 안와 골절 진단을 받은 안면 둔상으로 고통받는 저소득 도시 성인을 대상으로 합니다.
이 연구의 목적은 사무실 기반 3D 프린터를 사용하여 사전 적응된 환자별 안와 임플란트와 표준 비적응 안와 임플란트를 비교하는 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 1) 편측 안와 골절에 사용하기 위해 티타늄 메쉬를 미리 적응시키기 위해 수술 전 환자별 모델을 생성하는 것입니다. 2) 손상 전 수준으로 안와 용적을 정확하게 복원합니다. 3) 안구함몰 및 복시를 포함한 수술 후 합병증을 예방한다. 4) 작동 시간을 줄여 전체 비용을 줄이고 가치를 높입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 등록하는 데 동의했습니다.
안와 바닥 및/벽 골절의 외과적 치료 적응증은 다음과 같은 몇 가지 요인에 따라 달라집니다.
- 미용적 기형의 교정 또는 예방(안구함몰 또는 하디스토피아; 안와 바닥의 50% 이상 파괴는 미용적으로 명백한 안구함몰을 유발할 수 있습니다.
- 양성 강제 유도 검사로 연조직 탈출증의 앉은 자세에서 해결되지 않은 복시(7-11일) 교정.
- 앉아있는 하직근 감금에서 복시의 즉각적인 교정 및 양성 강제 유도 시험.
- oculocardiac reflex를 유도한 안와 바닥(트랩도어) 골절이 있는 증상이 있는 환자의 즉각적인 교정.
- 18세 이상.
- 편측 안와 바닥 골절.
- 안와 외상의 병력이 없습니다.
- 건강한 반대쪽 궤도.
- 궤도 재건을 받았습니다.
- GMH에 입학했습니다.
- 6주간의 후속 조치를 위해 돌아왔습니다.
제외 기준:
- 연구 등록을 거부합니다.
- 18세 미만입니다.
- 임산부.
- 죄인
- 동의를 얻을 수 없음(인지 장애)
- Grady Memorial 병원 이외의 병원에 입원한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
환자는 사무실 기반 3차원 프린터(OB3DP)로 사전 조정된 환자별 안와 임플란트를 사용하여 안와 재건을 진행합니다.
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이 치료 그룹 피험자에서 사무실 기반 3차원 프린터(OB3DP)를 사용하여 인쇄된 결과에 따라 수동으로 조정되는 일반 판매용 티타늄 플레이트를 사용하여 환자별 사전 조정(사전 굽힘) 궤도 플레이트를 만들 것입니다. 모델.
플레이트는 준비를 위해 살균소로 보내집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
환자는 표준 스톡 안와판인 비환자 맞춤형 안와 임플란트(전통적 접근법, 대조군)로 안와 재건술을 받습니다.
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이 대조군에서 대상자는 골절된 궤도에 수술 중 적응되는 표준 스톡 궤도 플레이트인 비환자별 궤도 임플란트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군과 대조군 사이에서 CT 스캔으로 평가한 반대쪽 비손상 궤도와 비교한 손상된 궤도의 궤도 용적
기간: 수술 후 1시간
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주 조사관은 OsiriX(의료 소프트웨어)를 사용하여 안와 용적을 평가합니다.
손상된 및 손상되지 않은(반대측) 안와 용적을 비교하기 위해 안와 용적 측정값을 얻습니다.
OsiriX MD는 고급 처리 기술을 제공하며 안와 부피를 정확하게 측정할 수 있습니다.
또한 수술 직후 CT 스캔의 DICOM 데이터를 활용합니다.
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수술 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리군과 대조군 사이에 안와 부피가 2 cm3 미만으로 감소한 피험자의 수
기간: 수술 후 1주, 3주, 6주.
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안와 부피가 2 cm3 미만으로 감소하는 것으로 정의되는 적절한 안와 부피 감소.
주 조사관은 OsiriX(의료 소프트웨어)를 사용하여 안와 용적을 평가합니다.
치료군과 대조군 사이에 안와 부피가 2 cm3 미만으로 감소한 피험자의 수를 기록합니다.
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수술 후 1주, 3주, 6주.
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처리군과 대조군 사이의 두 궤도 사이의 차이가 2mm 이상인 피험자 수
기간: 수술 후 1주, 3주, 6주.
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두 안와 사이의 차이가 2mm 이상인 경우 안구함몰증을 진단할 수 있습니다.
Enophthalmos는 Hertel exophthalmometer를 사용하여 임상 검사에 의해 평가됩니다.
측정은 안와 외측 가장자리에서 각막 정점까지 측정됩니다.
정상 범위는 12~21mm입니다.
아프리카계 사람들의 정상 상한은 약 23-24mm로 조금 더 높습니다.
눈 사이의 차이가 2mm보다 크면 중요합니다.
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수술 후 1주, 3주, 6주.
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치료군과 대조군 사이에 감염된 대상체의 수
기간: 수술 후 1주, 3주, 6주.
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감염은 상처, 부비동관 또는 누공에 수술 후 고름이 있거나, 백혈구 수가 >11.0x109/L 이상이고 홍반성 피부와 함께 수술을 받은 쪽이 수술을 받지 않은 쪽보다 더 많이 붓는 것으로 정의됩니다. 옆.
WBC는 채혈 테스트로 측정됩니다.
감염 여부는 혈액 검사와 함께 임상 검사로 확인됩니다.
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수술 후 1주, 3주, 6주.
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처리군과 대조군 사이의 안와하 신경 손상이 있는 대상체의 수
기간: 수술 후 1주, 3주, 6주.
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안와하 신경 손상은 신경 감각 검사(NST)를 사용한 임상 검사로 평가됩니다.
NST는 감각 신경 기능을 객관적으로 평가하기 위해 고안된 표준화된 방법론입니다.
감각 장애는 3단계 테스트로 결정됩니다. 각 수준은 특정 유형의 감각 신경 손상을 분류합니다.
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수술 후 1주, 3주, 6주.
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치료군과 대조군 사이의 안압(IOP) > 40mmHg인 대상체의 수
기간: 수술 후 1주, 3주, 6주.
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안내압(IOP) > 40 mmHg는 안와 구획 증후군의 진단입니다.
안와 구획 증후군은 안압계 검사를 이용한 임상 검사를 통해 평가됩니다.
Tonometry는 안압(IOP)이라고 하는 눈 내부의 압력을 측정하는 진단 테스트입니다.
정상적인 압력 범위는 12~22mmHg입니다.
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수술 후 1주, 3주, 6주.
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처리군과 대조군 사이의 평균 작동 시간(분)
기간: 수술 중 기간
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작동 시간은 골절 노출 및 식별에서 최종 임플란트 배치 및 고정까지 계산되며 분 단위로 기록됩니다.
이것은 2개의 처리 그룹 사이에서 비교될 것이다.
두 그룹 간의 작동 시간을 기록하고 비교하기 위해 스톱워치를 사용합니다.
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수술 중 기간
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치료군과 대조군 사이의 일수로 측정한 평균 입원 기간
기간: 최대 2주
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단독 안와 바닥 골절 환자는 수술 전 입원이 필요하지 않습니다.
입원 기간은 수술 후 입원 기간(일)으로 계산됩니다.
복잡한 안와 골절의 경우 입원 기간은 수술 전 및 수술 후 입원 기간(일)으로 계산됩니다.
피험자가 병원에 머무는 일수를 측정하고 비교합니다.
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최대 2주
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치료군과 대조군 사이의 평균 치료 금액(달러)
기간: 최대 2주
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치료 비용은 다음을 고려하여 계산됩니다.
모든 치료 비용 변수는 Grady Memorial 병원 재정 계획 및 분석 센터에서 제공합니다. 총 치료 비용 시설 수술실 비용, 하드웨어 비용, LOS 및 3D 인쇄 모델 비용은 우리 그룹의 이전 연구에서 설명한 것과 유사한 방식으로 그룹 간에 비교됩니다. |
최대 2주
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처리군과 대조군 사이에 이전에 존재하지 않았던 제한된 외안구 운동성을 발달시키는 대상체의 수
기간: 수술 후 1주, 3주, 6주.
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안구 외 운동성은 임상 검사를 통해 평가됩니다. 환자는 시선의 6가지 주요 위치(좌우, 상우, 상좌, 하우, 하좌)를 통해 눈을 움직일 수 있어야 합니다. 모든 환자는 다음에 대해 검사됩니다.
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수술 후 1주, 3주, 6주.
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처리군과 대조군 사이의 정상적인 궤도 윤곽을 달성하지 못하는 피험자의 수
기간: 수술 후 최대 6시간
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수술 직후 전산화 단층 촬영(CT) 스캔에서 평가된 바와 같이 정상적인 안와 윤곽을 달성할 수 없습니다.
프로토콜에 따른 상악안면 비조영 CT 스캔은 안와 골절 관리의 표준 치료의 일부로 획득되며 수술 후 모든 피험자에 대해 획득됩니다.
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수술 후 최대 6시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dina Amin, DDS, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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