Användningen av 3D-utskrift vid orbitalfrakturer
Resulterar användningen av en skräddarsydd titanrekonstruktionsplatta för orbitalfrakturer i bättre orbitalvolym och resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Orbitalfrakturer, som står för 10-25 % av ansiktsfrakturer, är en av de svåraste ansiktsfrakturer att behandla. Den komplexa benanatomin och närheten till intilliggande vitala strukturer gör rekonstruktion av dessa frakturer utmanande. Otillräcklig rekonstruktion av orbitalfraktur leder till kosmetiska och funktionella komplikationer. Kosmetiska komplikationer inkluderar enoftalmos, som definieras som en bakre förskjutning av ögongloben i omloppsbanan på grund av förändringar i volymen av omloppsbanan (benet) i förhållande till dess innehåll (ögongloben och orbitalfettet). Funktionella komplikationer inkluderar diplopi, definierad som en typ av synstörning där två bilder ses av ett enda föremål.
Detta är en prospektiv randomiserad klinisk studie med longitudinell uppföljning. Studiens varaktighet är 2 år, och den kommer att genomföras på Grady Memorial Hospital (GMH). Studien riktar sig till låginkomsttagare i städer som lider av trubbigt ansiktstrauma och som diagnostiseras med ensidig orbitalfraktur.
Syftet med denna studie är att jämföra föranpassade patientspecifika orbitala implantat som använder en kontorsbaserad 3-D-skrivare med standard icke-anpassade orbitala implantat. Huvudsyftet med studien är att 1) preoperativt generera en patientspecifik modell för att föranpassa titannätet för användning vid unilaterala orbitala frakturer; 2) återställ orbitalvolymen till nivåerna före skadan exakt; 3) förhindra postoperativa komplikationer inklusive enoftalmus och dubbelsidighet; och 4) minska den operativa tiden och därför minska den totala kostnaden och öka värdet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godkände att vara inskriven i studien.
Indikationer för kirurgisk reparation av orbitala golv- och/vägfrakturer är beroende av flera faktorer:
- Korrigering eller förebyggande av kosmetisk deformitet (enoftalmos eller sämre dystopi; störningar av mer än 50 % av orbitalgolvet kommer sannolikt att orsaka kosmetiskt uppenbara enoftalmos.
- Korrigering av olöst diplopi (7 till 11 dagar) i sittande av mjukvävnadsframfall med ett positivt forcerad duktionstest.
- Omedelbar korrigering av diplopi i den sittande inferior rectus muskelinspärrningen och ett positivt forcerad duktionstest.
- Omedelbar korrigering hos en symtomatisk patient med fraktur i orbitalgolvet (falllucka) som har framkallat okulokardiella reflexen.
- Minst 18 år.
- Unilateral orbital golvfraktur.
- Ingen historia av orbitalt trauma.
- Frisk kontralateral bana.
- Genomgick orbital rekonstruktion.
- Antagen till GMH.
- Återkom för 6 veckors uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Vägra studieanmälan.
- Är yngre än 18 år.
- Gravid kvinna.
- Fånge
- Kan inte erhålla samtycke (kognitivt nedsatt)
- Är inlagd på andra sjukhus än Grady Memorial Hospital.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Patienter genomgår orbital rekonstruktion med förinställda patientspecifika orbitala implantat med kontorsbaserade 3-dimensionella skrivare (OB3DP)
|
I denna behandlingsgrupp kommer försökspersoner, med hjälp av kontorsbaserade 3-dimensionella skrivare (OB3DP) att göra en patientspecifik förjusterad (förböjd) orbitalplattor med hjälp av receptfria titanplattor som justeras manuellt enligt den tryckta modell.
Plattorna skickas sedan till sterilisering för beredning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter genomgår orbital rekonstruktion med icke-patientspecifika orbitala implantat (traditionellt tillvägagångssätt, kontrollgrupp) som är en standard orbitalplatta
|
I denna kontrollgrupp kommer försökspersoner att få icke-patientspecifika orbitala implantat som är standard orbitalplatta som är anpassad intraoperativt till den frakturerade omloppsbanan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orbitalvolym av den skadade omloppsbanan jämfört med den kontralaterala oskadade omloppsbanan bedömd med CT-skanning mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 1 timme efter operation
|
Primärutredaren kommer att utvärdera orbitalvolymen med hjälp av OsiriX (medicinsk programvara).
Orbitalvolymmätningar kommer att erhållas för att jämföra de skadade och oskadade (kontralaterala) orbitala volymerna.
OsiriX MD erbjuder avancerad bearbetningsteknik och har förmågan att exakt mäta orbitalvolym.
Den använder också DICOM-data från de omedelbara postoperativa CT-skanningarna.
|
1 timme efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med minskning av orbitalvolymen till mindre än 2 cm3 mellan behandlings- och kontrollgrupperna
Tidsram: 1 vecka, 3 veckor och 6 veckor postoperativt.
|
Adekvat minskning av omloppsvolymen, definierad som en minskning av omloppsvolymen till mindre än 2 cm3.
Primärutredaren kommer att utvärdera orbitalvolymen med hjälp av OsiriX (medicinsk programvara).
Antal försökspersoner med minskning av orbitalvolymen till mindre än 2 cm3 mellan behandlings- och kontrollgruppen registreras
|
1 vecka, 3 veckor och 6 veckor postoperativt.
|
|
Antal försökspersoner med en skillnad på mer än 2 mm mellan de två banorna mellan behandlings- och kontrollgrupperna
Tidsram: 1 vecka, 3 veckor och 6 veckor postoperativt.
|
En skillnad på mer än 2 mm mellan de två banorna är diagnostisk för enoftalmus.
Enoftalmos bedöms genom klinisk undersökning med en Hertel exoftalmometer.
Mätningen tas från den laterala orbitalkanten till hornhinnans spets.
Normalområdet är 12-21 mm.
Övre normalgräns för personer med afrikanskt ursprung är lite högre, cirka 23-24 mm.
En skillnad på mer än 2 mm mellan ögonen är signifikant.
|
1 vecka, 3 veckor och 6 veckor postoperativt.
|
|
Antal försökspersoner med infektion mellan behandlings- och kontrollgrupperna
Tidsram: 1 vecka, 3 veckor och 6 veckor postoperativt.
|
Infektion definieras av närvaron av postoperativ pus i såret, en sinuskanal eller fistel, eller förhöjt antal vita blodkroppar (WBC) >11,0x109/L kombinerat med erytematös hud och svullnad på den opererade sidan mer än på den opererade sidan sida.
WBC mäts med ett blodprov.
Infektion kommer att bekräftas med klinisk undersökning tillsammans med blodprov.
|
1 vecka, 3 veckor och 6 veckor postoperativt.
|
|
Antal försökspersoner med infraorbital nervskada mellan behandlings- och kontrollgrupperna
Tidsram: 1 vecka, 3 veckor och 6 veckor postoperativt.
|
Infraorbital nervskada bedöms genom klinisk undersökning med hjälp av neurosensorisk testning (NST).
NST är en standardiserad metod utformad för att objektivt utvärdera sensorisk nervfunktion.
Den sensoriska försämringen bestäms av 3 testnivåer; varje nivå klassificerar en specifik typ av sensorisk nervskada.
|
1 vecka, 3 veckor och 6 veckor postoperativt.
|
|
Antal försökspersoner med intraokulärt tryck (IOP) > 40 mmHg mellan behandlings- och kontrollgrupperna
Tidsram: 1 vecka, 3 veckor och 6 veckor postoperativt.
|
Intraokulärt tryck (IOP) > 40 mmHg är diagnostiskt för orbitalt kompartmentsyndrom.
Orbitalt kompartmentsyndrom bedöms genom klinisk undersökning med hjälp av tonometritest.
Tonometri är ett diagnostiskt test som mäter trycket inuti ditt öga, vilket kallas intraokulärt tryck (IOP).
Det normala tryckområdet är 12 till 22 mm Hg.
|
1 vecka, 3 veckor och 6 veckor postoperativt.
|
|
Genomsnittlig drifttid i minuter mellan behandlings- och kontrollgrupperna
Tidsram: Intraoperativ tidsperiod
|
Operationstiden kommer att beräknas från frakturexponering och identifiering till den slutliga implantatplaceringen och fixeringen och kommer att registreras i minuter.
Detta kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna.
För att registrera och jämföra drifttiden mellan de två grupperna kommer ett stoppur att användas.
|
Intraoperativ tidsperiod
|
|
Genomsnittlig vistelsetid på sjukhus mätt i dagar mellan behandlings- och kontrollgrupperna
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Isolerade orbitala golvfrakturpatienter kräver ingen preoperativ sjukhusvistelse.
Vistelsens längd kommer att beräknas i termer av postoperativ sjukhusvistelse (dagar).
Vårdtiden vid komplex orbitalfraktur kommer att beräknas i termer av preoperativ och postoperativ sjukhusvistelse (dagar).
Antalet dagar patientvistelser på sjukhuset mäts och jämförs
|
upp till 2 veckor
|
|
Genomsnittlig behandlingsbelopp i dollar mellan behandlings- och kontrollgrupperna
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Behandlingsavgifter kommer att beräknas med hänsyn till följande:
Alla behandlingsavgiftsvariabler kommer att tillhandahållas av Grady Memorial Hospital Financial Planning and Analysis Center. Totala behandlingsavgifter operationsrumsavgifter, hårdvaruavgifter, LOS och 3D-utskrivna modellkostnader kommer att jämföras mellan grupper på ett sätt som liknar det som beskrivits i tidigare studier av vår grupp. |
upp till 2 veckor
|
|
Antal försökspersoner som utvecklar begränsad extraokulär motilitet som inte fanns innan mellan behandlings- och kontrollgrupperna
Tidsram: 1 vecka, 3 veckor och 6 veckor postoperativt.
|
Extraokulär motilitet bedöms genom klinisk undersökning. Patienten ska kunna röra ögonen genom de sex kardinalpositionerna av blick (vänster, höger, upp och höger, upp och vänster, ner och höger, ner och vänster). Alla patienter kommer att undersökas för följande:
|
1 vecka, 3 veckor och 6 veckor postoperativt.
|
|
Antal försökspersoner med oförmåga att uppnå den normala omloppskonturen mellan behandlings- och kontrollgrupperna
Tidsram: Upp till 6 timmar postoperativt
|
Oförmåga att uppnå den normala omloppskonturen som bedömts i den omedelbara postoperativa datortomografiskanningen (CT).
Maxillofaciala icke-kontrast-CT-skanningar enligt protokollet kommer att erhållas som en del av standarden för vård vid hantering av orbitala frakturer och kommer att erhållas för alla försökspersoner postoperativt.
|
Upp till 6 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dina Amin, DDS, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00103655
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .