A 3D nyomtatás használata orbitális töréseknél
A személyre szabott titán rekonstrukciós lemez használata orbitális törések esetén jobb orbitális térfogatot és eredményt eredményez?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szemüregtörés, amely az arctörések 10-25%-át teszi ki, az egyik legnehezebben kezelhető arctörés. A bonyolult csontanatómia és a szomszédos létfontosságú struktúrák közelsége kihívást jelent ezeknek a töréseknek a rekonstrukciója. Az orbitális törés nem megfelelő rekonstrukciója kozmetikai és funkcionális szövődményekhez vezet. A kozmetikai szövődmények közé tartozik az enophthalmos, amelyet a szemgolyó pályán belüli hátsó elmozdulásaként határoznak meg, amely a szemüreg (csont) térfogatának változása következtében a tartalomhoz (a szemgolyóhoz és az orbitális zsírhoz) viszonyítva változik. A funkcionális szövődmények közé tartozik a diplopia, amelyet a látászavar olyan típusaként határoznak meg, amelyben két kép látható egyetlen tárgyról.
Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat longitudinális követéssel. A vizsgálat időtartama 2 év, és a Grady Memorial Hospitalban (GMH) zajlik majd. A tanulmány olyan alacsony jövedelmű, városi felnőtteket céloz meg, akik tompa arcsérülést szenvednek, és akiknél egyoldali orbitális törést diagnosztizáltak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az előre adaptált, irodai 3D nyomtatót használó, betegspecifikus orbitális implantátumokat a szabványos, nem adaptált orbitális implantátumokkal. A vizsgálat fő céljai a következők: 1) a műtét előtt egy páciens-specifikus modell létrehozása a titánháló előzetes adaptálására az egyoldali szemüregtöréseknél; 2) pontosan állítsa vissza az orbitális térfogatot a sérülés előtti szintre; 3) a posztoperatív szövődmények megelőzése, beleértve az enophthalmust és a diplopiát; és 4) csökkenti a működési időt, ezáltal csökkenti az összköltséget és növeli az értéket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beleegyezett a tanulmányba való felvételbe.
Az orbitális padló- és/vagy faltörések műtéti javításának indikációi több tényezőtől függenek:
- A kozmetikai deformitás korrekciója vagy megelőzése (enophthalmus vagy inferior dystopia; a szemüregfenék több mint 50%-ának megzavarása valószínűleg kozmetikailag látszólagos enophthalmot okozhat.
- Megoldatlan kettőslátás (7-11 nap) korrekciója lágyrész prolapsus ülésén pozitív kényszerdukciós teszttel.
- Az ülő inferior rectus izom incarcerációjának diplopia azonnali korrekciója és pozitív kényszerdukciós teszt.
- Azonnali korrekció olyan tünetekkel járó betegnél, akinek orbitális padlója (csapóajtó) tört, és amely szemészeti reflexet váltott ki.
- Legalább 18 éves.
- Egyoldali orbitafenék törés.
- Nincs orbitális trauma anamnézisében.
- Egészséges ellenoldali pálya.
- Orbitális rekonstrukción esett át.
- Felvették a GMH-hoz.
- Visszatért a 6 hetes nyomon követésre.
Kizárási kritériumok:
- A tanulmányi jelentkezés elutasítása.
- 18 évnél fiatalabbak.
- Terhes nők.
- Rab
- Nem sikerült megszerezni a beleegyezést (kognitívan károsodott)
- A Grady Memorial Hospital kivételével más kórházakba kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A betegek szemkörnyéki rekonstrukcióján esnek át előre beállított, betegspecifikus orbitális implantátumokkal, irodai 3-dimenziós nyomtatókkal (OB3DP)
|
Ebben a kezelési csoportban az irodai 3-dimenziós nyomtatók (OB3DP) segítségével a páciensre szabott, előre beállított (előhajlított) orbitális lemezeket készítenek vény nélkül kapható titánlemezekből, amelyeket manuálisan állítanak be a nyomtatott adatoknak megfelelően. modell.
A lemezeket ezután sterilizálásra küldik előkészítés céljából.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegek orbitális rekonstrukción esnek át nem-beteg-specifikus orbitális implantátumokkal (hagyományos megközelítés, Kontroll csoport), amely egy szabványos alap orbitális lemez.
|
Ebben a kontrollcsoportban az alanyok nem-beteg-specifikus orbitális implantátumot kapnak, amely szabványos alap orbitális lemez, amely intraoperatívan igazodik a törött orbitához
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sérült szempálya térfogata az ellenoldali, sérülésmentes pályához viszonyítva, CT-vizsgálattal a kezelt és a kontrollcsoportok között
Időkeret: 1 óra a műtét után
|
Az elsődleges vizsgáló az OsiriX (orvosi szoftver) segítségével értékeli az orbitális térfogatot.
Orbitális térfogat méréseket végeznek a sérült és a nem sérült (kontralaterális) orbitális térfogatok összehasonlítására.
Az OsiriX MD fejlett feldolgozási technikákat kínál, és képes pontosan mérni a pálya térfogatát.
Felhasználja a közvetlen posztoperatív CT-vizsgálatok DICOM-adatait is.
|
1 óra a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknek orbitális térfogata 2 cm3-nél kevesebbre csökkent a kezelt és a kontrollcsoport között
Időkeret: 1 héttel, 3 héttel és 6 héttel a műtét után.
|
Megfelelő pályatérfogat-csökkentés, amelyet a pályatérfogat 2 cm3 alá történő csökkentéseként határoznak meg.
Az elsődleges vizsgáló az OsiriX (orvosi szoftver) segítségével értékeli az orbitális térfogatot.
Feljegyeztük azon alanyok számát, akiknek orbitális térfogata 2 cm3 alá csökkent a kezelt és a kontrollcsoport között
|
1 héttel, 3 héttel és 6 héttel a műtét után.
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a két pálya között több mint 2 mm különbség van a kezelési és a kontrollcsoport között
Időkeret: 1 héttel, 3 héttel és 6 héttel a műtét után.
|
A két pálya közötti 2 mm-nél nagyobb eltérés az enophthalmos diagnosztikája.
Az enophthalmoszt klinikai vizsgálattal értékelik Hertel exophthalmométerrel.
A mérés az oldalsó orbitális peremtől a szaruhártya csúcsáig történik.
A normál tartomány 12-21 mm.
Az afrikai származásúak normál felső határa valamivel magasabb, körülbelül 23-24 mm.
A szemek között 2 mm-nél nagyobb különbség jelentős.
|
1 héttel, 3 héttel és 6 héttel a műtét után.
|
|
A fertőzöttek száma a kezelési és a kontrollcsoport között
Időkeret: 1 héttel, 3 héttel és 6 héttel a műtét után.
|
A fertőzést a posztoperatív genny jelenléte a sebben, sinus traktusban vagy fisztulában, vagy 11,0x109/l feletti fehérvérsejtszám (WBC) definíciója határozza meg, melyhez a bőr erythemás bőre és a műtött oldali duzzanat nagyobb, mint a nem operált oldalon. oldal.
A WBC-t vérvételi teszttel mérik.
A fertőzést klinikai vizsgálattal és vérvizsgálattal igazolják.
|
1 héttel, 3 héttel és 6 héttel a műtét után.
|
|
Infraorbitális idegsérülésben szenvedő alanyok száma a kezelési és kontrollcsoportok között
Időkeret: 1 héttel, 3 héttel és 6 héttel a műtét után.
|
Az infraorbitális idegsérülést neuroszenzoros teszt (NST) alkalmazásával végzett klinikai vizsgálattal értékelik.
Az NST egy szabványos módszer, amelyet az érzőideg-funkció objektív értékelésére terveztek.
Az érzékszervi károsodást 3 szintű tesztelés határozza meg; minden szint az érzőideg-sérülés egy meghatározott típusát osztályozza.
|
1 héttel, 3 héttel és 6 héttel a műtét után.
|
|
A 40 Hgmm feletti szemnyomású alanyok száma a kezelési és a kontrollcsoport között
Időkeret: 1 héttel, 3 héttel és 6 héttel a műtét után.
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) > 40 Hgmm az orbitális kompartment szindróma diagnosztikája.
Az orbitális kompartment szindrómát klinikai vizsgálattal, tonometriás teszttel értékelik.
A tonometria egy diagnosztikai teszt, amely méri a szem belső nyomását, amelyet intraokuláris nyomásnak (IOP) neveznek.
A normál nyomástartomány 12-22 Hgmm.
|
1 héttel, 3 héttel és 6 héttel a műtét után.
|
|
Átlagos működési idő percben a kezelési és kontrollcsoportok között
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A műtéti időt a törés expozíciójától és azonosításától a végső implantátum beültetésig és rögzítésig számítják, és percekben rögzítik.
Ezt a két kezelési csoport összehasonlítja.
A két csoport működési idejének rögzítéséhez és összehasonlításához stoppert kell használni.
|
Intraoperatív időszak
|
|
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama a kezelési és kontrollcsoportok közötti napokban
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Az izolált orbitális talajtöréses betegeknek nincs szükségük a műtét előtti kórházi tartózkodásra.
A tartózkodás időtartamát a posztoperatív kórházi tartózkodás mértékében számítják (nap).
Összetett szemüregtörés esetén a tartózkodás időtartamát a műtét előtti és posztoperatív kórházi tartózkodás (nap) alapján számítják ki.
Megmérik és összehasonlítják az alanyok kórházban töltött napjainak számát
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Átlagos kezelési összeg dollárban a kezelési és kontrollcsoportok között
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A kezelési díjak kiszámítása a következők figyelembevételével történik:
Az összes kezelési díj változót a Grady Memorial Hospital Pénzügyi Tervezési és Elemző Központ biztosítja. A teljes kezelési díjat a műtőszoba díját, a hardverköltséget, a LOS-t és a 3D nyomtatott modell költségét a csoportok között hasonlítjuk össze a csoportunk korábbi tanulmányaiban leírtakhoz hasonló módon. |
legfeljebb 2 hétig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél korlátozott extraokuláris motilitás alakult ki, amely korábban nem volt jelen a kezelési és a kontrollcsoport között
Időkeret: 1 héttel, 3 héttel és 6 héttel a műtét után.
|
A szemen kívüli motilitást klinikai vizsgálattal értékelik. A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy a szemét a tekintet hat sarkalatos pozícióján keresztül mozgassa (balra, jobbra, fel és jobbra, fel és balra, le és jobbra, le és balra). Minden beteget megvizsgálnak a következők miatt:
|
1 héttel, 3 héttel és 6 héttel a műtét után.
|
|
Azon alanyok száma, akik nem képesek elérni a normál orbitális kontúrt a kezelési és a kontrollcsoport között
Időkeret: Akár 6 órával a műtét után
|
A közvetlen posztoperatív számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat során megállapított normál orbitális körvonal elérésének képtelensége.
A protokoll szerinti maxillofacialis, nem kontrasztos CT-felvételeket az orbitális törések kezelésével kapcsolatos standard ellátás részeként készítik el, és a műtétet követően minden alany esetében elvégzik.
|
Akár 6 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dina Amin, DDS, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00103655
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .