El uso de la impresión 3D en fracturas orbitales
25 de julio de 2022 actualizado por: Dina Amin, Emory University
¿El uso de una placa de reconstrucción de titanio personalizada para fracturas orbitales da como resultado un mejor volumen y resultado orbitarios?
El estudio es un estudio clínico longitudinal aleatorizado prospectivo para comparar los implantes orbitales específicos del paciente preadaptados que utilizan una impresora 3-D en el consultorio versus los implantes orbitales estándar no adaptados (este último es el enfoque tradicional y el estándar actual de atención).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura orbitaria, que representa el 10-25% de las fracturas faciales, es una de las fracturas faciales más difíciles de tratar. La anatomía ósea compleja y la proximidad de estructuras vitales adyacentes hacen que la reconstrucción de estas fracturas sea un desafío. La reconstrucción inadecuada de la fractura orbitaria conduce a complicaciones cosméticas y funcionales. Las complicaciones cosméticas incluyen el enoftalmos, que se define como el desplazamiento posterior del globo ocular dentro de la órbita debido a cambios en el volumen de la órbita (hueso) en relación con su contenido (el globo ocular y la grasa orbitaria). Las complicaciones funcionales incluyen la diplopía, definida como un tipo de trastorno de la visión en el que se ven dos imágenes de un solo objeto.
Se trata de un estudio clínico prospectivo aleatorizado con seguimiento longitudinal. La duración del estudio es de 2 años y se llevará a cabo en el Grady Memorial Hospital (GMH). El estudio está dirigido a adultos urbanos de bajos ingresos que sufren un traumatismo facial cerrado a quienes se les diagnostica una fractura orbitaria unilateral.
El propósito de este estudio es comparar los implantes orbitales específicos del paciente preadaptados que utilizan una impresora 3D en el consultorio con los implantes orbitales estándar no adaptados. Los objetivos principales del estudio son 1) generar antes de la operación un modelo específico del paciente para adaptar previamente la malla de titanio para su uso en fracturas orbitarias unilaterales; 2) restaurar con precisión el volumen orbital a los niveles previos a la lesión; 3) prevenir complicaciones posoperatorias, como enoftalmos y diplopía; y 4) disminuir el tiempo operatorio, por lo tanto disminuyendo el costo total y aumentando el valor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptó participar en el estudio.
Las indicaciones para la reparación quirúrgica de las fracturas del piso y/o la pared de la órbita dependen de varios factores:
- Corrección o prevención de deformidades estéticas (enoftalmos o distopía inferior; es probable que la rotura de más del 50 % del suelo de la órbita cause enoftalmos estéticamente aparentes).
- Corrección de diplopía no resuelta (7 a 11 días) en sedestación de prolapso de partes blandas con prueba de ducción forzada positiva.
- Corrección inmediata de la diplopía en la incarceración del músculo recto inferior sentado y prueba de ducción forzada positiva.
- Corrección inmediata en un paciente sintomático con fractura del suelo de la órbita (trampilla) que ha provocado el reflejo oculocardíaco.
- Al menos 18 años de edad.
- Fractura unilateral del piso de órbita.
- Sin antecedentes de trauma orbitario.
- Órbita contralateral sana.
- Se sometió a reconstrucción orbital.
- Admitido en GMH.
- Volvió para el seguimiento de 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Rechazar la inscripción en el estudio.
- Son menores de 18 años.
- Mujeres embarazadas.
- Prisionero
- Incapaz de obtener el consentimiento (con deterioro cognitivo)
- Son admitidos en hospitales que no sean Grady Memorial Hospital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes se someten a una reconstrucción orbital utilizando implantes orbitales específicos del paciente preajustados con impresoras tridimensionales en el consultorio (OB3DP)
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En los sujetos de este grupo de tratamiento, utilizando impresoras tridimensionales basadas en la oficina (OB3DP), se fabricarán placas orbitales preajustadas (predobladas) específicas del paciente utilizando placas de titanio de venta libre que se ajustan manualmente de acuerdo con el impreso. modelo.
Luego, las placas se envían a esterilización para su preparación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes se someten a una reconstrucción orbital con implantes orbitales no específicos del paciente (enfoque tradicional, grupo de control), que es una placa orbital estándar estándar.
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En este grupo de control, los sujetos recibirán implantes orbitales no específicos del paciente, que es una placa orbital estándar que se adapta intraoperatoriamente a la órbita fracturada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen orbital de la órbita lesionada en comparación con la órbita contralateral no lesionada evaluado mediante tomografía computarizada entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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El investigador principal evaluará el volumen orbital utilizando OsiriX (software médico).
Se obtendrán mediciones del volumen orbital para comparar los volúmenes orbitales lesionados y no lesionados (contralaterales).
OsiriX MD ofrece técnicas de procesamiento avanzadas y tiene la capacidad de medir con precisión el volumen orbital.
También utiliza los datos DICOM de las tomografías computarizadas posoperatorias inmediatas.
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1 hora después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con reducción del volumen orbital a menos de 2 cm3 entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 semanas y 6 semanas después de la operación.
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Reducción adecuada del volumen orbital, definida como una reducción del volumen orbital a menos de 2 cm3.
El investigador principal evaluará el volumen orbital utilizando OsiriX (software médico).
Se registra el número de sujetos con reducción del volumen orbital a menos de 2 cm3 entre los grupos de tratamiento y control
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1 semana, 3 semanas y 6 semanas después de la operación.
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Número de sujetos con una diferencia de más de 2 mm entre las dos órbitas entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 semanas y 6 semanas después de la operación.
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Una diferencia de más de 2 mm entre las dos órbitas es diagnóstica de enoftalmos.
El enoftalmos se evalúa mediante un examen clínico utilizando un exoftalmómetro Hertel.
La medida se toma desde el borde orbitario lateral hasta el ápice corneal.
El rango normal es de 12-21 mm.
El límite superior normal para personas de origen africano es un poco más alto, unos 23-24 mm.
Una diferencia mayor de 2 mm entre los ojos es significativa.
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1 semana, 3 semanas y 6 semanas después de la operación.
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Número de sujetos con infección entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 semanas y 6 semanas después de la operación.
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La infección se define por la presencia de pus posoperatorio en la herida, un trayecto sinusal o una fístula, o un recuento elevado de glóbulos blancos (WBC) >11,0x109/L combinado con piel eritematosa e hinchazón en el lado operado más que en el lado no operado. lado.
El WBC se mide con una prueba de extracción de sangre.
La infección se confirmará con un examen clínico junto con análisis de sangre.
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1 semana, 3 semanas y 6 semanas después de la operación.
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Número de sujetos con lesión del nervio infraorbitario entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 semanas y 6 semanas después de la operación.
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La lesión del nervio infraorbitario se evalúa mediante examen clínico utilizando pruebas neurosensoriales (NST).
NST es una metodología estandarizada diseñada para evaluar objetivamente la función de los nervios sensoriales.
El deterioro sensorial está determinado por 3 niveles de prueba; cada nivel clasifica un tipo específico de lesión del nervio sensorial.
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1 semana, 3 semanas y 6 semanas después de la operación.
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Número de sujetos con presión intraocular (PIO) > 40 mmHg entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 semanas y 6 semanas después de la operación.
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La presión intraocular (PIO) > 40 mmHg es diagnóstica del síndrome del compartimiento orbitario.
El síndrome del compartimiento orbitario se evalúa a través del examen clínico mediante una prueba de tonometría.
La tonometría es una prueba de diagnóstico que mide la presión dentro del ojo, que se denomina presión intraocular (PIO).
El rango de presión normal es de 12 a 22 mm Hg.
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1 semana, 3 semanas y 6 semanas después de la operación.
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Tiempo medio de operación en minutos entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: Período de tiempo intraoperatorio
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El tiempo de operación se calculará desde la exposición e identificación de la fractura hasta la colocación y fijación final del implante y se registrará en minutos.
Esto se comparará entre los dos grupos de tratamiento.
Para registrar y comparar el tiempo operatorio entre los dos grupos, se utilizará un cronómetro.
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Período de tiempo intraoperatorio
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Duración media de la estancia en el hospital medida en días entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Los pacientes con fractura aislada del piso de la órbita no requieren hospitalización preoperatoria.
La duración de la estancia se calculará en términos de estancia hospitalaria postoperatoria (días).
La duración de la estancia en los casos de fractura orbitaria compleja se calculará en términos de estancia hospitalaria preoperatoria y postoperatoria (días).
Se mide y compara el número de días que los sujetos permanecen en el hospital.
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hasta 2 semanas
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Cantidad media de tratamiento en dólares entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Los cargos por tratamiento se calcularán teniendo en cuenta lo siguiente:
Todas las variables de cargo por tratamiento serán proporcionadas por el centro de análisis y planificación financiera del Grady Memorial Hospital. Los cargos totales por tratamiento, los cargos por el quirófano de las instalaciones, los cargos por hardware, la LOS y el costo del modelo impreso en 3D se compararán entre grupos de manera similar a la descrita en estudios anteriores de nuestro grupo. |
hasta 2 semanas
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Número de sujetos que desarrollan motilidad extraocular restringida que no estaba presente antes entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 semanas y 6 semanas después de la operación.
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La motilidad extraocular se evalúa a través del examen clínico. El paciente debe poder mover los ojos a través de las seis posiciones cardinales de la mirada (izquierda, derecha, arriba y derecha, arriba e izquierda, abajo y derecha, abajo e izquierda). Todos los pacientes serán examinados para lo siguiente:
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1 semana, 3 semanas y 6 semanas después de la operación.
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Número de sujetos con incapacidad para lograr el contorno orbital normal entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la operación
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Incapacidad para lograr el contorno orbital normal según lo evaluado en la tomografía computarizada (TC) postoperatoria inmediata.
Se obtendrán tomografías computarizadas maxilofaciales sin contraste de acuerdo con el protocolo como parte del estándar de atención en el manejo de fracturas orbitales y se obtendrán para todos los sujetos después de la operación.
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Hasta 6 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dina Amin, DDS, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00103655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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