3D 打印在眼眶骨折中的应用
2022年7月25日 更新者：Dina Amin、Emory University
使用定制的钛重建板治疗眼眶骨折是否会导致更好的眼眶体积和结果
该研究是一项前瞻性随机纵向临床研究，旨在比较使用基于办公室的 3-D 打印机的预适应患者特定眼眶植入物与标准非适应性眼眶植入物（后者是传统方法和当前的护理标准）。
研究概览
详细说明
眼眶骨折占面部骨折的10-25%，是最难治疗的面部骨折之一。 复杂的骨骼解剖结构和邻近的重要结构使这些骨折的重建具有挑战性。 不充分的眼眶骨折重建会导致美容和功能并发症。 美容并发症包括眼球内陷，其定义为由于眼眶（骨骼）体积相对于其内容物（眼球和眼眶脂肪）发生变化而导致眼球在眼眶内向后移位。 功能性并发症包括复视，复视被定义为一种视觉障碍，其中可以看到单个物体的两个图像。
这是一项具有纵向随访的前瞻性随机临床研究。 研究期限为 2 年，将在格雷迪纪念医院 (GMH) 进行。 该研究针对患有钝性面部创伤并被诊断为单侧眼眶骨折的低收入城市成年人。
本研究的目的是比较使用基于办公室的 3-D 打印机的预适应患者特定眼眶植入物与标准非适应性眼眶植入物。 该研究的主要目的是 1) 术前生成患者特定模型，以预先调整钛网以用于单侧眼眶骨折； 2) 准确地将眼眶容积恢复到受伤前的水平； 3) 预防术后并发症，包括眼球内陷和复视； 4) 缩短手术时间，从而降低总成本并增加价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意参加研究。
眼眶底和/壁骨折手术修复的指征取决于几个因素：
- 矫正或预防外观畸形（眼球内陷或劣质反乌托邦；超过 50% 的眶底破坏可能会导致外观上明显的眼球内陷。
- 矫正未解决的复视（7 至 11 天），坐位软组织脱垂，用力牵拉试验阳性。
- 立即矫正坐位下直肌嵌顿的复视和阳性强制牵引试验。
- 对引起眼心反射的有症状的眼眶底（活板门）骨折患者进行立即矫正。
- 至少 18 岁。
- 单侧眶底骨折。
- 无眼眶外伤史。
- 健康的对侧眼眶。
- 进行了眼眶重建。
- 被 GMH 录取。
- 返回进行 6 周的随访。
排除标准：
- 拒绝学籍。
- 未满 18 岁。
- 孕妇。
- 囚犯
- 无法获得同意（认知障碍）
- 住进格雷迪纪念医院以外的医院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
患者使用基于办公室的 3 维打印机 (OB3DP) 使用预调整的患者特定眼眶植入物进行眼眶重建
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在这个治疗组受试者中，使用基于办公室的 3 维打印机 (OB3DP)，将使用根据打印的手动调整的非处方钛板制作患者特定的预调整（预弯曲）轨道板模型。
然后将板送去灭菌以进行准备。
其他名称：
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有源比较器：控制组
患者使用非患者特定的眼眶植入物（传统方法，对照组）进行眼眶重建，这是一个标准的库存眼眶板
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在这个对照组中，受试者将接受非患者特定的眼眶植入物，这是在术中适应骨折眼眶的标准库存眼眶板
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组和对照组之间通过 CT 扫描评估的受伤眼眶与对侧未受伤眼眶的眼眶体积相比
大体时间：术后1小时
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主要研究者将使用 OsiriX（医疗软件）评估眼眶体积。
将获得眼眶体积测量值，以比较受伤和未受伤（对侧）的眼眶体积。
OsiriX MD 提供先进的处理技术，能够精确测量眼眶体积。
它还利用来自术后即刻 CT 扫描的 DICOM 数据。
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术后1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组和对照组之间眼眶体积减少到小于 2 立方厘米的受试者人数
大体时间：术后1周、3周、6周。
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足够的眼眶体积减少，定义为眼眶体积减少到小于 2 立方厘米。
主要研究者将使用 OsiriX（医疗软件）评估眼眶体积。
记录治疗组和对照组之间眼眶体积减少到小于 2 立方厘米的受试者人数
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术后1周、3周、6周。
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治疗组和对照组之间两个轨道之间差异超过 2 毫米的受试者人数
大体时间：术后1周、3周、6周。
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两个眼眶之间的差异超过 2 毫米可诊断为眼球内陷。
使用 Hertel 眼球突出仪通过临床检查评估眼球内陷。
从外侧眶缘到角膜顶点进行测量。
正常范围是 12-21 毫米。
非洲裔人的正常上限略高，约为 23-24 毫米。
双眼之间的差异大于 2 毫米是显着的。
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术后1周、3周、6周。
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治疗组和对照组之间感染的受试者人数
大体时间：术后1周、3周、6周。
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感染的定义是术后伤口、窦道或瘘管中出现脓液，或白细胞计数 (WBC) 升高 >11.0x109/L，并伴有手术侧皮肤红斑和肿胀多于未手术侧边。
WBC 是通过抽血测试来测量的。
感染将通过临床检查和血液检查来确认。
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术后1周、3周、6周。
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治疗组和对照组之间眶下神经损伤的受试者人数
大体时间：术后1周、3周、6周。
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眶下神经损伤通过使用神经感觉测试 (NST) 的临床检查进行评估。
NST 是一种标准化的方法，旨在客观地评估感觉神经功能。
感官障碍由 3 个级别的测试确定；每个级别对特定类型的感觉神经损伤进行分类。
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术后1周、3周、6周。
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治疗组和对照组之间眼压 (IOP) > 40 mmHg 的受试者人数
大体时间：术后1周、3周、6周。
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眼内压 (IOP) > 40 mmHg 可诊断眼眶间隔室综合征。
眼眶间隔室综合征是通过使用眼压计测试的临床检查来评估的。
眼压计是一种诊断测试，可测量眼内压力，称为眼内压 (IOP)。
正常压力范围是 12 至 22 毫米汞柱。
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术后1周、3周、6周。
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治疗组和对照组之间的平均手术时间（分钟）
大体时间：术中时间段
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手术时间将从骨折暴露和识别到最终植入物植入和固定计算，并以分钟为单位记录。
这将在两个治疗组之间进行比较。
为了记录和比较两组之间的手术时间，将使用秒表。
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术中时间段
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治疗组和对照组之间的平均住院天数
大体时间：最多 2 周
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孤立的眼眶底骨折患者不需要术前住院。
住院时间将根据术后住院时间（天）计算。
复杂眼眶骨折病例的住院时间将根据术前和术后住院时间（天）计算。
测量和比较受试者住院天数
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最多 2 周
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治疗组和对照组之间的平均治疗金额（美元）
大体时间：最多 2 周
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治疗费用的计算将考虑以下因素：
所有治疗费用变量将由格雷迪纪念医院财务规划和分析中心提供。 总治疗费用设施手术室费用、硬件费用、LOS 和 3D 打印模型成本将以类似于我们小组先前研究中概述的方式在各组之间进行比较。 |
最多 2 周
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治疗组和对照组之间出现之前不存在的受限眼外肌运动的受试者人数
大体时间：术后1周、3周、6周。
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通过临床检查评估眼外运动。 患者应该能够通过六个主要注视位置（左、右、上和右、上和左、下和右、下和左）移动眼睛。 所有患者都将接受以下检查：
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术后1周、3周、6周。
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治疗组和对照组之间无法达到正常眼眶轮廓的受试者人数
大体时间：术后长达 6 小时
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在术后即刻的计算机断层扫描 (CT) 扫描中无法达到正常的眼眶轮廓。
根据该协议的颌面非造影 CT 扫描将作为管理眼眶骨折的护理标准的一部分获得，并将在手术后获得所有受试者。
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术后长达 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dina Amin, DDS、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月11日
初级完成 (实际的)
2021年6月10日
研究完成 (实际的)
2021年6月10日
研究注册日期
首次提交
2018年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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