L'uso della stampa 3D nelle fratture orbitali
L'uso di una placca di ricostruzione in titanio personalizzata per le fratture orbitali comporta un volume orbitale e un risultato migliori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frattura orbitale, che rappresenta il 10-25% delle fratture facciali, è una delle fratture facciali più difficili da trattare. La complessa anatomia ossea e la vicinanza di strutture vitali adiacenti rendono difficile la ricostruzione di queste fratture. Una ricostruzione inadeguata della frattura orbitale porta a complicazioni estetiche e funzionali. Le complicanze estetiche includono l'enoftalmo, che è definito come spostamento posteriore del bulbo oculare all'interno dell'orbita a causa di cambiamenti nel volume dell'orbita (osso) rispetto al suo contenuto (il bulbo oculare e il grasso orbitale). Le complicanze funzionali includono la diplopia, definita come un tipo di disturbo della vista in cui si vedono due immagini di un singolo oggetto.
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato con follow-up longitudinale. La durata dello studio è di 2 anni e sarà condotta presso il Grady Memorial Hospital (GMH). Lo studio si rivolge agli adulti urbani a basso reddito che soffrono di trauma facciale contusivo a cui viene diagnosticata una frattura orbitale unilaterale.
Lo scopo di questo studio è confrontare gli impianti orbitali specifici del paziente pre-adattati che utilizzano una stampante 3D da ufficio rispetto agli impianti orbitali standard non adattati. Gli obiettivi principali dello studio sono 1) generare preoperatoriamente un modello specifico per il paziente per pre-adattare la rete in titanio per l'uso in fratture orbitali unilaterali; 2) ripristinare accuratamente il volume orbitale ai livelli pre-infortunio; 3) prevenire le complicanze postoperatorie tra cui enoftalmo e diplopia; e 4) diminuire il tempo operativo, diminuendo quindi il costo complessivo e aumentando il valore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettato di essere iscritto allo studio.
Le indicazioni per la riparazione chirurgica delle fratture del pavimento e/della parete orbitaria dipendono da diversi fattori:
- Correzione o prevenzione della deformità estetica (enoftalmo o distopia inferiore; è probabile che la rottura di oltre il 50% del pavimento orbitario causi enoftalmo esteticamente evidente.
- Correzione della diplopia irrisolta (da 7 a 11 giorni) nella seduta del prolasso dei tessuti molli con un test di induzione forzata positivo.
- Immediata correzione della diplopia nell'incarcerazione del muscolo retto inferiore seduto e test di induzione forzata positivo.
- Correzione immediata in un paziente sintomatico con frattura del pavimento orbitario (botola) che ha suscitato il riflesso oculocardiaco.
- Almeno 18 anni di età.
- Frattura unilaterale del pavimento orbitario.
- Nessuna storia di trauma orbitale.
- Orbita controlaterale sana.
- Ha subito la ricostruzione orbitale.
- Ammesso al GMH.
- Restituito per il follow-up di 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- Rifiutare l'iscrizione allo studio.
- Hanno meno di 18 anni.
- Donne incinte.
- Prigioniero
- Impossibile ottenere il consenso (difficoltà cognitiva)
- Sono ricoverati in ospedali diversi dal Grady Memorial Hospital.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti vengono sottoposti a ricostruzione orbitale utilizzando impianti orbitali specifici per paziente pre-regolati con stampanti 3D da ufficio (OB3DP)
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In questo gruppo di trattamento i soggetti, utilizzando stampanti 3D da ufficio (OB3DP), verranno realizzate placche orbitali pre-regolate (pre-piegatura) specifiche per il paziente utilizzando placche in titanio da banco che vengono regolate manualmente in base alla stampa modello.
Le piastre vengono quindi inviate alla sterilizzazione per la preparazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti vengono sottoposti a ricostruzione orbitale con impianti orbitali non specifici del paziente (approccio tradizionale, gruppo di controllo) che è una placca orbitale standard
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In questo gruppo di controllo i soggetti riceveranno impianti orbitali non specifici per il paziente che è una placca orbitale standard adattata intraoperatoriamente all'orbita fratturata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume orbitale dell'orbita lesa rispetto all'orbita controlaterale illesa come valutato dalla TAC tra i gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'operazione
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Lo sperimentatore primario valuterà il volume orbitale utilizzando OsiriX (software medico).
Saranno ottenute misurazioni del volume orbitale per confrontare i volumi orbitali feriti e illesi (controlaterali).
OsiriX MD offre tecniche di elaborazione avanzate e ha la capacità di misurare con precisione il volume orbitale.
Utilizza anche i dati DICOM dalle scansioni TC postoperatorie immediate.
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1 ora dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con riduzione del volume orbitale a meno di 2 cm3 tra il gruppo di trattamento e quello di controllo
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento.
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Adeguata riduzione del volume orbitale, definita come riduzione del volume orbitale a meno di 2 cm3.
Lo sperimentatore primario valuterà il volume orbitale utilizzando OsiriX (software medico).
Viene registrato il numero di soggetti con riduzione del volume orbitale inferiore a 2 cm3 tra il gruppo di trattamento e quello di controllo
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1 settimana, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento.
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Numero di soggetti con una differenza superiore a 2 mm tra le due orbite tra il gruppo di trattamento e quello di controllo
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento.
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Una differenza superiore a 2 mm tra le due orbite è diagnostica per enoftalmo.
L'enoftalmo viene valutato mediante esame clinico utilizzando un esoftalmometro Hertel.
La misurazione viene effettuata dal bordo orbitale laterale all'apice corneale.
L'intervallo normale è 12-21 mm.
Il limite normale superiore per le persone di origine africana è un po' più alto, circa 23-24 mm.
Una differenza maggiore di 2 mm tra gli occhi è significativa.
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1 settimana, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento.
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Numero di soggetti con infezione tra i gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento.
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L'infezione è definita dalla presenza di pus postoperatorio nella ferita, nel tratto sinusale o nella fistola, o da un elevato numero di globuli bianchi (WBC) >11,0x109/L combinato con cute eritematosa e gonfiore sul lato operato più che su quello non operato lato.
I globuli bianchi vengono misurati con un prelievo di sangue.
L'infezione sarà confermata con l'esame clinico insieme agli esami del sangue.
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1 settimana, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento.
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Numero di soggetti con lesione del nervo infraorbitario tra i gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento.
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La lesione del nervo infraorbitale viene valutata mediante esame clinico mediante test neurosensoriali (NST).
NST è una metodologia standardizzata progettata per valutare obiettivamente la funzione del nervo sensoriale.
La compromissione sensoriale è determinata da 3 livelli di test; ogni livello classifica un tipo specifico di lesione del nervo sensoriale.
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1 settimana, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento.
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Numero di soggetti con pressione intraoculare (IOP) > 40 mmHg tra il gruppo di trattamento e quello di controllo
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento.
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La pressione intraoculare (IOP) > 40 mmHg è diagnostica della sindrome compartimentale orbitale.
La sindrome del compartimento orbitale viene valutata attraverso l'esame clinico utilizzando il test tonometrico.
La tonometria è un test diagnostico che misura la pressione all'interno dell'occhio, chiamata pressione intraoculare (IOP).
L'intervallo di pressione normale è compreso tra 12 e 22 mm Hg.
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1 settimana, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento.
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Tempo operativo medio in minuti tra il gruppo di trattamento e quello di controllo
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Il tempo operatorio verrà calcolato dall'esposizione e dall'identificazione della frattura al posizionamento e fissazione finale dell'impianto e verrà registrato in minuti.
Questo sarà confrontato tra i due gruppi di trattamento.
Per registrare e confrontare il tempo operativo tra i due gruppi, verrà utilizzato un cronometro.
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Periodo intraoperatorio
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Durata media della degenza ospedaliera misurata in giorni tra il gruppo di trattamento e quello di controllo
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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I pazienti con fratture isolate del pavimento orbitario non richiedono una degenza ospedaliera preoperatoria.
La durata della degenza sarà calcolata in termini di degenza ospedaliera postoperatoria (giorni).
La durata della degenza nei casi di frattura orbitaria complessa sarà calcolata in termini di degenza preoperatoria e postoperatoria (giorni).
Il numero di giorni di permanenza in ospedale del soggetto viene misurato e confrontato
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fino a 2 settimane
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Importo medio del trattamento in dollari tra i gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Le spese di trattamento saranno calcolate tenendo conto di quanto segue:
Tutte le variabili di costo del trattamento saranno fornite dal centro di pianificazione e analisi finanziaria del Grady Memorial Hospital. Le spese totali per il trattamento, le spese per la sala operatoria della struttura, le spese per l'hardware, la LOS e il costo del modello stampato in 3D saranno confrontate tra i gruppi in un modo simile a quello delineato negli studi precedenti dal nostro gruppo. |
fino a 2 settimane
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Numero di soggetti che sviluppano una motilità extraoculare limitata che prima non era presente tra il gruppo di trattamento e quello di controllo
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento.
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La motilità extraoculare viene valutata attraverso l'esame clinico. Il paziente dovrebbe essere in grado di muovere gli occhi attraverso le sei posizioni cardinali dello sguardo (sinistra, destra, alto e destro, alto e sinistro, basso e destro, basso e sinistro). Tutti i pazienti saranno esaminati per quanto segue:
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1 settimana, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento.
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Numero di soggetti con incapacità di raggiungere il normale contorno orbitale tra i gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo l'intervento
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Incapacità di raggiungere il normale contorno orbitale come valutato nella scansione di tomografia computerizzata (TC) immediatamente postoperatoria.
Le scansioni TC maxillofacciali senza contrasto secondo il protocollo saranno ottenute come parte dello standard di cura nella gestione delle fratture orbitali e saranno ottenute per tutti i soggetti dopo l'intervento.
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Fino a 6 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dina Amin, DDS, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00103655
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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