Využití 3D tisku v orbitálních zlomeninách
Má použití přizpůsobené titanové rekonstrukční desky pro orbitální zlomeniny za následek lepší orbitální objem a výsledek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomenina očnice, která tvoří 10–25 % zlomenin obličeje, je jednou z nejobtížněji léčitelných zlomenin obličeje. Složitá anatomie kosti a blízkost přilehlých vitálních struktur činí rekonstrukci těchto zlomenin náročnou. Neadekvátní rekonstrukce fraktury orbity vede ke kosmetickým a funkčním komplikacím. Kosmetické komplikace zahrnují enoftalmus, který je definován jako zadní posunutí oční bulvy v rámci očnice v důsledku změn objemu očnice (kosti) ve vztahu k jejímu obsahu (oční koule a orbitální tuk). Funkční komplikace zahrnují diplopii, definovanou jako typ poruchy zraku, při které jsou vidět dva obrazy jednoho předmětu.
Jedná se o prospektivní randomizovanou klinickou studii s longitudinálním sledováním. Studie trvá 2 roky a bude probíhat v Grady Memorial Hospital (GMH). Studie se zaměřuje na městské dospělé s nízkými příjmy, kteří trpí tupým poraněním obličeje, u kterých je diagnostikována jednostranná fraktura očnice.
Účelem této studie je porovnat předem přizpůsobené orbitální implantáty specifické pro pacienta využívající kancelářskou 3D tiskárnu se standardními neadaptovanými orbitálními implantáty. Hlavními cíli studie je 1) předoperačně vytvořit model specifický pro pacienta pro předadaptaci titanové síťky pro použití u unilaterálních fraktur orbity; 2) přesně obnovit orbitální objem na úroveň před zraněním; 3) předcházet pooperačním komplikacím včetně enoftalmu a diplopie; a 4) zkrácení doby provozu, tedy snížení celkových nákladů a zvýšení hodnoty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas se zápisem do studia.
Indikace pro chirurgickou opravu zlomenin dna a/nebo stěny orbity závisí na několika faktorech:
- Korekce nebo prevence kosmetické deformity (enoftalmus nebo inferiorní dystopie; narušení více než 50 % orbitálního dna pravděpodobně způsobí kosmeticky zjevný enoftalmus.
- Korekce nevyřešené diplopie (7 až 11 dní) v sedě prolapsu měkkých tkání s pozitivním testem nucené dukce.
- Okamžitá korekce diplopie u inkarcerace dolního přímého svalu vsedě a pozitivní test nucené dukce.
- Okamžitá korekce u symptomatického pacienta s frakturou dna orbity (trapače), která vyvolala okulokardiální reflex.
- Minimálně 18 let.
- Jednostranná zlomenina dna orbity.
- Žádná anamnéza orbitálního traumatu.
- Zdravá kontralaterální oběžná dráha.
- Prošel rekonstrukcí orbity.
- Přijat do GMH.
- Vráceno na 6týdenní sledování.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout zápis do studia.
- Jsou mladší 18 let.
- Těhotná žena.
- Vězeň
- Nelze získat souhlas (kognitivně postižené)
- Jsou přijímáni do jiných nemocnic než Grady Memorial Hospital.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti podstupují rekonstrukci orbity pomocí předem upravených orbitálních implantátů specifických pro pacienta s kancelářskými 3-rozměrnými tiskárnami (OB3DP)
|
V této léčebné skupině budou subjekty pomocí kancelářských 3-dimenzionálních tiskáren (OB3DP) vyrobeny pro pacienta předem upravené (předohybové) orbitální dlahy s použitím volně prodejných titanových dlahy, které se ručně upraví podle vytištěného Modelka.
Destičky jsou poté odeslány ke sterilizaci k přípravě.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti podstupují rekonstrukci orbity pomocí nespecifických orbitálních implantátů (tradiční přístup, kontrolní skupina), což je standardní zásobní orbitální dlaha
|
V této kontrolní skupině budou subjekty dostávat orbitální implantáty nespecifické pro pacienta, což je standardní zásobní orbitální dlaha, která je během operace přizpůsobena zlomené očnici.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orbitální objem poraněné očnice v porovnání s kontralaterální neporaněnou očnicí podle CT vyšetření mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Primární vyšetřovatel vyhodnotí orbitální objem pomocí OsiriX (lékařský software).
Měření orbitálního objemu budou získána pro porovnání zraněných a nezraněných (kontralaterálních) orbitálních objemů.
OsiriX MD nabízí pokročilé techniky zpracování a má schopnost přesně měřit orbitální objem.
Využívá také data DICOM z okamžitých pooperačních CT skenů.
|
1 hodinu po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se snížením orbitálního objemu na méně než 2 cm3 mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Časové okno: 1 týden, 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
|
Přiměřená redukce orbitálního objemu, definovaná jako redukce orbitálního objemu na méně než 2 cm3.
Primární vyšetřovatel vyhodnotí orbitální objem pomocí OsiriX (lékařský software).
Zaznamená se počet subjektů se snížením orbitálního objemu na méně než 2 cm3 mezi léčenou a kontrolní skupinou
|
1 týden, 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
|
|
Počet subjektů s rozdílem více než 2 mm mezi dvěma orbitami mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Časové okno: 1 týden, 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
|
Rozdíl větší než 2 mm mezi dvěma orbitami je diagnostický pro enoftalmus.
Enoftalmus se hodnotí klinickým vyšetřením pomocí exoftalmometru Hertel.
Měření se provádí od laterálního orbitálního okraje k vrcholu rohovky.
Normální rozsah je 12-21 mm.
Horní normální hranice pro lidi afrického původu je o něco vyšší, asi 23-24 mm.
Rozdíl mezi očima větší než 2 mm je významný.
|
1 týden, 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
|
|
Počet subjektů s infekcí mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Časové okno: 1 týden, 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
|
Infekce je definována přítomností pooperačního hnisu v ráně, sinusového traktu nebo píštěle nebo zvýšeným počtem bílých krvinek (WBC) >11,0x109/l kombinovaným s erytematózní kůží a otokem na operované straně více než na neoperované boční.
WBC se měří testem odběru krve.
Infekce bude potvrzena klinickým vyšetřením spolu s krevními testy.
|
1 týden, 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
|
|
Počet subjektů s poraněním infraorbitálního nervu mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Časové okno: 1 týden, 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
|
Poškození infraorbitálního nervu se hodnotí klinickým vyšetřením pomocí neurosenzorického testování (NST).
NST je standardizovaná metodika určená k objektivnímu hodnocení funkce senzorických nervů.
Smyslové postižení je určeno 3 úrovněmi testování; každá úroveň klasifikuje specifický typ poškození senzorických nervů.
|
1 týden, 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
|
|
Počet subjektů s nitroočním tlakem (IOP) > 40 mmHg mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Časové okno: 1 týden, 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
|
Nitrooční tlak (IOP) > 40 mmHg je diagnostikou syndromu orbitálního kompartmentu.
Syndrom orbitálního kompartmentu je hodnocen klinickým vyšetřením pomocí tonometrického testu.
Tonometrie je diagnostický test, který měří tlak uvnitř oka, který se nazývá nitrooční tlak (IOP).
Normální rozsah tlaku je 12 až 22 mm Hg.
|
1 týden, 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
|
|
Střední operační doba v minutách mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Časové okno: Peroperační období
|
Operační čas bude vypočítán od expozice a identifikace zlomeniny až po konečné umístění a fixaci implantátu a bude zaznamenán v minutách.
To bude porovnáno mezi dvěma léčebnými skupinami.
Pro záznam a porovnání provozního času mezi dvěma skupinami budou použity stopky.
|
Peroperační období
|
|
Průměrná délka pobytu v nemocnici měřená ve dnech mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Časové okno: až 2 týdny
|
Pacienti s izolovanou zlomeninou dna orbity nevyžadují předoperační pobyt v nemocnici.
Délka pobytu bude vypočítána jako pooperační hospitalizace (dny).
Délka pobytu v případě komplexní fraktury orbity bude počítána jako předoperační a pooperační hospitalizace (dny).
Měří se a porovnává počet dní pobytu subjektu v nemocnici
|
až 2 týdny
|
|
Průměrná částka léčby v dolarech mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Časové okno: až 2 týdny
|
Poplatky za ošetření budou vypočítány s ohledem na následující:
Všechny proměnné poplatku za léčbu poskytne centrum finančního plánování a analýzy nemocnice Grady Memorial. Celkové poplatky za ošetření Poplatky za operační sál, hardwarové poplatky, LOS a náklady na 3D tištěný model budou mezi skupinami porovnány způsobem podobným tomu, který byl popsán v předchozích studiích naší skupiny. |
až 2 týdny
|
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinula omezená extraokulární motilita, která nebyla dříve přítomna mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Časové okno: 1 týden, 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
|
Mimooční motilita se hodnotí klinickým vyšetřením. Pacient by měl být schopen pohybovat očima přes šest hlavních pozic pohledu (doleva, doprava, nahoru a doprava, nahoru a doleva, dolů a doprava, dolů a doleva). Všichni pacienti budou vyšetřeni na následující:
|
1 týden, 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
|
|
Počet subjektů s neschopností dosáhnout normálního orbitálního obrysu mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Časové okno: Až 6 hodin po operaci
|
Neschopnost dosáhnout normálního orbitálního obrysu, jak bylo zjištěno při skenování pomocí počítačové tomografie (CT) bezprostředně po operaci.
Maxilofaciální nekontrastní CT skeny dle protokolu budou pořizovány jako součást standardní péče při léčbě fraktur orbity a budou pořízeny u všech subjektů po operaci.
|
Až 6 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina Amin, DDS, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00103655
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .