Die Verwendung von 3D-Druck bei Augenhöhlenfrakturen
Führt die Verwendung einer kundenspezifischen Rekonstruktionsplatte aus Titan bei Orbitalfrakturen zu einem besseren Orbitalvolumen und -ergebnis?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Augenhöhlenfraktur, die 10-25 % der Gesichtsfrakturen ausmacht, ist eine der am schwierigsten zu behandelnden Gesichtsfrakturen. Die komplexe Knochenanatomie und die Nähe benachbarter lebenswichtiger Strukturen machen die Rekonstruktion dieser Frakturen zu einer Herausforderung. Eine unzureichende Orbitalbruchrekonstruktion führt zu kosmetischen und funktionellen Komplikationen. Zu den kosmetischen Komplikationen gehört Enophthalmus, der als posteriore Verschiebung des Augapfels innerhalb der Augenhöhle aufgrund von Volumenänderungen der Augenhöhle (Knochen) im Verhältnis zu ihrem Inhalt (Augenapfel und Augenhöhlenfett) definiert ist. Funktionelle Komplikationen umfassen Diplopie, definiert als eine Art von Sehstörung, bei der zwei Bilder von einem einzigen Objekt gesehen werden.
Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie mit longitudinaler Nachbeobachtung. Die Studiendauer beträgt 2 Jahre und wird am Grady Memorial Hospital (GMH) durchgeführt. Die Studie richtet sich an einkommensschwache, städtische Erwachsene, die an einem stumpfen Gesichtstrauma leiden und bei denen eine einseitige Augenhöhlenfraktur diagnostiziert wurde.
Der Zweck dieser Studie ist es, voradaptierte, patientenspezifische Augenhöhlenimplantate unter Verwendung eines bürobasierten 3-D-Druckers mit standardmäßigen, nicht angepassten Augenhöhlenimplantaten zu vergleichen. Hauptziele der Studie sind 1) präoperativ ein patientenspezifisches Modell zu generieren, um das Titannetz für die Verwendung bei einseitigen Augenhöhlenfrakturen vorab anzupassen; 2) genaue Wiederherstellung des Orbitalvolumens auf das Niveau vor der Verletzung; 3) postoperative Komplikationen einschließlich Enophthalmus und Diplopie verhindern; und 4) Verkürzung der Betriebszeit, wodurch die Gesamtkosten gesenkt und der Wert erhöht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Aufnahme in die Studie zugestimmt.
Die Indikation zur chirurgischen Versorgung von Orbitaboden- und/oder -wandfrakturen hängt von mehreren Faktoren ab:
- Korrektur oder Vorbeugung einer kosmetischen Deformität ( Enophthalmus oder inferiore Dystopie; eine Störung von mehr als 50 % des Augenhöhlenbodens führt wahrscheinlich zu einem kosmetisch sichtbaren Enophthalmus.
- Korrektur der nicht behobenen Diplopie (7 bis 11 Tage) im Sitzen des Weichteilvorfalls mit positivem Zwangsduktionstest.
- Sofortige Korrektur der Diplopie im sitzenden M. rectus inferior und ein positiver Zwangsableitungstest.
- Sofortige Korrektur bei einem symptomatischen Patienten mit Orbitalbodenfraktur (Falltür), die den okulokardialen Reflex ausgelöst hat.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Einseitige Fraktur des Orbitabodens.
- Keine Vorgeschichte von orbitalem Trauma.
- Gesunde kontralaterale Umlaufbahn.
- Orbitale Rekonstruktion unterzogen.
- Aufnahme in die GMH.
- Für die 6-wöchige Nachuntersuchung zurückgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Studieneinschreibung verweigern.
- jünger als 18 Jahre sind.
- Schwangere Frau.
- Häftling
- Unfähig, die Zustimmung einzuholen (kognitiv beeinträchtigt)
- in andere Krankenhäuser als das Grady Memorial Hospital eingeliefert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten unterziehen sich einer Augenhöhlenrekonstruktion mit voreingestellten patientenspezifischen Augenhöhlenimplantaten mit 3-dimensionalen Druckern in der Praxis (OB3DP)
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Bei den Probanden dieser Behandlungsgruppe werden mit bürobasierten 3-D-Druckern (OB3DP) patientenspezifische voreingestellte (vorgebogene) Orbitalplatten hergestellt, wobei frei verkäufliche Titanplatten verwendet werden, die entsprechend dem Druck manuell angepasst werden Modell.
Die Platten werden dann zur Vorbereitung zur Sterilisation geschickt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden einer orbitalen Rekonstruktion mit nicht-patientenspezifischen orbitalen Implantaten (herkömmlicher Ansatz, Kontrollgruppe) unterzogen, bei denen es sich um eine Standard-Orbitalplatte handelt
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In dieser Kontrollgruppe erhalten die Probanden nicht-patientenspezifische Augenhöhlenimplantate, bei denen es sich um eine standardmäßige Augenhöhlenplatte handelt, die intraoperativ an die gebrochene Augenhöhle angepasst wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Orbitalvolumen der verletzten Augenhöhle im Vergleich zur kontralateralen unverletzten Augenhöhle, wie durch CT-Scan zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen bewertet
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Der Primärforscher wertet das Orbitalvolumen mit OsiriX (medizinische Software) aus.
Augenhöhlenvolumenmessungen werden erhalten, um die verletzten und unverletzten (kontralateralen) Augenhöhlenvolumina zu vergleichen.
OsiriX MD bietet fortschrittliche Verarbeitungstechniken und kann das Orbitalvolumen präzise messen.
Es nutzt auch die DICOM-Daten aus den unmittelbar postoperativen CT-Scans.
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1 Stunde postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit Reduktion des Augenhöhlenvolumens auf weniger als 2 cm3 zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
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Ausreichende Reduktion des Orbitalvolumens, definiert als eine Reduktion des Orbitalvolumens auf weniger als 2 cm3.
Der Primärforscher wertet das Orbitalvolumen mit OsiriX (medizinische Software) aus.
Die Anzahl der Probanden mit einer Verringerung des Augenhöhlenvolumens auf weniger als 2 cm3 zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen wird aufgezeichnet
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1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
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Anzahl der Probanden mit einem Unterschied von mehr als 2 mm zwischen den beiden Augenhöhlen zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
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Ein Unterschied von mehr als 2 mm zwischen den beiden Bahnen ist diagnostisch für Enophthalmus.
Enophthalmus wird durch klinische Untersuchung mit einem Hertel-Exophthalmometer beurteilt.
Gemessen wird vom lateralen Augenhöhlenrand bis zur Hornhautspitze.
Der normale Bereich beträgt 12-21 mm.
Die obere Normalgrenze für Menschen afrikanischer Herkunft ist etwas höher, etwa 23-24 mm.
Ein Unterschied von mehr als 2 mm zwischen den Augen ist signifikant.
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1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
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Anzahl der Probanden mit Infektion zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
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Eine Infektion ist definiert durch das Vorhandensein von postoperativem Eiter in der Wunde, einem Nebenhöhlentrakt oder einer Fistel oder einer erhöhten Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) > 11,0 x 109/l kombiniert mit geröteter Haut und stärkerer Schwellung auf der operierten Seite als auf der nicht operierten Seite Seite.
WBC wird mit einem Blutentnahmetest gemessen.
Die Infektion wird durch eine klinische Untersuchung zusammen mit Bluttests bestätigt.
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1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
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Anzahl der Probanden mit Infraorbitalnervenverletzung zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
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Eine Verletzung des Infraorbitalnervs wird durch eine klinische Untersuchung mit neurosensorischen Tests (NST) beurteilt.
NST ist eine standardisierte Methode zur objektiven Bewertung der sensorischen Nervenfunktion.
Die sensorische Beeinträchtigung wird durch 3 Teststufen bestimmt; Jede Stufe klassifiziert eine bestimmte Art von Verletzungen der sensorischen Nerven.
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1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
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Anzahl der Probanden mit Augeninnendruck (IOD) > 40 mmHg zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
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Ein Augeninnendruck (IOP) > 40 mmHg ist ein diagnostischer Hinweis auf ein orbitales Kompartmentsyndrom.
Das orbitale Kompartmentsyndrom wird durch eine klinische Untersuchung mit einem Tonometrietest beurteilt.
Tonometrie ist ein diagnostischer Test, der den Druck in Ihrem Auge misst, der als Augeninnendruck (IOD) bezeichnet wird.
Der normale Druckbereich beträgt 12 bis 22 mm Hg.
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1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
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Mittlere Betriebszeit in Minuten zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
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Die Operationszeit wird von der Frakturfreilegung und -identifikation bis zur endgültigen Implantatinsertion und -fixierung berechnet und in Minuten aufgezeichnet.
Dies wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
Um die Operationszeit zwischen den beiden Gruppen aufzuzeichnen und zu vergleichen, wird eine Stoppuhr verwendet.
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Intraoperativer Zeitraum
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Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer, gemessen in Tagen zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
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Patienten mit isolierter Orbitabodenfraktur benötigen keinen präoperativen Krankenhausaufenthalt.
Die Aufenthaltsdauer wird anhand des postoperativen Krankenhausaufenthalts (Tage) berechnet.
Die Aufenthaltsdauer bei komplexen Augenhöhlenfrakturen wird in Bezug auf den präoperativen und postoperativen Krankenhausaufenthalt (Tage) berechnet.
Die Zahl der Tage, an denen die Patienten im Krankenhaus bleiben, wird gemessen und verglichen
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bis zu 2 wochen
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Mittlerer Behandlungsbetrag in Dollar zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
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Die Behandlungsgebühren werden unter Berücksichtigung der folgenden Punkte berechnet:
Alle Behandlungsgebührenvariablen werden vom Finanzplanungs- und Analysezentrum des Grady Memorial Hospital bereitgestellt. Die Gesamtkosten für die Behandlung, die Kosten für den Operationssaal, die Hardwarekosten, die LOS und die Kosten für das 3D-gedruckte Modell werden zwischen den Gruppen auf ähnliche Weise verglichen, wie dies in früheren Studien unserer Gruppe beschrieben wurde. |
bis zu 2 wochen
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Anzahl der Probanden, die zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen eine eingeschränkte extraokulare Motilität entwickeln, die zuvor nicht vorhanden war
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
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Die extraokulare Motilität wird durch eine klinische Untersuchung beurteilt. Der Patient sollte in der Lage sein, die Augen durch die sechs Hauptblickpositionen (links, rechts, oben und rechts, oben und links, unten und rechts, unten und links) zu bewegen. Alle Patienten werden auf Folgendes untersucht:
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1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
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Anzahl der Probanden mit Unfähigkeit, die normale Orbitalkontur zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden postoperativ
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Unfähigkeit, die normale Augenhöhlenkontur zu erreichen, wie sie im unmittelbar postoperativen Computertomographie (CT)-Scan beurteilt wird.
Maxillofaziale Nicht-Kontrast-CT-Scans gemäß dem Protokoll werden als Teil der Standardbehandlung bei der Behandlung von Orbitalfrakturen erhalten und werden für alle Probanden nach der Operation erhalten.
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Bis zu 6 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dina Amin, DDS, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00103655
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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