Het gebruik van 3D-printen bij orbitale breuken
Leidt het gebruik van een op maat gemaakte titanium reconstructieplaat voor orbitale fracturen tot een beter orbitaal volume en resultaat?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orbitale fracturen, die goed zijn voor 10-25% van de gezichtsfracturen, is een van de moeilijkst te behandelen gezichtsfracturen. De complexe botanatomie en de nabijheid van aangrenzende vitale structuren maken reconstructie van deze fracturen een uitdaging. Inadequate reconstructie van orbitale fracturen leidt tot cosmetische en functionele complicaties. Cosmetische complicaties zijn onder meer enophthalmus, wat wordt gedefinieerd als posterieure verplaatsing van de oogbol binnen de oogkas als gevolg van veranderingen in het volume van de oogkas (bot) ten opzichte van de inhoud (de oogbol en het oogkasvet). Functionele complicaties zijn onder meer diplopie, gedefinieerd als een soort gezichtsstoornis waarbij twee beelden van een enkel object worden gezien.
Dit is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie met longitudinale follow-up. De duur van het onderzoek is 2 jaar en wordt uitgevoerd in het Grady Memorial Hospital (GMH). De studie richt zich op stedelijke volwassenen met een laag inkomen die lijden aan een stomp gezichtstrauma bij wie de diagnose unilaterale orbitale fractuur is gesteld.
Het doel van deze studie is het vergelijken van vooraf aangepaste patiëntspecifieke orbitale implantaten met behulp van een kantoorgebaseerde 3D-printer versus standaard niet-aangepaste orbitale implantaten. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn: 1) preoperatief een patiëntspecifiek model genereren om de titanium mesh vooraf aan te passen voor gebruik bij unilaterale orbitale fracturen; 2) het orbitale volume nauwkeurig herstellen tot het niveau van voor de verwonding; 3) postoperatieve complicaties voorkomen, waaronder enoftalmie en diplopie; en 4) verkort de operatietijd, waardoor de totale kosten afnemen en de waarde toeneemt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord gegaan met deelname aan de studie.
Indicaties voor chirurgisch herstel van orbitale vloer- en/of wandfracturen zijn afhankelijk van verschillende factoren:
- Correctie of preventie van cosmetische misvorming (enophthalmus of inferieure dystopie; verstoring van meer dan 50% van de orbitale bodem zal waarschijnlijk cosmetisch schijnbare enophthalmus veroorzaken.
- Correctie van onopgeloste diplopie (7 tot 11 dagen) bij zittende verzakking van weke delen met een positieve geforceerde ductietest.
- Onmiddellijke correctie van diplopie in de zittende inferieure rectusspierincarceratie en een positieve gedwongen ductietest.
- Onmiddellijke correctie bij een symptomatische patiënt met een orbitale vloerfractuur (valluik) die de oculocardiale reflex heeft opgewekt.
- Minstens 18 jaar oud.
- Eenzijdige orbitale vloerfractuur.
- Geen geschiedenis van orbitaal trauma.
- Gezonde contralaterale baan.
- Orbitale reconstructie ondergaan.
- Toegelaten tot GMH.
- Teruggekomen voor de follow-up van 6 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Studie-inschrijving weigeren.
- Zijn jonger dan 18 jaar.
- Zwangere vrouw.
- Gevangene
- Kan geen toestemming krijgen (cognitieve beperking)
- Zijn opgenomen in andere ziekenhuizen dan het Grady Memorial Hospital.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Patiënten ondergaan orbitale reconstructie met behulp van vooraf aangepaste patiëntspecifieke orbitale implantaten met op kantoor gebaseerde 3-dimensionale printers (OB3DP)
|
In deze behandelingsgroep zullen de proefpersonen met behulp van op kantoor gebaseerde 3-dimensionale printers (OB3DP) patiëntspecifieke vooraf aangepaste (voorgebogen) orbitale platen maken met vrij verkrijgbare titaniumplaten die handmatig worden aangepast volgens de afgedrukte model.
De platen worden vervolgens ter voorbereiding naar sterilisatie gestuurd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten ondergaan orbitale reconstructie met niet-patiëntspecifieke orbitale implantaten (traditionele benadering, controlegroep), wat een standaard standaard orbitale plaat is
|
In deze controlegroep krijgen de proefpersonen niet-patiëntspecifieke orbitale implantaten, een standaard standaard orbitale plaat die tijdens de operatie wordt aangepast aan de gebroken oogkas
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orbitaal volume van de gewonde baan vergeleken met de contralaterale niet-beschadigde baan zoals beoordeeld door CT-scan tussen de behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
De hoofdonderzoeker beoordeelt het orbitale volume met behulp van OsiriX (medische software).
Orbitale volumemetingen zullen worden verkregen om de gewonde en niet-verwonde (contralaterale) orbitale volumes te vergelijken.
OsiriX MD biedt geavanceerde verwerkingstechnieken en heeft de mogelijkheid om het orbitale volume nauwkeurig te meten.
Het maakt ook gebruik van de DICOM-gegevens van de onmiddellijke postoperatieve CT-scans.
|
1 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met een vermindering van het orbitale volume tot minder dan 2 cm3 tussen de behandelings- en de controlegroep
Tijdsspanne: 1 week, 3 weken en 6 weken postoperatief.
|
Adequate orbitale volumereductie, gedefinieerd als een vermindering van het orbitale volume tot minder dan 2 cm3.
De hoofdonderzoeker beoordeelt het orbitale volume met behulp van OsiriX (medische software).
Het aantal proefpersonen met een vermindering van het orbitale volume tot minder dan 2 cm3 tussen de behandelings- en de controlegroep wordt geregistreerd
|
1 week, 3 weken en 6 weken postoperatief.
|
|
Aantal proefpersonen met een verschil van meer dan 2 mm tussen de twee banen tussen de behandelings- en controlegroep
Tijdsspanne: 1 week, 3 weken en 6 weken postoperatief.
|
Een verschil van meer dan 2 mm tussen de twee banen is diagnostisch voor enophthalmus.
Enoftalmie wordt beoordeeld door middel van klinisch onderzoek met behulp van een Hertel-exoftalmometer.
De meting wordt uitgevoerd vanaf de laterale rand van de oogkas tot aan de top van het hoornvlies.
Het normale bereik is 12-21 mm.
Bovengrens van normaal voor mensen van Afrikaanse afkomst is iets hoger, ongeveer 23-24 mm.
Een verschil van meer dan 2 mm tussen de ogen is significant.
|
1 week, 3 weken en 6 weken postoperatief.
|
|
Aantal proefpersonen met infectie tussen de behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 1 week, 3 weken en 6 weken postoperatief.
|
Infectie wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van postoperatieve pus in de wond, een sinuskanaal of fistel, of een verhoogd aantal witte bloedcellen (WBC) >11,0x109/L gecombineerd met erythemateuze huid en zwelling aan de geopereerde zijde meer dan aan de niet-geopereerde zijde kant.
WBC wordt gemeten met een bloedafnametest.
Infectie zal worden bevestigd met klinisch onderzoek en bloedonderzoek.
|
1 week, 3 weken en 6 weken postoperatief.
|
|
Aantal proefpersonen met infraorbitale zenuwbeschadiging tussen de behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 1 week, 3 weken en 6 weken postoperatief.
|
Infraorbitale zenuwbeschadiging wordt beoordeeld door klinisch onderzoek met behulp van neurosensorische testen (NST).
NST is een gestandaardiseerde methode die is ontworpen om de sensorische zenuwfunctie objectief te evalueren.
De zintuiglijke beperking wordt bepaald door 3 testniveaus; elk niveau classificeert een specifiek type sensorische zenuwbeschadiging.
|
1 week, 3 weken en 6 weken postoperatief.
|
|
Aantal proefpersonen met intraoculaire druk (IOP) > 40 mmHg tussen de behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 1 week, 3 weken en 6 weken postoperatief.
|
Intraoculaire druk (IOP) > 40 mmHg is diagnostisch voor orbitaal compartimentsyndroom.
Orbitaal compartimentsyndroom wordt beoordeeld door middel van klinisch onderzoek met behulp van een tonometrietest.
Tonometrie is een diagnostische test die de druk in uw oog meet, de zogenaamde intraoculaire druk (IOP).
Het normale drukbereik is 12 tot 22 mm Hg.
|
1 week, 3 weken en 6 weken postoperatief.
|
|
Gemiddelde gebruikstijd in minuten tussen de behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: Intraoperatieve tijdsperiode
|
De operatietijd wordt berekend vanaf het blootstellen van de fractuur en identificatie tot de uiteindelijke plaatsing en fixatie van het implantaat en wordt geregistreerd in minuten.
Dit zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen.
Om de operatietijd tussen de twee groepen vast te leggen en te vergelijken, wordt een stopwatch gebruikt.
|
Intraoperatieve tijdsperiode
|
|
Gemiddelde duur van het verblijf in het ziekenhuis, gemeten in dagen tussen de behandelings- en de controlegroep
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Patiënten met geïsoleerde oogkasfracturen hoeven niet preoperatief in het ziekenhuis te worden opgenomen.
De duur van het verblijf wordt berekend in termen van postoperatief ziekenhuisverblijf (dagen).
De duur van het verblijf in gevallen van complexe orbitale fracturen wordt berekend in termen van pre-operatief en postoperatief ziekenhuisverblijf (dagen).
Het aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft, wordt gemeten en vergeleken
|
tot 2 weken
|
|
Gemiddeld behandelingsbedrag in dollars tussen de behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Bij de berekening van de behandelingskosten wordt rekening gehouden met:
Alle variabelen voor de behandelingskosten worden verstrekt door het centrum voor financiële planning en analyse van het Grady Memorial Hospital. De totale behandelingskosten van de operatiekamer, hardwarekosten, LOS en de 3D-geprinte modelkosten zullen tussen groepen worden vergeleken op een manier die vergelijkbaar is met die beschreven in eerdere studies door onze groep. |
tot 2 weken
|
|
Aantal proefpersonen dat een beperkte extraoculaire motiliteit ontwikkelt die voorheen niet aanwezig was tussen de behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 1 week, 3 weken en 6 weken postoperatief.
|
Extra-oculaire motiliteit wordt beoordeeld door middel van klinisch onderzoek. De patiënt moet in staat zijn om de ogen door de zes hoofdposities van de blik te bewegen (links, rechts, omhoog en rechts, omhoog en links, omlaag en rechts, omlaag en links). Alle patiënten worden onderzocht op het volgende:
|
1 week, 3 weken en 6 weken postoperatief.
|
|
Aantal proefpersonen met onvermogen om de normale orbitale contour tussen de behandelings- en controlegroepen te bereiken
Tijdsspanne: Tot 6 uur postoperatief
|
Onvermogen om de normale orbitale contour te bereiken zoals beoordeeld in de onmiddellijke postoperatieve Computerized Tomography (CT) -scan.
Maxillofaciale niet-contrast CT-scans volgens het protocol zullen worden verkregen als onderdeel van de zorgstandaard bij het behandelen van orbitale fracturen en zullen worden verkregen voor alle proefpersonen na de operatie.
|
Tot 6 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina Amin, DDS, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00103655
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .