3D-tulostuksen käyttö kiertoradan murtumissa
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Dina Amin, Emory University
Onko räätälöidyn titaanirekonstruktiolevyn käyttö silmänympärysmurtumia varten parempi kiertoradan tilavuus ja tulos
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu pitkittäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan valmiiksi sovitettuja potilaskohtaisia orbitaalisia implantteja, joissa käytetään toimistopohjaista 3-D-tulostinta, verrattuna tavanomaisiin mukauttamattomiin orbitaalisiin implantteihin (jälkimmäinen on perinteinen lähestymistapa ja nykyinen hoitotaso).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Orbitaalimurtuma, joka muodostaa 10-25 % kasvomurtumista, on yksi vaikeimmin hoidettavista kasvomurtumista. Monimutkainen luun anatomia ja vierekkäisten elintärkeiden rakenteiden läheisyys tekevät näiden murtumien rekonstruoinnista haastavaa. Riittämätön kiertoradan murtuman rekonstruktio johtaa kosmeettisiin ja toiminnallisiin komplikaatioihin. Kosmeettisiin komplikaatioihin kuuluu enoftalmos, joka määritellään silmämunan takaosan siirtymäksi kiertoradan sisällä, joka johtuu silmärahan (luun) tilavuuden muutoksista suhteessa sen sisältöön (silmämuna ja silmäkuopan rasva). Funktionaalisia komplikaatioita ovat diplopia, joka määritellään eräänlaiseksi näköhäiriöksi, jossa yhdestä kohteesta nähdään kaksi kuvaa.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on pitkittäinen seuranta. Tutkimuksen kesto on 2 vuotta, ja se suoritetaan Grady Memorial Hospitalissa (GMH). Tutkimus on suunnattu pienituloisille, kaupunkilaisille aikuisille, jotka kärsivät tylppästä kasvovauriosta ja joilla on diagnosoitu toispuoleinen silmänympärysmurtuma.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata valmiiksi sovitettuja potilaskohtaisia orbitaalisia implantteja, joissa käytetään toimistopohjaista 3-D-tulostinta, verrattuna tavallisiin ei-sovitettuihin orbitaalisiin implantteihin. Tutkimuksen päätavoitteet ovat 1) generoida ennen leikkausta potilaskohtainen malli titaaniverkon esisopeuttamiseksi käytettäväksi toispuolisissa silmänympärysmurtumissa; 2) palauttaa kiertoradan tilavuus tarkasti vauriota edeltävälle tasolle; 3) ehkäistä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, mukaan lukien enoftalmos ja diplopia; ja 4) lyhentää käyttöaikaa, mikä pienentää kokonaiskustannuksia ja lisää arvoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksyttiin ilmoittautumisen tutkimukseen.
Orbitaalin lattian ja/seinien murtumien kirurgisen korjauksen indikaatiot riippuvat useista tekijöistä:
- Kosmeettisten epämuodostumien korjaaminen tai ehkäisy (enoftalmos tai huonompi dystopia; yli 50 %:n vaurioituminen silmänympäryspohjasta aiheuttaa todennäköisesti kosmeettisesti näennäisen enoftalman.
- Ratkaisemattoman diplopian (7-11 päivää) korjaus pehmytkudosprolapsin istunnossa positiivisella pakkoduktiotestillä.
- Välitön kaksoispisteen korjaus istuvan peräsuolen alemman lihaksen vankeudessa ja positiivinen pakkokanavatesti.
- Välitön korjaus oireelliselle potilaalle, jolla on silmänympärysrefleksin aiheuttanut silmänympärysmurtuma (trapdoor).
- Vähintään 18-vuotias.
- Yksipuolinen silmänympäryspohjan murtuma.
- Ei historiaa orbitaalivammoista.
- Terve kontralateraalinen kiertorata.
- Tehtiin kiertoradan rekonstruktio.
- Hyväksytty GMH:lle.
- Palautettiin 6 viikon seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä opintoihin ilmoittautumisesta.
- Ovat alle 18-vuotiaita.
- Raskaana olevat naiset.
- Vanki
- Ei voi saada suostumusta (kognitiivinen vamma)
- Otetaan muihin sairaaloihin kuin Grady Memorial Hospitaliin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Potilaille tehdään kiertoradan rekonstruktio käyttämällä esisäädettyjä potilaskohtaisia kiertoradan implantteja toimistopohjaisilla 3-ulotteisilla tulostimilla (OB3DP)
|
Tässä hoitoryhmässä tehdään toimistopohjaisilla 3-ulotteisilla tulostimilla (OB3DP) potilaskohtaiset esisäädetyt (esitaivutetut) kiertoratalevyt käsin painetun titaanilevyn avulla. malli.
Levyt lähetetään sitten sterilointiin valmistelua varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Potilaille tehdään silmäkuopan rekonstruktio ei-potilasspesifisillä silmäkuoppaimplanteilla (perinteinen lähestymistapa, kontrolliryhmä), joka on vakiomuotoinen orbitaalilevy
|
Tässä kontrolliryhmässä koehenkilöt saavat ei-potilasspesifisiä silmäkuoppaimplantteja, jotka ovat vakiomuotoinen silmäkulmalevy, joka on sovitettu intraoperatiivisesti murtuneeseen kiertoradalle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaurioituneen kiertoradan kiertorata verrattuna kontralateraaliseen vahingoittumattomaan kiertorataan TT-skannauksella arvioituna hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Primary Investigator arvioi kiertoradan tilavuuden OsiriX:n (lääketieteellisen ohjelmiston) avulla.
Orbitaalitilavuusmittaukset tehdään loukkaantuneiden ja vahingoittumattomien (kontralateraalisten) kiertoradan tilavuuksien vertaamiseksi.
OsiriX MD tarjoaa edistyneitä prosessointitekniikoita ja pystyy mittaamaan tarkasti kiertoradan tilavuuden.
Se hyödyntää myös välittömästi leikkauksen jälkeisten CT-skannausten DICOM-tietoja.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joiden kiertoradan tilavuus on pienentynyt alle 2 cm3:iin hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Riittävä kiertoradan tilavuuden pieneneminen, joka määritellään kiertoradan tilavuuden pienenemiseksi alle 2 cm3:iin.
Primary Investigator arvioi kiertoradan tilavuuden OsiriX:n (lääketieteellisen ohjelmiston) avulla.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden kiertoradan tilavuus on pienentynyt alle 2 cm3:iin hoito- ja kontrolliryhmien välillä, kirjataan
|
1 viikko, 3 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Kohteiden lukumäärä, joiden kahden kiertoradan välinen ero hoito- ja kontrolliryhmien välillä on yli 2 mm
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yli 2 mm:n ero näiden kahden kiertoradan välillä on enoftalmoksen diagnoosi.
Enoftalmos arvioidaan kliinisellä tutkimuksella käyttäen Hertel-eksoftalmometriä.
Mittaus tehdään lateraalisesta kiertoradan reunasta sarveiskalvon kärkeen.
Normaali alue on 12-21 mm.
Afrikkalaista alkuperää olevien ihmisten normaalin yläraja on hieman korkeampi, noin 23-24 mm.
Yli 2 mm ero silmien välillä on merkittävä.
|
1 viikko, 3 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Infektoituneiden potilaiden lukumäärä hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Infektio määritellään leikkauksen jälkeisen mätänä haavassa, poskiontelokanavassa tai fistelessä tai kohonnut valkosolujen määrä (WBC) >11,0x109/l yhdistettynä ihon punoitusta ja turvotusta leikatulla puolella enemmän kuin leikkauksella. puolella.
Valkosolut mitataan verikokeella.
Infektio varmistetaan kliinisellä tutkimuksella ja verikokeilla.
|
1 viikko, 3 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Infraorbitaalihermovaurion saaneiden potilaiden lukumäärä hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Infraorbitaalinen hermovaurio arvioidaan kliinisellä tutkimuksella käyttämällä neurosensorista testausta (NST).
NST on standardoitu menetelmä, joka on suunniteltu objektiivisesti arvioimaan sensorisen hermon toimintaa.
Aistivamma määritetään 3 testaustasolla; jokainen taso luokittelee tietyn tyyppisen sensorisen hermovaurion.
|
1 viikko, 3 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla silmänsisäinen paine (IOP) > 40 mmHg hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Silmänsisäinen paine (IOP) > 40 mmHg on orbitaalitilan oireyhtymän diagnoosi.
Orbitaalitilan oireyhtymä arvioidaan kliinisellä tutkimuksella tonometriatestillä.
Tonometria on diagnostinen testi, joka mittaa silmäsi sisäistä painetta, jota kutsutaan silmänsisäiseksi paineeksi (IOP).
Normaali painealue on 12-22 mm Hg.
|
1 viikko, 3 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen käyttöaika minuutteina hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Leikkausaika lasketaan murtuman altistumisesta ja tunnistamisesta lopulliseen implantin asettamiseen ja kiinnitykseen, ja se kirjataan minuuteissa.
Tätä verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
Kahden ryhmän toiminta-ajan tallentamiseen ja vertailuun käytetään sekuntikelloa.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto mitattuna päivinä hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Eristetyt silmänympäryspohjamurtumapotilaat eivät vaadi leikkausta edeltävää sairaalahoitoa.
Oleskelun pituus lasketaan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon perusteella (päiviä).
Oleskelun kesto monimutkaisissa silmänympärysmurtumissa lasketaan ennen leikkausta ja sen jälkeistä sairaalahoitoa (päiviä).
Tutkittavien sairaalassaolopäivien lukumäärää mitataan ja verrataan
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen hoitosumma dollareina hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Hoitomaksut lasketaan ottaen huomioon seuraavat seikat:
Grady Memorial Hospital -sairaalan taloussuunnittelu- ja analyysikeskus tarjoaa kaikki hoitomaksumuuttujat. Hoitomaksujen kokonaismäärä Leikkaussalimaksuja, laitteistomaksuja, LOS:ia ja 3D-tulostetun mallin kustannuksia verrataan ryhmien välillä samalla tavalla kuin ryhmämme aiemmissa tutkimuksissa. |
jopa 2 viikkoa
|
|
Kohteiden lukumäärä, joille kehittyi rajoittunutta silmänulkoista motiliteettia, jota ei ollut ennen hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Silmänulkoinen motiliteetti arvioidaan kliinisen tutkimuksen avulla. Potilaan tulee pystyä liikuttamaan silmiä katseen kuuden pääasennon läpi (vasen, oikea, ylös ja oikea, ylös ja vasemmalle, alas ja oikealle, alas ja vasemmalle). Kaikki potilaat tutkitaan seuraavien seikkojen varalta:
|
1 viikko, 3 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät pysty saavuttamaan normaalia kiertoradan muotoa hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kyvyttömyys saavuttaa normaali kiertoradan muoto, joka on arvioitu välittömästi leikkauksen jälkeisessä tietokonetomografiassa (CT).
Protokollan mukaiset leuan kasvojen ei-kontrastiset TT-kuvat tehdään osana silmänympärysmurtumien hoidon standardia, ja ne tehdään kaikille koehenkilöille leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dina Amin, DDS, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00103655
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .