- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03673865
Bruken av 3D-utskrift i orbitale frakturer
Resulterer bruken av en tilpasset titanrekonstruksjonsplate for orbitale frakturer i bedre orbitalvolum og -resultat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Orbitalfraktur, som utgjør 10-25 % av ansiktsbruddene, er et av de vanskeligste ansiktsbruddene å behandle. Den komplekse beinanatomien og nærheten til tilstøtende vitale strukturer gjør rekonstruksjon av disse bruddene utfordrende. Utilstrekkelig rekonstruksjon av orbitalbrudd fører til kosmetiske og funksjonelle komplikasjoner. Kosmetiske komplikasjoner inkluderer enophthalmos, som er definert som bakre forskyvning av øyeeplet i banen på grunn av endringer i volumet av banen (benet) i forhold til innholdet (øyeeplet og orbitalt fett). Funksjonelle komplikasjoner inkluderer diplopi, definert som en type synsforstyrrelse der to bilder sees av et enkelt objekt.
Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie med longitudinell oppfølging. Studiens varighet er 2 år, og den vil bli utført ved Grady Memorial Hospital (GMH). Studien retter seg mot voksne med lav inntekt i urbane områder som lider av stumpe ansiktstraumer og som er diagnostisert med ensidig orbitalfraktur.
Hensikten med denne studien er å sammenligne forhåndstilpassede pasientspesifikke orbitale implantater ved bruk av en kontorbasert 3D-printer versus standard ikke-tilpassede orbitale implantater. Hovedmålene med studien er å 1) preoperativt generere en pasientspesifikk modell for å forhåndstilpasse titannettet for bruk ved unilaterale orbitale frakturer; 2) gjenopprette orbitalvolumet nøyaktig til nivåene før skaden; 3) forhindre postoperative komplikasjoner inkludert enoftalmus og diplopi; og 4) redusere driftstiden, og dermed redusere totalkostnaden og øke verdien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godkjent å bli tatt opp i studiet.
Indikasjoner for kirurgisk reparasjon av orbitale gulv- og/veggbrudd er avhengig av flere faktorer:
- Korrigering eller forebygging av kosmetisk deformitet (enoftalmus eller dårligere dystopi; forstyrrelse av mer enn 50 % av orbitalbunnen vil sannsynligvis forårsake kosmetisk tilsynelatende enoftalmus.
- Korreksjon av uløst diplopi (7 til 11 dager) i sittende av bløtvevsprolaps med positiv tvungen duksjonstest.
- Umiddelbar korrigering av diplopi i den sittende inferior rectus muskel incarceration og en positiv tvungen duksjonstest.
- Umiddelbar korrigering hos en symptomatisk pasient med brudd i orbitalgulvet (falldør) som har fremkalt okulokardial refleks.
- Minst 18 år.
- Ensidig orbital gulvbrudd.
- Ingen historie med orbitaltraume.
- Sunn kontralateral bane.
- Gjennomgikk orbital rekonstruksjon.
- Innlagt på GMH.
- Kom tilbake for 6 ukers oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Avslå studieopptak.
- Er yngre enn 18 år.
- Gravide kvinner.
- Fange
- Kan ikke innhente samtykke (kognitivt svekket)
- Er innlagt på andre sykehus enn Grady Memorial Hospital.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter gjennomgår orbital rekonstruksjon ved å bruke forhåndsjusterte pasientspesifikke orbitale implantater med kontorbaserte 3-dimensjonale skrivere (OB3DP)
|
I denne behandlingsgruppen vil forsøkspersoner ved bruk av kontorbaserte 3-dimensjonale skrivere (OB3DP) lage en pasientspesifikk forhåndsjustert (pre-bøy) orbitalplate ved bruk av reseptfrie titanplater som justeres manuelt i henhold til den trykte modell.
Platene sendes deretter til sterilisering for klargjøring.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter gjennomgår orbital rekonstruksjon med ikke-pasientspesifikke orbitale implantater (tradisjonell tilnærming, kontrollgruppe) som er en standard orbitalplate
|
I denne kontrollgruppen vil forsøkspersonene motta ikke-pasientspesifikke orbitale implantater som er standard standard orbitalplate som er tilpasset intraoperativt til den frakturerte orbiten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Orbitalvolum av den skadde bane sammenlignet med den kontralaterale uskadede bane som vurderes ved CT-skanning mellom behandlings- og kontrollgruppen
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Primæretterforskeren vil evaluere orbitalvolumet ved hjelp av OsiriX (medisinsk programvare).
Orbitalvolummålinger vil bli oppnådd for å sammenligne de skadede og uskadde (kontralaterale) orbitalvolumene.
OsiriX MD tilbyr avanserte prosesseringsteknikker og har muligheten til å måle orbitalvolum nøyaktig.
Den bruker også DICOM-data fra de umiddelbare postoperative CT-skanningene.
|
1 time etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall individer med reduksjon av orbitalt volum til mindre enn 2 cm3 mellom behandlings- og kontrollgruppen
Tidsramme: 1 uke, 3 uker og 6 uker postoperativt.
|
Tilstrekkelig reduksjon av orbitalvolum, definert som en reduksjon av orbitalvolum til mindre enn 2 cm3.
Primæretterforskeren vil evaluere orbitalvolumet ved hjelp av OsiriX (medisinsk programvare).
Antall forsøkspersoner med reduksjon av orbitalt volum til mindre enn 2 cm3 mellom behandlings- og kontrollgruppen blir registrert
|
1 uke, 3 uker og 6 uker postoperativt.
|
Antall individer med en forskjell på mer enn 2 mm mellom de to banene mellom behandlings- og kontrollgruppene
Tidsramme: 1 uke, 3 uker og 6 uker postoperativt.
|
En forskjell på mer enn 2 mm mellom de to banene er diagnostisk for enoftalmos.
Enophthalmos vurderes ved klinisk undersøkelse ved bruk av Hertel-eksoftalmometer.
Målingen er tatt fra den laterale orbitalkanten til hornhinnens apex.
Normalområdet er 12-21 mm.
Øvre normalgrense for personer med afrikansk opprinnelse er litt høyere, ca 23-24 mm.
En forskjell større enn 2 mm mellom øynene er signifikant.
|
1 uke, 3 uker og 6 uker postoperativt.
|
Antall pasienter med infeksjon mellom behandlings- og kontrollgruppene
Tidsramme: 1 uke, 3 uker og 6 uker postoperativt.
|
Infeksjon er definert ved tilstedeværelse av postoperativt puss i såret, en bihulekanal eller fistel, eller forhøyet antall hvite blodlegemer (WBC) >11,0x109/L kombinert med erytematøs hud og hevelse på den opererte siden mer enn på den uopererte side.
WBC måles med en blodprøve.
Infeksjon vil bli bekreftet med klinisk undersøkelse sammen med blodprøver.
|
1 uke, 3 uker og 6 uker postoperativt.
|
Antall personer med infraorbital nerveskade mellom behandlings- og kontrollgruppen
Tidsramme: 1 uke, 3 uker og 6 uker postoperativt.
|
Infraorbital nerveskade vurderes ved klinisk undersøkelse ved bruk av nevrosensorisk testing (NST).
NST er en standardisert metodikk designet for objektivt å evaluere sensorisk nervefunksjon.
Den sensoriske svekkelsen bestemmes av 3 testnivåer; hvert nivå klassifiserer en spesifikk type sensorisk nerveskade.
|
1 uke, 3 uker og 6 uker postoperativt.
|
Antall pasienter med intraokulært trykk (IOP) > 40 mmHg mellom behandlings- og kontrollgruppen
Tidsramme: 1 uke, 3 uker og 6 uker postoperativt.
|
Intraokulært trykk (IOP) > 40 mmHg er diagnostisk for orbitalt kompartmentsyndrom.
Orbital kompartmentsyndrom vurderes gjennom klinisk undersøkelse ved bruk av tonometritest.
Tonometri er en diagnostisk test som måler trykket inne i øyet, som kalles intraokulært trykk (IOP).
Det normale trykkområdet er 12 til 22 mm Hg.
|
1 uke, 3 uker og 6 uker postoperativt.
|
Gjennomsnittlig driftstid i minutter mellom behandlings- og kontrollgruppene
Tidsramme: Intraoperativ tidsperiode
|
Driftstiden vil bli beregnet fra bruddeksponering og identifikasjon til den endelige implantatplasseringen og fikseringen og vil bli registrert i minutter.
Dette vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
For å registrere og sammenligne driftstiden mellom de to gruppene, vil en stoppeklokke bli brukt.
|
Intraoperativ tidsperiode
|
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold målt i dager mellom behandlings- og kontrollgruppene
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Pasienter med isolerte orbitalgulvbrudd krever ikke preoperativ sykehusopphold.
Lengde på liggetid vil bli beregnet i form av postoperativt sykehusopphold (dager).
Liggetid ved kompleks orbitalfraktur vil bli beregnet i form av preoperativt og postoperativt sykehusopphold (døgn).
Antall dager pasientopphold på sykehuset måles og sammenlignes
|
opptil 2 uker
|
Gjennomsnittlig behandlingsbeløp i dollar mellom behandlings- og kontrollgruppene
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Behandlingskostnadene vil bli beregnet med hensyn til følgende:
Alle behandlingskostnadsvariabler vil bli levert av Grady Memorial Hospital Financial Planning and Analysis Center. Totale behandlingskostnader operasjonsromskostnader, maskinvarekostnader, LOS og kostnadene for 3D-printede modeller vil bli sammenlignet mellom grupper på en måte som ligner den som er skissert i tidligere studier av vår gruppe. |
opptil 2 uker
|
Antall individer som utvikler begrenset ekstraokulær motilitet som ikke var til stede før mellom behandlings- og kontrollgruppen
Tidsramme: 1 uke, 3 uker og 6 uker postoperativt.
|
Ekstraokulær motilitet vurderes gjennom klinisk undersøkelse. Pasienten skal kunne bevege øynene gjennom de seks kardinalposisjonene for blikk (venstre, høyre, opp og høyre, opp og venstre, ned og høyre, ned og venstre). Alle pasienter vil bli undersøkt for følgende:
|
1 uke, 3 uker og 6 uker postoperativt.
|
Antall forsøkspersoner med manglende evne til å oppnå normal banekontur mellom behandlings- og kontrollgruppen
Tidsramme: Inntil 6 timer postoperativt
|
Manglende evne til å oppnå normal orbitalkontur som vurdert i den umiddelbare postoperative datatomografi (CT) skanningen.
Maxillofacial non-contrast CT-skanning i henhold til protokollen vil bli innhentet som en del av standarden for omsorg for å håndtere orbitale frakturer og vil bli oppnådd for alle forsøkspersoner postoperativt.
|
Inntil 6 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina Amin, DDS, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00103655
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Orbitale frakturer
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationFullførtOrbital gulvbrudd | Medial orbital veggbruddSingapore, Forente stater, Tyskland, Spania
-
Turku University HospitalOulu University Hospital; Turku Clinical Biomaterials CentreUkjentKranial beindefekt | Orbital basefrakturFinland
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullført
-
Cairo UniversityRekrutteringOrbitale frakturer | Orbital gulvbrudd | Orbital traume | UtblåsingsbruddEgypt
-
Fox, Donald Munro, M.D., P.C.FullførtOrbital fettatrofiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullført
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterendeOrbital deformitetEgypt
-
Fox, Donald Munro, M.D., P.C.FullførtOrbital atrofiForente stater
-
Seoul National University HospitalUlthera, IncFullførtOrbital fettprolapsKorea, Republikken
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringOrbital deformitetEgypt