Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​3D-print i orbitale frakturer

25. juli 2022 opdateret af: Dina Amin, Emory University

Resulterer brugen af ​​en tilpasset titan-rekonstruktionsplade til orbitale frakturer i bedre orbitalvolumen og -resultat

Undersøgelsen er et prospektivt randomiseret longitudinelt klinisk studie til at sammenligne præ-tilpassede patientspecifikke orbitale implantater, der anvender en kontorbaseret 3-D-printer versus standard ikke-tilpassede orbitale implantater (sidstnævnte er den traditionelle tilgang og nuværende standard for pleje).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Orbital fraktur, som udgør 10-25 % af ansigtsbrud, er et af de sværeste ansigtsbrud at behandle. Den komplekse knogleanatomi og nærheden af ​​tilstødende vitale strukturer gør rekonstruktion af disse frakturer udfordrende. Utilstrækkelig orbitalfrakturrekonstruktion fører til kosmetiske og funktionelle komplikationer. Kosmetiske komplikationer omfatter enophthalmos, som er defineret som posterior forskydning af øjeæblet i kredsløbet på grund af ændringer i volumen af ​​kredsløbet (knoglen) i forhold til dets indhold (øjeæblet og kredsløbsfedt). Funktionelle komplikationer omfatter diplopi, defineret som en type synsforstyrrelse, hvor der ses to billeder af et enkelt objekt.

Dette er et prospektivt randomiseret klinisk studie med longitudinel opfølgning. Undersøgelsens varighed er 2 år, og den vil blive udført på Grady Memorial Hospital (GMH). Undersøgelsen er rettet mod voksne i byer med lav indkomst, der lider af stumpe ansigtstraumer, og som er diagnosticeret med ensidig orbitalfraktur.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne præ-tilpassede patientspecifikke orbitale implantater ved hjælp af en kontorbaseret 3-D-printer versus standard ikke-tilpassede orbitale implantater. Hovedformålet med undersøgelsen er at 1) præoperativt generere en patientspecifik model til at prætilpasse titaniumnet til brug ved unilaterale orbitale frakturer; 2) nøjagtigt genoprette orbitalvolumenet til niveauer før skaden; 3) forebygge postoperative komplikationer, herunder enophthalmos og diplopi; og 4) reducere den operative tid og dermed reducere de samlede omkostninger og øge værdien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aftalt at blive optaget på studiet.

  • Indikationer for kirurgisk reparation af orbitale gulv- og/vægbrud afhænger af flere faktorer:

    • Korrektion eller forebyggelse af kosmetisk deformitet (enophthalmos eller inferior dystopi; forstyrrelse af mere end 50 % af orbitalgulvet vil sandsynligvis forårsage kosmetisk tilsyneladende enophthalmos.
    • Korrektion af uløst diplopi (7 til 11 dage) i siddende bløddelsprolaps med en positiv tvungen duktionstest.
    • Øjeblikkelig korrektion af diplopi i den siddende inferior rectus muskel incarceration og en positiv tvungen duktionstest.
    • Øjeblikkelig korrektion hos en symptomatisk patient med brud på orbitalgulvet (fældedør), der har fremkaldt okulokardial refleks.
  • Mindst 18 år.
  • Unilateral orbital gulvbrud.
  • Ingen historie med orbitaltraume.
  • Sund kontralateral bane.
  • Gennemgik orbital rekonstruktion.
  • Optaget på GMH.
  • Returneret til 6-ugers opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslå studieoptagelse.
  • Er yngre end 18 år.
  • Gravid kvinde.
  • Fange
  • Ude af stand til at indhente samtykke (kognitivt svækket)
  • Er indlagt på andre hospitaler end Grady Memorial Hospital.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienter gennemgår orbital rekonstruktion ved hjælp af præ-justerede patientspecifikke orbitale implantater med kontorbaserede 3-dimensionelle printere (OB3DP)
Enhed: kontorbaserede 3-dimensionelle printere (OB3DP)
I denne behandlingsgruppe vil der ved hjælp af kontorbaserede 3-dimensionelle printere (OB3DP) blive fremstillet en patientspecifik præ-justeret (pre-bøjning) orbitalplader ved hjælp af håndkøbs titanium plader, der er manuelt justeret i henhold til den trykte model. Pladerne sendes derefter til sterilisering til klargøring.
Andre navne:
  • 3D printer
  • Prusa i3 MK2 3D printersæt med flydende krystal display
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter gennemgår orbital rekonstruktion med ikke-patientspecifikke orbitale implantater (traditionel tilgang, kontrolgruppe), som er en standard standard orbitalplade
Enhed: standard standard orbitalplade
I denne kontrolgruppe vil forsøgspersoner modtage ikke-patientspecifikke orbitale implantater, som er standard standard orbitalplade, der er tilpasset intraoperativt til den frakturerede orbital.
Andre navne:
  • orbital plade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orbitalvolumen af ​​den skadede bane sammenlignet med den kontralaterale uskadede bane som vurderet ved CT-scanning mellem behandlings- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 1 time efter operationen
Den primære efterforsker vil evaluere orbitalvolumenet ved hjælp af OsiriX (medicinsk software). Orbitalvolumenmålinger vil blive opnået for at sammenligne de skadede og uskadede (kontralaterale) orbitale volumener. OsiriX MD tilbyder avancerede behandlingsteknikker og har evnen til præcist at måle orbitalvolumen. Den bruger også DICOM-data fra de umiddelbare postoperative CT-scanninger.
1 time efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med reduktion af orbitalvolumen til mindre end 2 cm3 mellem behandlings- og kontrolgruppen
Tidsramme: 1 uge, 3 uger og 6 uger postoperativt.
Tilstrækkelig reduktion af orbitalvolumen, defineret som en reduktion af orbitalvolumen til mindre end 2 cm3. Den primære efterforsker vil evaluere orbitalvolumenet ved hjælp af OsiriX (medicinsk software). Antal forsøgspersoner med reduktion af orbitalvolumen til mindre end 2 cm3 mellem behandlings- og kontrolgruppen registreres
1 uge, 3 uger og 6 uger postoperativt.
Antal forsøgspersoner med en forskel på mere end 2 mm mellem de to kredsløb mellem behandlings- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 1 uge, 3 uger og 6 uger postoperativt.
En forskel på mere end 2 mm mellem de to baner er diagnostisk for enophthalmos. Enophthalmos vurderes ved klinisk undersøgelse ved hjælp af et Hertel exophthalmometer. Målingen tages fra den laterale orbitale rand til hornhindens apex. Normalområdet er 12-21 mm. Øvre normalgrænse for mennesker af afrikansk oprindelse er lidt højere, omkring 23-24 mm. En forskel større end 2 mm mellem øjnene er signifikant.
1 uge, 3 uger og 6 uger postoperativt.
Antal forsøgspersoner med infektion mellem behandlings- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 1 uge, 3 uger og 6 uger postoperativt.
Infektion er defineret ved tilstedeværelsen af ​​postoperativt pus i såret, en sinuskanal eller fistel eller forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC) >11,0x109/L kombineret med erytematøs hud og hævelse på den opererede side mere end på den uopererede side. WBC måles med en blodprøve. Infektion vil blive bekræftet med klinisk undersøgelse sammen med blodprøver.
1 uge, 3 uger og 6 uger postoperativt.
Antal forsøgspersoner med infraorbital nerveskade mellem behandlings- og kontrolgruppen
Tidsramme: 1 uge, 3 uger og 6 uger postoperativt.
Infraorbital nerveskade vurderes ved klinisk undersøgelse ved hjælp af neurosensorisk test (NST). NST er en standardiseret metode designet til objektivt at evaluere sensorisk nervefunktion. Den sensoriske svækkelse bestemmes af 3 testniveauer; hvert niveau klassificerer en bestemt type sensorisk nerveskade.
1 uge, 3 uger og 6 uger postoperativt.
Antal forsøgspersoner med intraokulært tryk (IOP) > 40 mmHg mellem behandlings- og kontrolgruppen
Tidsramme: 1 uge, 3 uger og 6 uger postoperativt.
Intraokulært tryk (IOP) > 40 mmHg er diagnostisk for orbitalt kompartmentsyndrom. Orbital compartment syndrom vurderes gennem klinisk undersøgelse ved hjælp af tonometri test. Tonometri er en diagnostisk test, der måler trykket inde i dit øje, hvilket kaldes intraokulært tryk (IOP). Det normale trykområde er 12 til 22 mm Hg.
1 uge, 3 uger og 6 uger postoperativt.
Gennemsnitlig driftstid i minutter mellem behandlings- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Intraoperativ tidsperiode
Operationstiden vil blive beregnet fra fraktureksponering og identifikation til den endelige implantatplacering og fiksering og vil blive registreret i minutter. Dette vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper. For at registrere og sammenligne den operative tid mellem de to grupper, vil et stopur blive brugt.
Intraoperativ tidsperiode
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold målt i dage mellem behandlings- og kontrolgruppen
Tidsramme: op til 2 uger
Isolerede orbitale gulvbrudspatienter kræver ikke et præoperativt hospitalsophold. Opholdslængde vil blive opgjort som postoperativ indlæggelse (dage). Opholdslængde i tilfælde af kompleks orbitalfraktur vil blive opgjort i form af præoperativ og postoperativ indlæggelse (dage). Antallet af døgnophold på hospitalet måles og sammenlignes
op til 2 uger
Gennemsnitlig behandlingsbeløb i dollars mellem behandlings- og kontrolgrupperne
Tidsramme: op til 2 uger

Behandlingsomkostninger vil blive beregnet under hensyntagen til følgende:

  1. Anlægsoperationsgebyrer, som inkluderer anæstesitid (kirurgisk tid ganget med facilitetens sats på $33/minut).
  2. Hardware afgifter (plader og skruer).
  3. Opholdslængde-gebyrer (LOS ganget med facilitetens dagspris på $1.690/dag).
  4. Prisen for den 3D-printede model inklusive omkostningerne til 3D-printeren og filamenter ($1,5).

Alle behandlingsafgiftsvariabler vil blive leveret af Grady Memorial Hospital Financial Planning and Analysis Center. Samlede behandlingsomkostninger facilitets operationsstueafgifter, hardwareafgifter, LOS og 3D-printede modelomkostninger vil blive sammenlignet mellem grupper på en måde svarende til den, der er skitseret i tidligere undersøgelser af vores gruppe.
op til 2 uger
Antal forsøgspersoner, der udvikler begrænset ekstraokulær motilitet, der ikke var til stede før mellem behandlings- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 1 uge, 3 uger og 6 uger postoperativt.

Ekstraokulær motilitet vurderes gennem klinisk undersøgelse. Patienten skal være i stand til at bevæge øjnene gennem de seks kardinalpositioner af blik (venstre, højre, op og højre, op og venstre, ned og højre, ned og venstre). Alle patienter vil blive undersøgt for følgende:

  1. Udvikling af begrænset ekstraokulær motilitet, som ikke var til stede før operationen.
  2. Vedvarende begrænsning af ekstraokulær motilitet efter operationen
1 uge, 3 uger og 6 uger postoperativt.
Antal forsøgspersoner med manglende evne til at opnå den normale orbitale kontur mellem behandlings- og kontrolgruppen
Tidsramme: Op til 6 timer postoperativt
Manglende evne til at opnå den normale orbitale kontur som vurderet i den umiddelbare postoperative computertomografi (CT) scanning. Maxillofacial non-contrast CT-scanninger i henhold til protokollen vil blive opnået som en del af standarden for pleje i håndtering af orbitale frakturer og vil blive opnået for alle forsøgspersoner postoperativt.
Op til 6 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina Amin, DDS, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00103655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orbitale frakturer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner