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L'utilisation de l'impression 3D dans les fractures orbitales

25 juillet 2022 mis à jour par: Dina Amin, Emory University

L'utilisation d'une plaque de reconstruction en titane personnalisée pour les fractures orbitaires entraîne-t-elle un meilleur volume et résultat orbital ?

L'étude est une étude clinique longitudinale prospective randomisée visant à comparer des implants orbitaires spécifiques au patient pré-adaptés utilisant une imprimante 3D de bureau par rapport à des implants orbitaires standard non adaptés (ces derniers étant l'approche traditionnelle et la norme de soins actuelle).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fracture orbitaire, qui représente 10 à 25 % des fractures faciales, est l'une des fractures faciales les plus difficiles à traiter. L'anatomie osseuse complexe et la proximité des structures vitales adjacentes rendent difficile la reconstruction de ces fractures. Une reconstruction inadéquate d'une fracture orbitaire entraîne des complications esthétiques et fonctionnelles. Les complications esthétiques comprennent l'énophtalmie, définie comme un déplacement postérieur du globe oculaire dans l'orbite en raison de modifications du volume de l'orbite (os) par rapport à son contenu (le globe oculaire et la graisse orbitaire). Les complications fonctionnelles comprennent la diplopie, définie comme un type de trouble de la vision dans lequel deux images sont vues d'un seul objet.

Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée avec suivi longitudinal. La durée de l'étude est de 2 ans et elle sera menée au Grady Memorial Hospital (GMH). L'étude cible les adultes urbains à faible revenu souffrant d'un traumatisme facial contondant qui reçoivent un diagnostic de fracture orbitaire unilatérale.

Le but de cette étude est de comparer les implants orbitaires pré-adaptés spécifiques au patient utilisant une imprimante 3D de bureau par rapport aux implants orbitaires standard non adaptés. Les principaux objectifs de l'étude sont de 1) générer en préopératoire un modèle spécifique au patient pour pré-adapter le treillis en titane pour une utilisation dans les fractures orbitaires unilatérales ; 2) rétablir avec précision le volume orbital aux niveaux d'avant la blessure ; 3) prévenir les complications postopératoires, y compris l'énophtalmie et la diplopie ; et 4) diminuer le temps opératoire, diminuant ainsi le coût global et augmentant la valeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Accepté d'être inscrit à l'étude.

  • Les indications de réparation chirurgicale des fractures du plancher et/ou de la paroi orbitaire dépendent de plusieurs facteurs :

    • Correction ou prévention d'une déformation esthétique (énophtalmie ou dystopie inférieure ; une perturbation de plus de 50 % du plancher orbitaire est susceptible de provoquer une énophtalmie esthétiquement apparente.
    • Correction d'une diplopie non résolue (7 à 11 jours) en séance de prolapsus des tissus mous avec un test de duction forcée positif.
    • Correction immédiate de la diplopie dans l'incarcération du muscle droit inférieur assis et test de duction forcée positif.
    • Correction immédiate chez un patient symptomatique présentant une fracture du plancher orbitaire (trappe) ayant déclenché le réflexe oculocardiaque.
  • Au moins 18 ans.
  • Fracture unilatérale du plancher orbitaire.
  • Aucun antécédent de traumatisme orbitaire.
  • Orbite controlatérale saine.
  • A subi une reconstruction orbitale.
  • Admis au GMH.
  • Retourné pour le suivi de 6 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Refuser l'inscription à l'étude.
  • Sont moins de 18 ans.
  • Femmes enceintes.
  • Prisonnier
  • Incapable d'obtenir le consentement (troubles cognitifs)
  • Sont admis dans des hôpitaux autres que le Grady Memorial Hospital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les patients subissent une reconstruction orbitaire à l'aide d'implants orbitaires pré-ajustés spécifiques au patient avec des imprimantes 3D de bureau (OB3DP)
Dispositif: imprimantes tridimensionnelles de bureau (OB3DP)
Chez les sujets de ce groupe de traitement, à l'aide d'imprimantes tridimensionnelles de bureau (OB3DP), des plaques orbitales pré-ajustées (pré-courbures) spécifiques au patient seront fabriquées à l'aide de plaques de titane en vente libre qui sont ajustées manuellement en fonction de l'imprimé. maquette. Les plaques sont ensuite envoyées à la stérilisation pour la préparation.
Autres noms:
  • Imprimante 3D
  • Kit d'imprimante 3D Prusa i3 MK2 avec écran à cristaux liquides
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients subissent une reconstruction orbitaire avec des implants orbitaires non spécifiques au patient (approche traditionnelle, groupe témoin) qui est une plaque orbitaire standard
Dispositif: plaque orbitale standard
Dans ce groupe témoin, les sujets recevront des implants orbitaires non spécifiques au patient, qui sont des plaques orbitales standard adaptées en peropératoire à l'orbite fracturée.
Autres noms:
  • plaque orbitale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume orbital de l'orbite blessée par rapport à l'orbite controlatérale non blessée, tel qu'évalué par tomodensitométrie entre les groupes de traitement et de contrôle
Délai: 1h post opératoire
L'investigateur principal évaluera le volume orbital à l'aide d'OsiriX (logiciel médical). Des mesures de volume orbital seront obtenues pour comparer les volumes orbitaux blessés et non blessés (contralatéral). OsiriX MD offre des techniques de traitement avancées et a la capacité de mesurer avec précision le volume orbital. Il utilise également les données DICOM des tomodensitogrammes postopératoires immédiats.
1h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une réduction du volume orbitaire à moins de 2 cm3 entre les groupes de traitement et de contrôle
Délai: 1 semaine, 3 semaines et 6 semaines après l'opération.
Réduction adéquate du volume orbital, définie comme une réduction du volume orbital à moins de 2 cm3. L'investigateur principal évaluera le volume orbital à l'aide d'OsiriX (logiciel médical). Le nombre de sujets avec une réduction du volume orbital à moins de 2 cm3 entre les groupes de traitement et de contrôle est enregistré
1 semaine, 3 semaines et 6 semaines après l'opération.
Nombre de sujets avec une différence de plus de 2 mm entre les deux orbites entre les groupes de traitement et de contrôle
Délai: 1 semaine, 3 semaines et 6 semaines après l'opération.
Une différence de plus de 2 mm entre les deux orbites est un diagnostic d'énophtalmie. L'énophtalmie est évaluée par un examen clinique à l'aide d'un exophtalmomètre Hertel. La mesure est prise du rebord orbitaire latéral à l'apex cornéen. La plage normale est de 12 à 21 mm. La limite supérieure normale pour les personnes d'origine africaine est un peu plus élevée, environ 23-24 mm. Une différence supérieure à 2 mm entre les yeux est significative.
1 semaine, 3 semaines et 6 semaines après l'opération.
Nombre de sujets infectés entre les groupes de traitement et de contrôle
Délai: 1 semaine, 3 semaines et 6 semaines après l'opération.
L'infection est définie par la présence de pus postopératoire dans la plaie, un trajet sinusal ou une fistule, ou une numération leucocytaire élevée (WBC) > 11,0x109/L associée à une peau érythémateuse et un gonflement du côté opéré plus que du côté non opéré. côté. WBC est mesuré avec un test de prélèvement sanguin. L'infection sera confirmée par un examen clinique et des tests sanguins.
1 semaine, 3 semaines et 6 semaines après l'opération.
Nombre de sujets présentant une lésion du nerf sous-orbitaire entre les groupes de traitement et de contrôle
Délai: 1 semaine, 3 semaines et 6 semaines après l'opération.
La lésion du nerf sous-orbitaire est évaluée par un examen clinique utilisant des tests neurosensoriels (NST). NST est une méthodologie standardisée conçue pour évaluer objectivement la fonction nerveuse sensorielle. La déficience sensorielle est déterminée par 3 niveaux de tests ; chaque niveau classe un type spécifique de lésion nerveuse sensorielle.
1 semaine, 3 semaines et 6 semaines après l'opération.
Nombre de sujets avec une pression intraoculaire (PIO) > 40 mmHg entre les groupes de traitement et de contrôle
Délai: 1 semaine, 3 semaines et 6 semaines après l'opération.
Une pression intraoculaire (PIO) > 40 mmHg est le diagnostic du syndrome du compartiment orbitaire. Le syndrome du compartiment orbitaire est évalué par un examen clinique utilisant un test de tonométrie. La tonométrie est un test diagnostique qui mesure la pression à l'intérieur de l'œil, appelée pression intraoculaire (PIO). La plage de pression normale est de 12 à 22 mm Hg.
1 semaine, 3 semaines et 6 semaines après l'opération.
Temps de fonctionnement moyen en minutes entre les groupes de traitement et de contrôle
Délai: Période peropératoire
Le temps opératoire sera calculé à partir de l'exposition et de l'identification de la fracture jusqu'à la pose et la fixation finales de l'implant et sera enregistré en minutes. Ceci sera comparé entre les deux groupes de traitement. Pour enregistrer et comparer le temps opératoire entre les deux groupes, un chronomètre sera utilisé.
Période peropératoire
Durée moyenne du séjour à l'hôpital mesurée en jours entre les groupes de traitement et de contrôle
Délai: jusqu'à 2 semaines
Les patients atteints de fracture isolée du plancher orbitaire ne nécessitent pas d'hospitalisation préopératoire. La durée du séjour sera calculée en termes de séjour hospitalier postopératoire (jours). La durée de séjour en cas de fracture orbitaire complexe sera calculée en termes de séjour hospitalier préopératoire et postopératoire (jours). Le nombre de jours de séjour des sujets à l'hôpital est mesuré et comparé
jusqu'à 2 semaines
Montant moyen du traitement en dollars entre les groupes de traitement et de contrôle
Délai: jusqu'à 2 semaines

Les frais de traitement seront calculés en tenant compte des éléments suivants :

  1. Frais de salle d'opération de l'établissement, qui comprennent le temps d'anesthésie (temps chirurgical multiplié par le tarif de l'établissement de 33 $/minute).
  2. Frais de quincaillerie (plaques et visserie).
  3. Frais de durée de séjour (durée de séjour multipliée par le tarif quotidien de l'établissement de 1 690 $/jour).
  4. Le coût du modèle imprimé en 3D incluant le coût de l'imprimante 3D et des filaments (1,5 $).

Toutes les variables de frais de traitement seront fournies par le centre d'analyse et de planification financière de l'hôpital Grady Memorial. Les frais de traitement totaux, les frais de salle d'opération de l'établissement, les frais de matériel, la durée de séjour et le coût du modèle imprimé en 3D seront comparés entre les groupes d'une manière similaire à celle décrite dans les études précédentes de notre groupe.
jusqu'à 2 semaines
Nombre de sujets qui développent une motilité extraoculaire restreinte qui n'était pas présente auparavant entre les groupes de traitement et de contrôle
Délai: 1 semaine, 3 semaines et 6 semaines après l'opération.

La motilité extra-oculaire est évaluée par l'examen clinique. Le patient doit être capable de déplacer les yeux dans les six positions cardinales du regard (gauche, droite, haut et droite, haut et gauche, bas et droite, bas et gauche). Tous les patients seront examinés pour les éléments suivants :

  1. Développement d'une motilité extraoculaire restreinte qui n'était pas présente avant la chirurgie.
  2. Restriction persistante de la motilité extraoculaire après la chirurgie
1 semaine, 3 semaines et 6 semaines après l'opération.
Nombre de sujets incapables d'atteindre le contour orbitaire normal entre les groupes de traitement et de contrôle
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'opération
Incapacité à atteindre le contour orbitaire normal tel qu'évalué lors de la tomodensitométrie (TDM) postopératoire immédiate. Des tomodensitogrammes maxillo-faciaux sans contraste selon le protocole seront obtenus dans le cadre de la norme de soins dans la prise en charge des fractures orbitaires et seront obtenus pour tous les sujets après l'opération.
Jusqu'à 6 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dina Amin, DDS, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00103655

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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