Zastosowanie druku 3D w złamaniach oczodołu
Czy użycie dostosowanej tytanowej płytki do rekonstrukcji pęknięć oczodołu skutkuje lepszą objętością oczodołu i wynikiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamanie oczodołu, które stanowi 10-25% złamań twarzy, jest jednym z najtrudniejszych do leczenia złamań twarzy. Złożona anatomia kości i bliskość sąsiednich ważnych struktur sprawiają, że rekonstrukcja tych złamań jest trudna. Nieodpowiednia rekonstrukcja złamania oczodołu prowadzi do powikłań kosmetycznych i funkcjonalnych. Do powikłań kosmetycznych zalicza się enophthalmos, które definiuje się jako przemieszczenie gałki ocznej w obrębie oczodołu do tyłu na skutek zmian objętości oczodołu (kości) w stosunku do jego zawartości (gałki ocznej i tłuszczu oczodołowego). Powikłania czynnościowe obejmują podwójne widzenie, definiowane jako rodzaj zaburzenia widzenia, w którym widoczne są dwa obrazy jednego obiektu.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z długoterminową obserwacją. Czas trwania badania wynosi 2 lata i będzie prowadzony w Grady Memorial Hospital (GMH). Badanie jest skierowane do dorosłych mieszkańców miast o niskich dochodach, którzy doznali tępego urazu twarzy, u których zdiagnozowano jednostronne złamanie oczodołu.
Celem tego badania jest porównanie wstępnie zaadaptowanych implantów oczodołu specyficznych dla pacjenta z wykorzystaniem biurowej drukarki 3D ze standardowymi nieprzystosowanymi implantami oczodołu. Główne cele badania to 1) przedoperacyjne wygenerowanie modelu specyficznego dla pacjenta w celu wstępnej adaptacji siatki tytanowej do stosowania w jednostronnych złamaniach oczodołu; 2) dokładnie przywrócić objętość oczodołu do poziomu sprzed urazu; 3) zapobiegać powikłaniom pooperacyjnym, w tym gałkom ocznym i podwójnemu widzeniu; oraz 4) skrócić czas operacji, zmniejszając w ten sposób całkowity koszt i zwiększając wartość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na włączenie się do badania.
Wskazania do chirurgicznej naprawy pęknięć dna i/lub ściany oczodołu zależą od kilku czynników:
- Korekcja lub zapobieganie kosmetycznym deformacjom (enoftalmos lub dystopia dolna; przerwanie ponad 50% dna oczodołu może spowodować kosmetycznie widoczne enophtalmos.
- Korekcja nierozwiązanego podwójnego widzenia (od 7 do 11 dni) w pozycji siedzącej z wypadaniem tkanek miękkich z pozytywnym testem wymuszonej dukcji.
- Natychmiastowa korekcja podwójnego widzenia w uwięźnięciu mięśnia prostego dolnego dolnego w pozycji siedzącej i pozytywnym teście wymuszonej dukcji.
- Natychmiastowa korekcja u objawowego pacjenta ze złamaniem dna oczodołu (zapadnią), które wywołało odruch oczodołowo-sercowy.
- Co najmniej 18 lat.
- Jednostronne złamanie dna oczodołu.
- Brak historii urazu oczodołu.
- Zdrowa kontralateralna orbita.
- Przeszedł rekonstrukcję orbity.
- Przyjęty do GMH.
- Wrócił na 6-tygodniową obserwację.
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić zapisania się na studia.
- Mają mniej niż 18 lat.
- Kobiety w ciąży.
- Więzień
- Nie można uzyskać zgody (upośledzenie funkcji poznawczych)
- Są przyjmowani do szpitali innych niż Grady Memorial Hospital.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci poddawani są rekonstrukcji oczodołu przy użyciu wstępnie dopasowanych implantów oczodołowych dostosowanych do potrzeb pacjenta za pomocą biurowych drukarek 3D (OB3DP)
|
W przypadku pacjentów z tej grupy terapeutycznej przy użyciu biurowych drukarek 3D (OB3DP) zostaną wykonane dostosowane do potrzeb pacjenta (wstępnie wygięte) płytki oczodołowe przy użyciu dostępnych bez recepty płytek tytanowych, które są ręcznie dostosowywane zgodnie z wydrukowanym Model.
Płytki są następnie wysyłane do sterylizacji w celu przygotowania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci przechodzą rekonstrukcję oczodołu za pomocą implantów oczodołowych niespecyficznych dla pacjenta (podejście tradycyjne, grupa kontrolna), które są standardową płytką oczodołową
|
W tej grupie kontrolnej pacjenci otrzymają implanty oczodołu, które nie są specyficzne dla pacjenta, czyli standardową płytkę oczodołu, która jest dostosowywana śródoperacyjnie do pękniętej orbity
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość oczodołu uszkodzonego oczodołu w porównaniu z kontrlateralnym oczodołem nieuszkodzonym, oceniana za pomocą tomografii komputerowej między grupami leczoną i kontrolną
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
|
Główny badacz oceni objętość oczodołu za pomocą OsiriX (oprogramowanie medyczne).
Uzyskane zostaną pomiary objętości oczodołu w celu porównania objętości oczodołu po urazie i bez urazu (kontralateralne).
OsiriX MD oferuje zaawansowane techniki przetwarzania i ma możliwość precyzyjnego pomiaru objętości orbitalnej.
Wykorzystuje również dane DICOM z bezpośrednich pooperacyjnych skanów CT.
|
1 godzina po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem objętości oczodołu do mniej niż 2 cm3 między grupami leczoną i kontrolną
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
|
Odpowiednie zmniejszenie objętości oczodołu, definiowane jako zmniejszenie objętości oczodołu do mniej niż 2 cm3.
Główny badacz oceni objętość oczodołu za pomocą OsiriX (oprogramowanie medyczne).
Rejestruje się liczbę osobników ze zmniejszeniem objętości oczodołu do mniej niż 2 cm3 pomiędzy grupami leczonymi i kontrolnymi
|
1 tydzień, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
|
|
Liczba pacjentów z różnicą większą niż 2 mm między dwiema orbitami między grupami leczoną i kontrolną
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
|
Różnica większa niż 2 mm między dwoma oczodołami jest diagnostyczna dla enophthalmos.
Enophthalmos ocenia się na podstawie badania klinicznego za pomocą egzoftalmometru firmy Hertel.
Pomiaru dokonuje się od bocznej krawędzi oczodołu do wierzchołka rogówki.
Normalny zakres to 12-21 mm.
Górna granica normy dla osób pochodzenia afrykańskiego jest nieco wyższa, około 23-24 mm.
Różnica większa niż 2 mm między oczami jest znacząca.
|
1 tydzień, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
|
|
Liczba osobników z zakażeniem między grupami leczoną i kontrolną
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
|
Zakażenie definiuje się jako obecność ropy pooperacyjnej w ranie, przewodzie zatokowym lub przetoce lub podwyższoną liczbę białych krwinek (WBC) >11,0 x 109/l w połączeniu z rumieniem skóry i obrzękiem po stronie operowanej bardziej niż po stronie nieoperowanej strona.
WBC mierzy się za pomocą testu pobierania krwi.
Zakażenie zostanie potwierdzone badaniem klinicznym wraz z badaniami krwi.
|
1 tydzień, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
|
|
Liczba pacjentów z urazem nerwu podoczodołowego między grupami leczonymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
|
Uszkodzenie nerwu podoczodołowego ocenia się na podstawie badania klinicznego za pomocą testów neurosensorycznych (NST).
NST jest znormalizowaną metodologią zaprojektowaną do obiektywnej oceny funkcji nerwów czuciowych.
Upośledzenie sensoryczne jest określane na podstawie 3 poziomów testów; każdy poziom klasyfikuje określony typ uszkodzenia nerwu czuciowego.
|
1 tydzień, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
|
|
Liczba pacjentów z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) > 40 mmHg pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 40 mmHg jest diagnostyczne dla zespołu przedziału oczodołowego.
Zespół przedziału oczodołowego ocenia się na podstawie badania klinicznego za pomocą testu tonometrii.
Tonometria to test diagnostyczny, który mierzy ciśnienie wewnątrz oka, które nazywa się ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP).
Normalny zakres ciśnienia wynosi od 12 do 22 mm Hg.
|
1 tydzień, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
|
|
Średni czas operacji w minutach między grupami leczoną i kontrolną
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Czas operacji zostanie obliczony od odsłonięcia złamania i identyfikacji do ostatecznego umieszczenia implantu i utrwalenia i zostanie odnotowany w minutach.
Zostanie to porównane między dwiema grupami leczenia.
Aby zarejestrować i porównać czas operacji między dwiema grupami, wykorzystany zostanie stoper.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Średnia długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach między grupą leczoną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Pacjenci z izolowanym złamaniem dna oczodołu nie wymagają przedoperacyjnego pobytu w szpitalu.
Długość pobytu zostanie obliczona w przeliczeniu na pobyt w szpitalu pooperacyjnym (dni).
Długość pobytu w przypadku złożonych złamań oczodołu obliczana będzie w przeliczeniu na przedoperacyjny i pooperacyjny pobyt w szpitalu (dni).
Mierzy się i porównuje liczbę dni pobytu badanych w szpitalu
|
do 2 tygodni
|
|
Średnia kwota leczenia w dolarach między grupami leczonymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Opłaty za leczenie zostaną obliczone z uwzględnieniem:
Wszystkie zmienne kosztów leczenia zostaną dostarczone przez centrum planowania i analiz finansowych szpitala Grady Memorial. Całkowite opłaty za leczenie Opłaty za salę operacyjną, opłaty za sprzęt, LOS i koszt wydrukowanego modelu 3D zostaną porównane między grupami w sposób podobny do opisanego w poprzednich badaniach naszej grupy. |
do 2 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się ograniczona ruchliwość zewnątrzgałkowa, która nie występowała wcześniej, między grupami leczoną i kontrolną
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
|
Ruchliwość pozagałkową ocenia się na podstawie badania klinicznego. Pacjent powinien być w stanie poruszać oczami w sześciu głównych pozycjach spojrzenia (lewo, prawo, góra i prawo, góra i lewo, dół i prawo, dół i lewo). Wszyscy pacjenci zostaną zbadani pod kątem:
|
1 tydzień, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
|
|
Liczba pacjentów z niezdolnością do osiągnięcia normalnego konturu oczodołu między grupami leczonymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Do 6 godzin po zabiegu
|
Niezdolność do uzyskania prawidłowego konturu oczodołu ocenianego bezpośrednio po zabiegu tomografii komputerowej (CT).
Tomografia komputerowa szczękowo-twarzowa bez kontrastu zgodnie z protokołem zostanie uzyskana jako część standardu postępowania w leczeniu złamań oczodołu i zostanie uzyskana u wszystkich pacjentów po operacji.
|
Do 6 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dina Amin, DDS, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00103655
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .