Cu64-DOTATATE を使用した既知または疑いのあるソマトスタチン受容体陽性神経内分泌腫瘍患者のイメージング
2022年11月30日 更新者：Radiomedix, Inc.
ソマトスタチン受容体陽性神経内分泌腫瘍（NET）が既知または疑われる患者を画像化するための 64Cu(Copper)-DOTATATE (NETMedix™) PET-CT スキャンの非盲検、単回投与、単群、単施設臨床試験
これは、64Cu トレーサーで標識された DOTATATE ペプチドを使用した、非盲検、単回投与、単一アーム、単一センターのイメージング研究です。
調査の概要
詳細な説明
合計で、59 人の被験者が研究に採用されます。
この研究では、健康なボランティアと、組織学または従来の解剖学的および機能的イメージングモダリティ（磁気共鳴画像法（MRI）および/またはコンピューター断層撮影法（CT）を含むがこれらに限定されない）によって確認されたまたは疑わしいNET疾患を有する患者の両方を募集します。 、F-18 FDG フルオロデオキシグルコース PET (陽電子放出断層撮影)/CT および/または F-18 NaF フッ化ナトリウム 骨 PET/CT および/または骨シンチグラフィー、および/または Octreoscan。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学/生検レポートに基づくNETの確認または疑い。
- -MRIおよび/または造影CTおよび/またはFDG PETなどの患部の従来の画像スキャンに基づくNETの確認または疑い
- -CTスキャンおよび/またはNaF PET-CTスキャンおよび/またはOctreoScan®が試験日の8週間前に実施された。
除外基準:
- 妊娠中、2週間以内に妊娠を予定している
- 書面による同意を提供できない。
- -Sandostatin®長時間作用型およびLanreotide（28日以内）およびSandostatin®（2日以内）を含むソマトスタチン類似体の治療的使用 イメージングを研究する前。 被験者がサンドスタチン®長時間作用型またはランレオチドを服用している場合、治験薬の注射前に 28 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：64Cu-DOTATATEによるPET/CTイメージング
64Cu-DOTATATE は、神経内分泌がん細胞のソマトスタチン受容体に結合する研究中の放射性医薬品です。
|
NETにおけるソマトスタチン陽性病変の検出
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ソマトスタチン受容体陽性 SSTR (+) 腫瘍の検出のための 64Cu-DOTATATE PET-CT イメージングの感度
時間枠：12ヶ月
|
64Cu-DOTATATE PET/CT および In111-Octreoscan を使用した SSTR(+) イメージング (真実のイメージングの標準と見なされる) によって確認された NETs 疾患の患者数 合計 63 人の被験者が研究に登録されています。その中には、組織学、従来の画像検査、または臨床評価に基づいてNETが既知または疑われる42人の患者と21人の健康なボランティアが含まれます。
|
12ヶ月
|
|
神経内分泌腫瘍の検出のための 64Cu-DOTATATE PET/CT イメージングの特異性
時間枠：12ヶ月
|
SSTR (+) NET を持たない被験者の数は、64Cu-DOTATATE PET/CT と同様に、真実の画像 (In111-Octrescan SPECT/CT) の標準を使用して決定されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
64Cu-DOTATATE PET/CT と標準画像の両方を使用したローカライズまたは転移性 SSTR 陽性 NET 病変の検出
時間枠：12ヶ月
|
64Cu-DOTATATE と SOT の両方で検出された限局性 NET または転移性 SSTR(+) 神経内分泌腫瘍の患者数
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ebrahim S Delpassand, MD、Radiomedix, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月23日
一次修了 (実際)
2019年3月23日
研究の完了 (実際)
2019年8月7日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。