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Bildgebung von Patienten mit bekannten oder vermuteten Somatostatinrezeptor-positiven neuroendokrinen Tumoren unter Verwendung von Cu64-DOTATATE

30. November 2022 aktualisiert von: Radiomedix, Inc.

Eine offene klinische Studie mit Einzeldosis, einem Arm und einem Zentrum mit 64Cu(Kupfer)-DOTATATE (NETMedix™) PET-CT-Scan zur Bildgebung von Patienten mit bekannten oder vermuteten Somatostatinrezeptor-positiven neuroendokrinen Tumoren (NETs)

Dies ist eine Open-Label-Einzeldosis-, Einzelarm-, Einzelzentrums-Bildgebungsstudie unter Verwendung des DOTATATE-Peptids, das mit dem 64Cu-Tracer markiert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 59 Probanden in die Studie aufgenommen. Die Studie wird sowohl gesunde Freiwillige als auch Patienten mit bestätigter oder verdächtiger NET-Erkrankung durch Histologie oder konventionelle anatomische und funktionelle Bildgebungsverfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Computertomographie (CT), und/oder rekrutieren , F-18 FDG Fluordeoxyglucose PET (Positronen-Emissions-Tomographie)/CT und/oder F-18 NaF Natriumfluorid-Knochen-PET/CT und/oder Knochenszintigraphie und/oder Octreoscan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigt oder Verdacht auf NET basierend auf Histologie/Biopsiebericht.
  • Bestätigter oder Verdacht auf NET basierend auf konventionellen bildgebenden Scans des betroffenen Bereichs wie MRT und/oder kontrastverstärktem CT und/oder FDG-PET
  • CT-Scan und/oder NaF-PET-CT-Scan und/oder OctreoScan® durchgeführt innerhalb von 8 Wochen vor dem Studiendatum.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, planen, innerhalb der nächsten zwei Wochen schwanger zu werden
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.
  • Therapeutische Verwendung eines beliebigen Somatostatin-Analogons, einschließlich Sandostatin® mit Langzeitwirkung und Lanreotid (innerhalb von 28 Tagen) und Sandostatin® (innerhalb von 2 Tagen) vor der Bildgebung der Studie. Wenn ein Proband Sandostatin® mit Langzeitwirkung oder Lanreotid erhält, ist vor der Injektion des Studienmedikaments eine Auswaschphase von 28 Tagen erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/CT-Bildgebung mit 64Cu-DOTATATE
64Cu-DOTATATE ist ein radioaktives Prüfpräparat, das an Somatostatinrezeptoren auf neuroendokrinen Krebszellen bindet.
Arzneimittel: 64Cu-DOTAT
Nachweis von Somatostatin-positiven Läsionen bei NET
Andere Namen:
  • NETMEDIX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der 64Cu-DOTATATE-PET-CT-Bildgebung zum Nachweis eines Somatostatin-Rezeptor-positiven SSTR (+)-Tumors
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit NETs-Krankheit, die durch SSTR(+)-Bildgebung mit 64Cu-DOTATATE-PET/CT und In111-Octreoscan (als Standard der Wahrheitsbildgebung angesehen) bestätigt wurde. Insgesamt 63 Probanden wurden in die Studien aufgenommen; darunter 42 Patienten mit bekanntem oder vermutetem NET basierend auf Histologie, konventioneller Bildgebung oder klinischen Bewertungen und 21 gesunde Freiwillige.
12 Monate
Spezifität der 64Cu-DOTATATE-PET/CT-Bildgebung zum Nachweis eines neuroendokrinen Tumors
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Probanden, die keine SSTR (+) NETs haben, wie auch durch 64Cu-DOTATATE PET/CT unter Verwendung des Standard of Truth Imaging (In111-Octrescan SPECT/CT) bestimmt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von lokalisierten oder metastatischen SSTR-positiven NETs-Läsionen unter Verwendung von 64Cu-DOTATATE-PET/CT und Standard-of-Truth-Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten mit lokalisierten NETs oder metastasierten neuroendokrinen SSTR(+)-Tumoren, die sowohl mit 64Cu-DOTATATE als auch mit SOT erkannt wurden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiomedix, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ebrahim S Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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