Beeldvorming van patiënten met bekende of vermoede somatostatinereceptor-positieve neuro-endocriene tumoren met behulp van Cu64-DOTATATE
30 november 2022 bijgewerkt door: Radiomedix, Inc.
Een open-label, single-dose, single-arm, single-center klinisch onderzoek van 64Cu(koper)-DOTATATE (NETMedix™) PET-CT-scan voor beeldvorming van patiënten met bekende of vermoede somatostatinereceptor-positieve neuro-endocriene tumoren (NET's)
Dit is een open-label, single-dose, single-arm, single-center beeldvormend onderzoek met behulp van DOTATATE-peptide, gelabeld met de 64Cu-tracer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 59 proefpersonen worden gerekruteerd voor het onderzoek.
De studie zal zowel gezonde vrijwilligers rekruteren als patiënten met bevestigde of verdachte NET-ziekte door middel van histologie of conventionele anatomische en functionele beeldvormingsmodaliteiten, waaronder maar niet beperkt tot magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en/of computertomografie (CT), en/of , F-18 FDG fluorodeoxyglucose PET (positronemissietomografie)/CT en/of F-18 NaF natriumfluoride bot PET/CT en/of botscintigrafie en/of Octreoscan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd of vermoeden van NET op basis van histologie/biopsierapport.
- Bevestigd of vermoeden van NET op basis van conventionele beeldvormende scans van het getroffen gebied, zoals MRI en/of contrastversterkte CT en/of een FDG PET
- CT-scan en/of NaF PET-CT-scan en/of OctreoScan® uitgevoerd binnen 8 weken voorafgaand aan de onderzoeksdatum.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, van plan om binnen de komende twee weken zwanger te zijn
- Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven.
- Therapeutisch gebruik van elke somatostatine-analoog, inclusief Sandostatine® langwerkend en Lanreotide (binnen 28 dagen) en Sandostatine® (binnen 2 dagen) voorafgaand aan de beeldvorming van het onderzoek. Als een proefpersoon Sandostatin® langwerkend of Lanreotide gebruikt, is een wash-outperiode van 28 dagen vereist vóór de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET/CT-beeldvorming met 64Cu-DOTATATE
64Cu-DOTATATE is een radioactief geneesmiddel voor onderzoek dat zich bindt aan somatostatinereceptoren op neuro-endocriene kankercellen.
|
Detectie van somatostatine-positieve laesies in NET
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van 64Cu-DOTATATE PET-CT-beeldvorming voor detectie van somatostatinereceptorpositieve SSTR (+) tumor
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal patiënten met de ziekte van NET dat werd bevestigd door SSTR(+)-beeldvorming met behulp van 64Cu-DOTATATE PET/CT en In111-Octreoscan (beschouwd als de standaard voor waarheidsbeeldvorming). In totaal zijn 63 proefpersonen in de studies opgenomen; onder hen 42 patiënten met bekende of vermoede NET op basis van histologie, of conventionele beeldvorming, of klinische evaluaties en 21 gezonde vrijwilligers.
|
12 maanden
|
|
Specificiteit van 64Cu-DOTATATE PET/CT-beeldvorming voor detectie van neuro-endocriene tumor
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen dat geen SSTR (+) NET's heeft zoals bepaald door 64Cu-DOTATATE PET/CT en ook met behulp van de standaard voor waarheidsbeeldvorming (In111-Octrescan SPECT/CT).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van gelokaliseerde of gemetastaseerde SSTR-positieve NET-laesies met behulp van zowel 64Cu-DOTATATE PET/CT als Standard of Truth Imaging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal patiënten met gelokaliseerde NET's of metastatische SSTR (+) neuro-endocriene tumoren die werden gedetecteerd door zowel 64Cu-DOTATATE als SOT
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ebrahim S Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 131797
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .