Potilaiden, joilla tiedetään tai epäillään olevan somatostatiinireseptoripositiivisia neuroendokriinisia kasvaimia, kuvantaminen Cu64-DOTATATElla
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Radiomedix, Inc.
Avoin, kerta-annos, yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus 64Cu(kupari)-DOTATATE (NETMedix™) PET-CT-skannaus kuvantamispotilaille, joilla tiedetään tai epäillään somatostatiinireseptoripositiivisia neuroendokriinisia kasvaimia (NET)
Tämä on avoin, yhden annoksen, yhden haaran, yhden keskuksen kuvantamistutkimus, jossa käytetään DOTATATE-peptidiä, joka on leimattu 64Cu-merkkiaineella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiaan tutkimukseen otetaan mukaan 59 henkilöä.
Tutkimukseen otetaan mukaan sekä terveitä vapaaehtoisia että potilaita, joilla on vahvistettu tai epäilty NET-sairaus histologian tai tavanomaisten anatomisten ja toiminnallisten kuvantamismenetelmien mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta magneettikuvaus (MRI) ja/tai tietokonetomografia (CT) ja/tai , F-18 FDG fluorodeoksiglukoosi PET (positroniemissiotomografia)/CT ja/tai F-18 NaF natriumfluoridiluun PET/CT ja/tai luun tuike ja/tai Octreoscan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu tai epäilty NET histologian/biopsiaraportin perusteella.
- Vahvistettu tai epäilty NET perustuu tavanomaisiin vaurioalueen kuvantamistutkimuksiin, kuten MRI ja/tai kontrastitehostettu CT ja/tai FDG PET
- CT-skannaus ja/tai NaF PET-CT-skannaus ja/tai OctreoScan® suoritettiin 8 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana, suunnittelee raskautta seuraavan kahden viikon sisällä
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta.
- Minkä tahansa somatostatiinianalogin terapeuttinen käyttö, mukaan lukien Sandostatin® pitkävaikutteinen ja Lanreotide (28 päivän sisällä) ja Sandostatin® (2 päivän sisällä) ennen tutkimuskuvausta. Jos henkilö käyttää Sandostatin®-pitkävaikutteista tai Lanreotidia, vaaditaan 28 päivän huuhtoutumisaika ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET/CT-kuvaus 64Cu-DOTATATElla
64Cu-DOTATATE on tutkittava radioaktiivinen lääkeaine, joka sitoutuu neuroendokriinisten syöpäsolujen somatostatiinireseptoreihin.
|
Somatostatiinipositiivisten leesioiden havaitseminen NET:ssä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
64Cu-DOTATATE PET-CT -kuvauksen herkkyys somatostatiinireseptoripositiivisen SSTR (+) -kasvaimen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on NETs-sairaus, joka vahvistettiin SSTR(+)-kuvauksella käyttäen 64Cu-DOTATATE PET/CT:tä ja In111-Octreoscania (jota pidetään totuuskuvauksen standardina) Tutkimuksiin on otettu yhteensä 63 henkilöä; heistä 42 potilasta, joilla on tiedossa tai epäilty NET histologian, tavanomaisen kuvantamisen tai kliinisen arvioinnin perusteella, ja 21 tervettä vapaaehtoista.
|
12 kuukautta
|
|
64Cu-DOTATATE PET/CT-kuvantamisen spesifisyys neuroendokriinisen kasvaimen havaitsemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla ei ole SSTR (+) NET:iä määritettynä 64Cu-DOTATATE PET/CT:llä sekä käyttämällä totuuskuvauksen standardia (In111-Octrescan SPECT/CT).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten tai metastaattisten SSTR-positiivisten NET-leesioiden havaitseminen käyttämällä sekä 64Cu-DOTATATE PET/CT:tä että Standard of Truth Imaging -kuvausta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sekä 64Cu-DOTATATE että SOT havaitsevat paikallisia NET-soluja tai metastaattisia SSTR(+) neuroendokriinisia kasvaimia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ebrahim S Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131797
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .