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Cu64-DOTATATE를 사용한 알려지거나 의심되는 소마토스타틴 수용체 양성 신경내분비 종양이 있는 환자의 영상 촬영

2022년 11월 30일 업데이트: Radiomedix, Inc.

알려진 또는 의심되는 소마토스타틴 수용체 양성 신경내분비종양(NET)이 있는 이미징 환자를 위한 64Cu(Copper)-DOTATATE(NETMedix™) PET-CT 스캔의 개방 라벨, 단일 용량, 단일 암, 단일 센터 임상 시험

이것은 64Cu 추적자로 라벨링된 DOTATATE 펩타이드를 사용한 공개 라벨, 단일 용량, 단일 암, 단일 센터 이미징 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 59명의 피험자가 연구에 모집될 것입니다. 이 연구는 건강한 지원자뿐만 아니라 자기 공명 영상(MRI) 및/또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 포함하되 이에 국한되지 않는 조직학 또는 기존의 해부학적 및 기능적 영상 방식에 의해 확인되거나 의심되는 NET 질병이 있는 환자를 모두 모집합니다. , F-18 FDG 플루오로데옥시글루코스 PET(양전자 방출 단층촬영)/CT 및/또는 F-18 NaF 불화나트륨 뼈 PET/CT 및/또는 뼈 신티그래피, 및/또는 Octreoscan.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학/생검 보고서에 근거한 NET의 확인 또는 의심.
  • MRI 및/또는 조영 증강 CT 및/또는 FDG PET와 같은 환부의 기존 영상 스캔을 기반으로 NET의 확인 또는 의심
  • 연구 날짜 이전 8주 이내에 수행된 CT 스캔 및/또는 NaF PET-CT 스캔 및/또는 OctreoScan®.

제외 기준:

  • 임신, 향후 2주 이내에 임신할 계획
  • 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 연구 이미징 이전에 Sandostatin® 지속형 및 Lanreotide(28일 이내) 및 Sandostatin®(2일 이내)을 포함한 모든 소마토스타틴 유사체의 치료적 사용. 피험자가 Sandostatin® 지속형 또는 Lanreotide를 복용 중인 경우 연구 약물을 주사하기 전에 28일의 휴약 기간이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 64Cu-DOTATATE를 사용한 PET/CT 이미징
64Cu-DOTATATE는 신경내분비암 세포의 소마토스타틴 수용체에 결합하는 연구용 방사성 약물입니다.
의약품: 64Cu-DOTATATE
NET에서 소마토스타틴 양성 병변의 검출
다른 이름들:
  • 넷메딕스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소마토스타틴 수용체 양성 SSTR(+) 종양 검출을 위한 64Cu-DOTATATE PET-CT 영상의 감도
기간: 12 개월
64Cu-DOTATATE PET/CT 및 In111-Octreoscan(진실 영상의 표준으로 간주됨)을 사용한 SSTR(+) 영상으로 확인된 NETs 질병 환자의 수 총 63명의 피험자가 연구에 등록되었습니다. 그들 중 조직학, 기존 영상 또는 임상 평가를 기반으로 알려진 또는 의심되는 NET 환자 42명과 건강한 지원자 21명.
12 개월
신경내분비종양 검출을 위한 64Cu-DOTATATE PET/CT 영상의 특이성
기간: 12 개월
64Cu-DOTATATE PET/CT 및 표준 진실 이미징(In111-Octrescan SPECT/CT)을 사용하여 결정된 SSTR(+) NET이 없는 피험자의 수.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
64Cu-DOTATATE PET/CT 및 Standard of Truth Imaging을 모두 사용하여 국부적 또는 전이성 SSTR 양성 NETs 병변 감지
기간: 12 개월
64Cu-DOTATATE 및 SOT 둘 다에 의해 검출된 국소화된 NET 또는 전이성 SSTR(+) 신경내분비 종양이 있는 환자의 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiomedix, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ebrahim S Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 131797

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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