Визуализация пациентов с известными или предполагаемыми нейроэндокринными опухолями, положительными по рецептору соматостатина, с использованием Cu64-DOTATATE
30 ноября 2022 г. обновлено: Radiomedix, Inc.
Открытое, однодозовое, одногрупповое, одноцентровое клиническое исследование ПЭТ-КТ сканирования 64Cu(Cu(Cupper)-DOTATATE (NETMedix™) для визуализации пациентов с известными или подозреваемыми нейроэндокринными опухолями (НЭО), положительными по рецептору соматостатина
Это открытое однодозовое одноцентровое исследование визуализации с использованием пептида DOTATATE, меченного индикатором 64Cu.
Обзор исследования
Подробное описание
Всего в исследовании будет задействовано 59 человек.
В исследование будут включены как здоровые добровольцы, так и пациенты с подтвержденным или подозрительным заболеванием НЭО по гистологии или традиционным анатомическим и функциональным методам визуализации, включая, помимо прочего, магнитно-резонансную томографию (МРТ) и/или компьютерную томографию (КТ) и/или , F-18 FDG фтордезоксиглюкоза ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография)/КТ и/или F-18 NaF фторид натрия ПЭТ/КТ костей и/или сцинтиграфия костей, и/или Октреоскан.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный или подозрение на НЭО на основании отчета гистологии/биопсии.
- Подтвержденный или подозрение на НЭО на основании обычных изображений пораженной области, таких как МРТ и/или КТ с контрастным усилением и/или ПЭТ с ФДГ
- КТ и/или ПЭТ-КТ с NaF и/или OctreoScan®, выполненные в течение 8 недель до даты исследования.
Критерий исключения:
- Беременность, планирование беременности в ближайшие две недели
- Невозможность дать письменное согласие.
- Терапевтическое использование любого аналога соматостатина, включая Сандостатин® длительного действия и Ланреотид (в течение 28 дней) и Сандостатин® (в течение 2 дней) перед визуализацией исследования. Если субъект принимает Сандостатин® длительного действия или Ланреотид, перед инъекцией исследуемого препарата требуется 28-дневный период вымывания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/КТ с 64Cu-DOTATATE
64Cu-DOTATATE — исследуемый радиоактивный препарат, который связывается с рецепторами соматостатина на нейроэндокринных раковых клетках.
|
Обнаружение соматостатин-положительных поражений при НЭО
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность 64Cu-DOTATATE ПЭТ-КТ визуализации для обнаружения положительного SSTR (+) рецептора соматостатина опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с заболеванием НЭО, которое было подтверждено визуализацией SSTR(+) с использованием 64Cu-DOTATATE PET/CT и In111-Octreoscan (считается стандартом истинной визуализации). Всего в исследования было включено 63 субъекта; среди них 42 пациента с известной или подозреваемой НЭО на основании гистологии, обычной визуализации или клинических оценок и 21 здоровый добровольец.
|
12 месяцев
|
|
Специфичность 64Cu-DOTATATE ПЭТ/КТ для выявления нейроэндокринной опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество субъектов, у которых нет сетей SSTR (+), определено с помощью ПЭТ / КТ с 64Cu-DOTATATE, а также с использованием стандарта достоверной визуализации (In111-Octrescan SPECT / CT).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение локализованных или метастатических SSTR-позитивных поражений НЭО с использованием как 64Cu-DOTATATE ПЭТ/КТ, так и стандартной визуализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с локализованными НЭО или метастатическими нейроэндокринными опухолями SSTR(+), которые были обнаружены как с помощью 64Cu-DOTATATE, так и с помощью SOT
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ebrahim S Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 131797
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .