使用 Cu64-DOTATATE 对已知或疑似生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤患者进行成像
2022年11月30日 更新者：Radiomedix, Inc.
64Cu（铜）-DOTATATE (NETMedix™) PET-CT 扫描对已知或疑似生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤 (NETs) 患者进行成像的开放标签、单剂量、单臂、单中心临床试验
这是一项开放标签、单剂量、单臂、单中心成像研究，使用 DOTATATE 肽，用 64Cu 示踪剂标记。
研究概览
详细说明
该研究总共将招募 59 名受试者。
该研究将招募健康志愿者以及通过组织学或常规解剖学和功能成像方式（包括但不限于磁共振成像 (MRI) 和/或计算机断层扫描 (CT) 和/或、F-18 FDG 氟脱氧葡萄糖 PET（正电子发射断层扫描）/CT 和/或 F-18 NaF 氟化钠骨 PET/CT 和/或骨闪烁显像，和/或 Octreoscan。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据组织学/活检报告确认或怀疑 NET。
- 根据受影响区域的常规成像扫描（例如 MRI 和/或对比增强 CT 和/或 FDG PET）确认或怀疑 NET
- CT 扫描和/或 NaF PET-CT 扫描和/或 OctreoScan® 在研究日期前 8 周内进行。
排除标准：
- 怀孕，计划在接下来的两周内怀孕
- 无法提供书面同意。
- 在研究成像之前使用任何生长抑素类似物进行治疗，包括 Sandostatin® 长效和 Lanreotide（28 天内）和 Sandostatin®（2 天内）。 如果受试者正在服用长效善宁肽或兰乐肽，则在注射研究药物之前需要 28 天的清除期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 64Cu-DOTATATE 的 PET/CT 成像
64Cu-DOTATATE 是一种研究性放射性药物，可与神经内分泌癌细胞上的生长抑素受体结合。
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NET 中生长抑素阳性病变的检测
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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64Cu-DOTATATE PET-CT 成像检测生长抑素受体阳性 SSTR (+) 肿瘤的敏感性
大体时间：12个月
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使用 64Cu-DOTATATE PET/CT 和 In111-Octreoscan（被认为是真实成像标准）通过 SSTR(+) 成像确认的 NETs 疾病患者人数 共有 63 名受试者参加了研究；其中 42 名根据组织学、常规影像学或临床评估已知或疑似 NET 的患者和 21 名健康志愿者。
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12个月
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64Cu-DOTATATE PET/CT 成像检测神经内分泌肿瘤的特异性
大体时间：12个月
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由 64Cu-DOTATATE PET/CT 以及使用真实成像标准（In111-Octrescan SPECT/CT）确定的没有 SSTR (+) NET 的受试者数量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 64Cu-DOTATATE PET/CT 和真实成像标准检测局部或转移性 SSTR 阳性 NETs 病变
大体时间：12个月
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64Cu-DOTATATE 和 SOT 检测到的局部 NETs 或转移性 SSTR(+) 神经内分泌肿瘤患者的数量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ebrahim S Delpassand, MD、Radiomedix, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月23日
初级完成 (实际的)
2019年3月23日
研究完成 (实际的)
2019年8月7日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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