Imagerie de patients atteints de tumeurs neuroendocrines positives connues ou suspectées pour les récepteurs de la somatostatine à l'aide de Cu64-DOTATATE
30 novembre 2022 mis à jour par: Radiomedix, Inc.
Un essai clinique ouvert, à dose unique, à bras unique et à centre unique de 64Cu(Copper)-DOTATATE (NETMedix™) PET-CT Scan pour l'imagerie de patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) positives connues ou suspectées pour les récepteurs de la somatostatine
Il s'agit d'une étude d'imagerie ouverte, à dose unique, à bras unique et à centre unique utilisant le peptide DOTATATE, marqué avec le traceur 64Cu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 59 sujets seront recrutés dans l'étude.
L'étude recrutera à la fois des volontaires sains ainsi que des patients atteints d'une maladie TNE confirmée ou suspecte par histologie ou par des modalités d'imagerie anatomiques et fonctionnelles conventionnelles, y compris, mais sans s'y limiter, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou la tomodensitométrie (TDM), et/ou , F-18 FDG fluorodésoxyglucose PET (tomographie par émission de positrons)/CT et/ou F-18 NaF fluorure de sodium PET/CT osseuse et/ou scintigraphie osseuse, et/ou Octreoscan.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- TNE confirmée ou suspectée sur la base du rapport d'histologie/de biopsie.
- TNE confirmée ou suspectée sur la base d'examens d'imagerie conventionnels de la zone affectée tels que l'IRM et/ou la tomodensitométrie à contraste amélioré et/ou une TEP au FDG
- CT scan et / ou NaF PET-CT scan et / ou OctreoScan® effectué dans les 8 semaines précédant la date de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, prévoyant d'être enceinte dans les deux prochaines semaines
- Incapacité de fournir un consentement écrit.
- Utilisation thérapeutique de tout analogue de la somatostatine, y compris Sandostatine® à action prolongée et Lanréotide (dans les 28 jours) et Sandostatine® (dans les 2 jours) avant l'imagerie de l'étude. Si un sujet est sous Sandostat® à action prolongée ou Lanréotide, une période de sevrage de 28 jours est nécessaire avant l'injection du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Imagerie PET/CT avec 64Cu-DOTATATE
Le 64Cu-DOTATATE est un médicament radioactif expérimental qui se lie aux récepteurs de la somatostatine sur les cellules cancéreuses neuroendocrines.
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Détection des lésions positives à la somatostatine dans les TNE
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'imagerie TEP-CT 64Cu-DOTATATE pour la détection des tumeurs SSTR (+) positives pour les récepteurs de la somatostatine
Délai: 12 mois
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Le nombre de patients atteints de TNE confirmés par imagerie SSTR(+) en utilisant 64Cu-DOTATATE PET/CT et In111-Octreoscan (considéré comme la norme d'imagerie de vérité) Au total, 63 sujets ont été recrutés dans les études ; parmi eux 42 patients avec une TNE connue ou suspectée sur la base de l'histologie, ou de l'imagerie conventionnelle, ou des évaluations cliniques et 21 volontaires sains.
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12 mois
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Spécificité de l'imagerie TEP/CT 64Cu- DOTATATE pour la détection des tumeurs neuroendocrines
Délai: 12 mois
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Le nombre de sujets qui n'ont pas de TNE SSTR (+) tel que déterminé par 64Cu-DOTATATE PET/CT ainsi qu'en utilisant la norme d'imagerie de vérité (In111-Octrescan SPECT/CT).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection de lésions localisées ou métastatiques de TNE positives au SSTR à l'aide de la TEP/CT 64Cu-DOTATATE et de l'imagerie standard de vérité
Délai: 12 mois
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Le nombre de patients atteints de TNE localisées ou de tumeurs neuroendocrines SSTR(+) métastatiques qui ont été détectés à la fois par 64Cu-DOTATATE et SOT
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ebrahim S Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
17 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 131797
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .