Imagem de pacientes com tumores neuroendócrinos positivos para receptores de somatostatina conhecidos ou suspeitos usando Cu64-DOTATATE
30 de novembro de 2022 atualizado por: Radiomedix, Inc.
Um ensaio clínico aberto, de dose única, de braço único e de centro único de PET-CT de 64Cu(Cobre)-DOTATATE (NETMedix™) para imagens de pacientes com tumores neuroendócrinos (TNEs) positivos para receptores de somatostatina conhecidos ou suspeitos
Este é um estudo de imagem aberto, de dose única, de braço único e centro único, usando o peptídeo DOTATATE, marcado com o marcador 64Cu.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No total, 59 indivíduos serão recrutados no estudo.
O estudo recrutará voluntários saudáveis, bem como pacientes com doença TNE confirmada ou suspeita por histologia ou modalidades convencionais de imagem anatômica e funcional, incluindo, entre outros, ressonância magnética (MRI) e/ou tomografia computadorizada (TC) e/ou , F-18 FDG fluorodesoxiglicose PET (tomografia por emissão de pósitrons)/CT e/ou F-18 NaF fluoreto de sódio PET/CT óssea e/ou cintilografia óssea e/ou Octreoscan.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação ou suspeita de TNE com base no relatório de histologia/biópsia.
- Confirmação ou suspeita de TNE com base em exames de imagem convencionais da área afetada, como ressonância magnética e/ou TC com contraste e/ou FDG PET
- Tomografia computadorizada e/ou NaF PET-CT scan e/ou OctreoScan® realizados dentro de 8 semanas antes da data do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida, planejando engravidar nas próximas duas semanas
- Incapacidade de fornecer consentimento por escrito.
- Uso terapêutico de qualquer análogo da somatostatina, incluindo Sandostatin® de ação prolongada e Lanreotide (dentro de 28 dias) e Sandostatin® (dentro de 2 dias) antes do exame de imagem. Se um indivíduo estiver tomando Sandostatin® de ação prolongada ou Lanreotide, um período de wash-out de 28 dias é necessário antes da injeção do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagens de PET/CT com 64Cu-DOTATATE
64Cu-DOTATATE é uma droga radioativa experimental que se liga a receptores de somatostatina em células neuroendócrinas de câncer.
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Detecção de lesões positivas para somatostatina em TNE
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de 64Cu-DOTATATE PET-CT para detecção de tumor SSTR (+) positivo para receptor de somatostatina
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes com doença de NETs que foi confirmado por imagem SSTR(+) usando 64Cu-DOTATATE PET/CT e In111-Octreoscan (considerado como o padrão de imagem de verdade) Um total de 63 indivíduos foi incluído nos estudos; entre eles, 42 pacientes com TNE conhecido ou suspeito com base em histologia, imagem convencional ou avaliações clínicas e 21 voluntários saudáveis.
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12 meses
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Especificidade da imagem PET/CT 64Cu-DOTATATE para detecção de tumor neuroendócrino
Prazo: 12 meses
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O número de indivíduos que não têm SSTR (+) NETs conforme determinado por 64Cu-DOTATATE PET/CT, bem como usando o padrão de imagem de verdade (In111-Octrescan SPECT/CT).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de lesões localizadas ou metastáticas de TNEs positivos SSTR usando 64Cu-DOTATATE PET/CT e imagem padrão de verdade
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes com TNEs localizados ou tumores neuroendócrinos SSTR(+) metastáticos que foram detectados por 64Cu-DOTATATE e SOT
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ebrahim S Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 131797
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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