Obtención de imágenes de pacientes con tumores neuroendocrinos positivos para receptores de somatostatina confirmados o sospechados utilizando Cu64-DOTATATE
30 de noviembre de 2022 actualizado por: Radiomedix, Inc.
Un ensayo clínico abierto, de dosis única, de un solo brazo y de un solo centro de 64Cu (cobre)-DOTATATE (NETMedix™) PET-CT Scan para obtener imágenes de pacientes con tumores neuroendocrinos positivos para el receptor de somatostatina (NET) conocidos o sospechados
Este es un estudio de imágenes abierto, de dosis única, de un solo brazo y de un solo centro que usa el péptido DOTATATE, marcado con el trazador 64Cu.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En total, 59 sujetos serán reclutados en el estudio.
El estudio reclutará tanto a voluntarios sanos como a pacientes con enfermedad NET confirmada o sospechosa por histología o modalidades convencionales de imágenes anatómicas y funcionales, incluidas, entre otras, imágenes por resonancia magnética (IRM) y/o tomografía computarizada (TC) y/o , F-18 FDG fluorodesoxiglucosa PET (tomografía por emisión de positrones)/TC y/o F-18 NaF fluoruro de sodio PET/TC óseo y/o gammagrafía ósea y/o Octreoscan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado o sospechoso de NET basado en el informe de histología/biopsia.
- NET confirmado o sospechado basado en exploraciones de imágenes convencionales del área afectada, como resonancia magnética y/o tomografía computarizada con contraste y/o FDG PET
- Tomografía computarizada y/o exploración PET-CT con NaF y/o OctreoScan® realizada dentro de las 8 semanas anteriores a la fecha del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, con planes de quedar embarazada en las próximas dos semanas
- Incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito.
- Uso terapéutico de cualquier análogo de la somatostatina, incluidos Sandostatin® de acción prolongada y Lanreotide (dentro de los 28 días) y Sandostatin® (dentro de los 2 días) antes de las imágenes del estudio. Si un sujeto recibe Sandostatin® de acción prolongada o Lanreotide, se requiere un período de lavado de 28 días antes de la inyección del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imágenes PET/CT con 64Cu-DOTATATE
64Cu-DOTATATE es un fármaco radiactivo en investigación que se une a los receptores de somatostatina en las células cancerosas neuroendocrinas.
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Detección de lesiones positivas a somatostatina en NET
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de las imágenes PET-CT con 64Cu-DOTATATE para la detección de tumores SSTR (+) con receptor de somatostatina positivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de pacientes con enfermedad de TNE que se confirmó mediante imágenes SSTR(+) usando 64Cu-DOTATATE PET/CT e In111-Octreoscan (considerado como el estándar de imágenes de la verdad) Un total de 63 sujetos se inscribieron en los estudios; entre ellos 42 pacientes con TNE conocido o sospechado según la histología, imágenes convencionales o evaluaciones clínicas y 21 voluntarios sanos.
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12 meses
|
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Especificidad de la imagen PET/TC con 64Cu-DOTATATE para la detección de tumores neuroendocrinos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de sujetos que no tienen SSTR (+) NET según lo determinado por 64Cu-DOTATATE PET/CT y también utilizando el estándar de imágenes reales (In111-Octrescan SPECT/CT).
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de lesiones de NET positivas para SSTR localizadas o metastásicas utilizando PET/CT con 64Cu-DOTATATE e imágenes estándar de la verdad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de pacientes con TNE localizados o tumores neuroendocrinos metastásicos SSTR(+) que fueron detectados tanto por 64Cu-DOTATATE como por SOT
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ebrahim S Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 131797
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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