Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování pacientů se známými nebo suspektními neuroendokrinními nádory pozitivními na somatostatinový receptor pomocí Cu64-DOTATATE

30. listopadu 2022 aktualizováno: Radiomedix, Inc.

Otevřená, jednoramenná, jednoramenná klinická studie s jedním centrem 64Cu (Copper)-DOTATATE (NETMedix™) PET-CT skenu pro zobrazovací pacienty se známými nebo suspektními neuroendokrinními nádory (NET) s pozitivními somatostatinovými receptory

Toto je otevřená, jednodávková, jednoramenná, jednocentrová zobrazovací studie s použitím peptidu DOTATATE, značeného indikátorem 64Cu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude do studie přijato 59 subjektů. Studie zahrne jak zdravé dobrovolníky, tak pacienty s potvrzeným nebo podezřelým onemocněním NET histologicky nebo konvenčními anatomickými a funkčními zobrazovacími modalitami, včetně mimo jiné zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo počítačové tomografie (CT) a/nebo F-18 FDG fluorodeoxyglukózový PET (pozitronová emisní tomografie)/CT a/nebo F-18 NaF kostní PET/CT s fluoridem sodným a/nebo kostní scintigrafie a/nebo Octreoscan.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno nebo podezření na NET na základě histologické/bioptické zprávy.
  • Potvrzené nebo podezření na NET na základě konvenčních zobrazovacích skenů postižené oblasti, jako je MRI a/nebo kontrastní CT a/nebo FDG PET
  • CT sken a/nebo NaF PET-CT sken a/nebo OctreoScan® provedené během 8 týdnů před datem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, plánujete otěhotnět během příštích dvou týdnů
  • Neschopnost poskytnout písemný souhlas.
  • Terapeutické použití jakéhokoli analogu somatostatinu, včetně Sandostatinu® dlouhodobě působícího a Lanreotidu (do 28 dnů) a Sandostatinu® (do 2 dnů) před zobrazením studie. Pokud subjekt užívá Sandostatin® s dlouhodobým účinkem nebo Lanreotid, je před injekcí studovaného léku vyžadována doba vymývání 28 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/CT zobrazení s 64Cu-DOTATATE
64Cu-DOTATATE je výzkumný radioaktivní lék, který se váže na somatostatinové receptory na neuroendokrinních rakovinných buňkách.
Lék: 64Cu-DOTATATE
Detekce somatostatin pozitivních lézí u NET
Ostatní jména:
  • NETMEDIX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita 64Cu-DOTATATE PET-CT zobrazení pro detekci somatostatinového receptoru pozitivního SSTR (+) nádoru
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s onemocněním NETs, ​​který byl potvrzen zobrazením SSTR(+) pomocí 64Cu-DOTATATE PET/CT a In111-Octreoscan (považováno za standard pravdivého zobrazování) Do studií bylo zařazeno celkem 63 subjektů; mezi nimi 42 pacientů se známou nebo suspektní NET na základě histologie nebo konvenčního zobrazování nebo klinických hodnocení a 21 zdravých dobrovolníků.
12 měsíců
Specifičnost 64Cu-DOTATATE PET/CT zobrazení pro detekci neuroendokrinního nádoru
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, které nemají žádné SSTR (+) NET, jak je stanoveno pomocí 64Cu-DOTATATE PET/CT také pomocí standardu zobrazení pravdy (In111-Octrescan SPECT/CT).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce lokalizovaných nebo metastatických SSTR pozitivních NET lézí pomocí 64Cu-DOTATATE PET/CT a Standard of Truth Imaging
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s lokalizovanými NET nebo metastatickými SSTR(+) neuroendokrinními nádory, které byly detekovány jak 64Cu-DOTATATE, tak SOT
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiomedix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ebrahim S Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 131797

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na 64Cu-DOTATATE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit