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Imaging di pazienti con tumori neuroendocrini noti o sospetti positivi al recettore della somatostatina utilizzando Cu64-DOTATATE

30 novembre 2022 aggiornato da: Radiomedix, Inc.

Uno studio clinico in aperto, monodose, braccio singolo, centro singolo di scansione PET-TC con 64Cu(Copper)-DOTATATE (NETMedix™) per l'imaging di pazienti con tumori neuroendocrini (NET) noti o sospetti positivi al recettore della somatostatina

Questo è uno studio di imaging in aperto, a dose singola, a braccio singolo, a centro singolo che utilizza il peptide DOTATATE, marcato con il tracciante 64Cu.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In totale, 59 soggetti saranno reclutati nello studio. Lo studio recluterà sia volontari sani che pazienti con malattia NET confermata o sospetta mediante istologia o modalità convenzionali di imaging anatomico e funzionale, incluse ma non limitate a risonanza magnetica (MRI) e/o tomografia computerizzata (TC) e/o , F-18 FDG fluorodesossiglucosio PET (tomografia a emissione di positroni)/TC e/o F-18 NaF fluoruro di sodio PET/TC osseo e/o scintigrafia ossea e/o Octreoscan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato o sospetto di NET sulla base del referto istologico/bioptico.
  • Conferma o sospetto di NET sulla base di scansioni di imaging convenzionali dell'area interessata come risonanza magnetica e/o TC con mezzo di contrasto e/o PET con FDG
  • Scansione TC e/o scansione PET-TC NaF e/o OctreoScan® eseguita entro 8 settimane prima della data dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incinta, pianificando una gravidanza entro le prossime due settimane
  • Impossibilità di fornire il consenso scritto.
  • Uso terapeutico di qualsiasi analogo della somatostatina, inclusi Sandostatin® a lunga durata d'azione e Lanreotide (entro 28 giorni) e Sandostatin® (entro 2 giorni) prima dell'imaging dello studio. Se un soggetto assume Sandostatin® a lunga durata d'azione o Lanreotide, è necessario un periodo di sospensione di 28 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET/TC con 64Cu-DOTATATE
64Cu-DOTATATE è un farmaco radioattivo sperimentale che si lega ai recettori della somatostatina sulle cellule tumorali neuroendocrine.
Droga: 64Cu-DOTATO
Rilevazione di lesioni positive alla somatostatina in NET
Altri nomi:
  • NETMEDIX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'imaging PET-CT 64Cu-DOTATATE per il rilevamento del tumore SSTR (+) positivo per il recettore della somatostatina
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti con malattia NET che è stata confermata dall'imaging SSTR(+) utilizzando 64Cu-DOTATATE PET/CT e In111-Octreoscan (considerato come lo standard dell'imaging della verità) Sono stati arruolati negli studi un totale di 63 soggetti; tra questi 42 pazienti con NET noto o sospetto basato su istologia, imaging convenzionale o valutazioni cliniche e 21 volontari sani.
12 mesi
Specificità dell'imaging PET/TC 64Cu-DOTATATE per il rilevamento del tumore neuroendocrino
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di soggetti che non hanno SSTR (+) NET come determinato anche da 64Cu-DOTATATE PET/CT utilizzando lo standard di imaging della verità (In111-Octrescan SPECT/CT).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di lesioni NET positive a SSTR localizzate o metastatiche utilizzando sia la PET/TC con 64Cu-DOTATATE che l'imaging Standard of Truth
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti con NET localizzati o tumori neuroendocrini SSTR(+) metastatici che sono stati rilevati sia da 64Cu-DOTATATE che da SOT
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiomedix, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ebrahim S Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131797

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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