Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af patienter med kendte eller mistænkte somatostatinreceptorpositive neuroendokrine tumorer ved brug af Cu64-DOTATATE

30. november 2022 opdateret af: Radiomedix, Inc.

Et åbent, enkelt-dosis, enkeltarm, enkeltcenter klinisk forsøg med 64Cu(kobber)-DOTATATE (NETMedix™) PET-CT-scanning til billeddiagnostiske patienter med kendte eller mistænkte somatostatinreceptorpositive neuroendokrine tumorer (NET)

Dette er en åben-label, enkelt-dosis, enkelt-arm, enkelt-center billeddannelsesundersøgelse ved hjælp af DOTATATE peptid, mærket med 64Cu sporstof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 59 forsøgspersoner blive rekrutteret i undersøgelsen. Studiet vil rekruttere både raske frivillige såvel som patienter med bekræftet eller mistænkelig NET-sygdom ved histologi eller konventionelle anatomiske og funktionelle billeddannelsesmodaliteter, herunder men ikke begrænset til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller computertomografi (CT) og/eller , F-18 FDG fluordeoxyglucose PET (positronemissionstomografi)/CT og/eller F-18 NaF natriumfluorid knogle PET/CT og/eller knoglescintigrafi og/eller Octreoscan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet eller mistanke om NET baseret på histologi/biopsirapport.
  • Bekræftet eller mistanke om NET baseret på konventionelle billedscanninger af det berørte område såsom MR og/eller kontrastforstærket CT og/eller en FDG PET
  • CT-scanning og/eller NaF PET-CT-scanning og/eller OctreoScan® udført inden for 8 uger før undersøgelsesdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlægger at være gravid inden for de næste to uger
  • Manglende evne til at give skriftligt samtykke.
  • Terapeutisk brug af enhver somatostatinanalog, inklusive Sandostatin® langtidsvirkende og Lanreotid (inden for 28 dage) og Sandostatin® (inden for 2 dage) før undersøgelsesbilleddannelse. Hvis en forsøgsperson er på Sandostatin® langtidsvirkende eller Lanreotid, kræves en udvaskningsperiode på 28 dage før injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/CT-billeddannelse med 64Cu-DOTATATE
64Cu-DOTATATE er et undersøgelsesradioaktivt lægemiddel, der binder sig til somatostatinreceptorer på neuroendokrine cancerceller.
Medicin: 64Cu-DOTATATE
Påvisning af somatostatin positive læsioner i NET
Andre navne:
  • NETMEDIX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af 64Cu-DOTATATE PET-CT-billeddannelse til påvisning af somatostatinreceptorpositiv SSTR (+) tumor
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter med NETs sygdom, der blev bekræftet ved SSTR(+)-billeddannelse ved hjælp af 64Cu-DOTATATE PET/CT og In111-Octreoscan (betragtet som standarden for sandhedsbilleddannelse) I alt 63 forsøgspersoner er blevet inkluderet i undersøgelserne; blandt dem 42 patienter med kendt eller mistænkt NET baseret på histologi, eller konventionel billeddannelse eller kliniske evalueringer og 21 raske frivillige.
12 måneder
Specificitet af 64Cu-DOTATATE PET/CT-billeddannelse til påvisning af neuroendokrin tumor
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der ikke har nogen SSTR (+) NET'er som bestemt af 64Cu-DOTATATE PET/CT samt ved brug af standarden for sandhedsbilleddannelse (In111-Octrescan SPECT/CT).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af lokaliserede eller metastatiske SSTR-positive NET-læsioner ved brug af både 64Cu-DOTATATE PET/CT og Standard of Truth Imaging
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter med lokaliserede NET'er eller metastatiske SSTR(+) neuroendokrine tumorer, der blev påvist af både 64Cu-DOTATATE og SOT
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiomedix, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ebrahim S Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131797

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 64Cu-DOTATATE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner