Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildediagnostikk av pasienter med kjente eller mistenkte somatostatinreseptorpositive nevroendokrine svulster ved bruk av Cu64-DOTATATE

30. november 2022 oppdatert av: Radiomedix, Inc.

En åpen-label, enkeltdose, enkeltarm, enkeltsenter klinisk studie av 64Cu(Kobber)-DOTATATE (NETMedix™) PET-CT-skanning for avbildningspasienter med kjente eller mistenkte somatostatinreseptorpositive nevroendokrine svulster (NET)

Dette er en åpen-label, enkelt-dose, en-arm, enkelt-senter avbildningsstudie med DOTATATE-peptid, merket med 64Cu-sporstoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt skal 59 forsøkspersoner rekrutteres i studien. Studien vil rekruttere både friske frivillige så vel som pasienter med bekreftet eller mistenkelig NET-sykdom ved histologi eller konvensjonelle anatomiske og funksjonelle avbildningsmodaliteter, inkludert men ikke begrenset til magnetisk resonanstomografi (MRI) og/eller computertomografi (CT), og/eller , F-18 FDG fluordeoksyglukose PET (positronemisjonstomografi)/CT og/eller F-18 NaF natriumfluorid bein PET/CT og/eller benscintigrafi, og/eller oktreoscan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet eller mistanke om NET basert på histologi/biopsirapport.
  • Bekreftet eller mistanke om NET basert på konvensjonelle bildeskanninger av berørt område som MR og/eller kontrastforsterket CT og/eller en FDG PET
  • CT-skanning og/eller NaF PET-CT-skanning og/eller OctreoScan® utført innen 8 uker før studiedatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste to ukene
  • Manglende evne til å gi skriftlig samtykke.
  • Terapeutisk bruk av enhver somatostatinanalog, inkludert Sandostatin® langtidsvirkende og Lanreotid (innen 28 dager) og Sandostatin® (innen 2 dager) før bildediagnostikk. Hvis en person bruker Sandostatin® langtidsvirkende eller Lanreotide, kreves en utvaskingsperiode på 28 dager før injeksjon av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET/CT-avbildning med 64Cu-DOTATATE
64Cu-DOTATATE er et undersøkelsesradioaktivt legemiddel som binder seg til somatostatinreseptorer på nevroendokrine kreftceller.
Legemiddel: 64Cu-DOTATATE
Påvisning av somatostatin positive lesjoner i NET
Andre navn:
  • NETMEDIX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av 64Cu-DOTATATE PET-CT-avbildning for påvisning av somatostatinreseptorpositiv SSTR (+)-tumor
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med NETs sykdom som ble bekreftet av SSTR(+)-avbildning ved bruk av 64Cu-DOTATATE PET/CT og In111-Octreoscan (betraktet som standarden for sannhetsavbildning) Totalt 63 personer har blitt registrert i studiene; blant dem 42 pasienter med kjent eller mistenkt NET basert på histologi, eller konvensjonell bildediagnostikk, eller kliniske evalueringer og 21 friske frivillige.
12 måneder
Spesifisitet av 64Cu-DOTATATE PET/CT-avbildning for påvisning av nevroendokrin svulst
Tidsramme: 12 måneder
Antall forsøkspersoner som ikke har noen SSTR (+) NET som bestemt av 64Cu-DOTATATE PET/CT også ved bruk av standarden for sannhetsavbildning (In111-Octrescan SPECT/CT).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av lokaliserte eller metastatiske SSTR-positive NET-lesjoner ved bruk av både 64Cu-DOTATATE PET/CT og Standard of Truth Imaging
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med lokaliserte NET eller metastatiske SSTR(+) nevroendokrine svulster som ble oppdaget av både 64Cu-DOTATATE og SOT
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiomedix, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ebrahim S Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 131797

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere