Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildning av patienter med kända eller misstänkta somatostatinreceptorpositiva neuroendokrina tumörer med Cu64-DOTATATE

30 november 2022 uppdaterad av: Radiomedix, Inc.

En öppen, endos, enarm, encenter klinisk prövning av 64Cu(koppar)-DOTATATE (NETMedix™) PET-CT-skanning för avbildningspatienter med kända eller misstänkta somatostatinreceptorpositiva neuroendokrina tumörer (NET)

Detta är en öppen, enkeldos, enarmad, enkelcenters avbildningsstudie med DOTATATE-peptid, märkt med 64Cu-spårämnet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer 59 försökspersoner att rekryteras i studien. Studien kommer att rekrytera både friska frivilliga såväl som patienter med bekräftad eller misstänkt NET-sjukdom genom histologi eller konventionella anatomiska och funktionella avbildningsmetoder inklusive men inte begränsat till magnetisk resonanstomografi (MRT) och/eller datortomografi (CT) och/eller , F-18 FDG fluorodeoxiglukos PET (positronemissionstomografi)/CT och/eller F-18 NaF natriumfluorid ben PET/CT och/eller benscintigrafi och/eller Octreoscan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad eller misstanke om NET baserat på histologi/biopsirapport.
  • Bekräftad eller misstanke om NET baserat på konventionella bildundersökningar av det drabbade området såsom MRI och/eller kontrastförstärkt CT och/eller en FDG PET
  • CT-skanning och/eller NaF PET-CT-skanning och/eller OctreoScan® utförs inom 8 veckor före studiedatum.

Exklusions kriterier:

  • Gravid, planerar att bli gravid inom de närmaste två veckorna
  • Oförmåga att ge skriftligt samtycke.
  • Terapeutisk användning av vilken somatostatinanalog som helst, inklusive Sandostatin® långverkande och Lanreotid (inom 28 dagar) och Sandostatin® (inom 2 dagar) före studieavbildning. Om en patient är på Sandostatin® långverkande eller Lanreotid, krävs en uttvättningsperiod på 28 dagar innan injektionen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET/CT-avbildning med 64Cu-DOTATATE
64Cu-DOTATATE är ett undersökningsradioaktivt läkemedel som binder till somatostatinreceptorer på neuroendokrina cancerceller.
Läkemedel: 64Cu-DOTATATE
Detektion av somatostatinpositiva lesioner i NET
Andra namn:
  • NETMEDIX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för 64Cu-DOTATATE PET-CT-avbildning för detektion av somatostatinreceptorpositiv SSTR (+) tumör
Tidsram: 12 månader
Antalet patienter med NETs sjukdom som bekräftades av SSTR(+)-avbildning med 64Cu-DOTATATE PET/CT och In111-Octreoscan (ansedd som standarden för sanningsbildbehandling) Totalt 63 försökspersoner har inkluderats i studierna; bland dem 42 patienter med känt eller misstänkt NET baserat på histologi, eller konventionell bildbehandling, eller kliniska utvärderingar och 21 friska frivilliga.
12 månader
Specificitet för 64Cu-DOTATATE PET/CT-avbildning för detektion av neuroendokrina tumörer
Tidsram: 12 månader
Antalet försökspersoner som inte har några SSTR (+) NET som fastställts av 64Cu-DOTATATE PET/CT också med hjälp av standarden för sanningsavbildning (In111-Octrescan SPECT/CT).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av lokaliserade eller metastaserande SSTR-positiva NET-lesioner med användning av både 64Cu-DOTATATE PET/CT och Standard of Truth Imaging
Tidsram: 12 månader
Antalet patienter med lokaliserade NET eller metastaserande SSTR(+) neuroendokrina tumörer som upptäcktes av både 64Cu-DOTATATE och SOT
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiomedix, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ebrahim S Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 131797

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på 64Cu-DOTATATE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera