Ismert vagy feltételezett szomatosztatin-receptor-pozitív neuroendokrin daganatos betegek képalkotó vizsgálata Cu64-DOTATATE használatával
2022. november 30. frissítette: Radiomedix, Inc.
Nyílt elrendezésű, egyadagos, egykarú, egyközpontú klinikai vizsgálat 64 Cu(réz)-DOTATATE (NETMedix™) PET-CT-vizsgálattal olyan betegeknél, akiknél ismert vagy gyaníthatóan szomatosztatinreceptor-pozitív neuroendokrin daganatok (NET) szenvednek.
Ez egy nyílt elrendezésű, egyadagos, egykarú, egyközpontú képalkotó vizsgálat DOTATATE peptid felhasználásával, amelyet 64Cu nyomjelzővel jelöltek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Összesen 59 alanyt vesznek fel a vizsgálatba.
A vizsgálatba egészséges önkénteseket, valamint szövettani vagy hagyományos anatómiai és funkcionális képalkotó eljárásokkal igazolt vagy gyanús NET-betegségben szenvedő betegeket vonnak be, beleértve, de nem kizárólagosan a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és/vagy a számítógépes tomográfiát (CT), és/vagy , F-18 FDG fluorodeoxyglucose PET (pozitronemissziós tomográfia)/CT és/vagy F-18 NaF nátrium-fluorid csont PET/CT és/vagy csontszcintigráfia és/vagy Octreoscan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NET megerősített vagy gyanúja a szövettani/biopsziás jelentés alapján.
- NET megerősített vagy gyanúja az érintett területek hagyományos képalkotó vizsgálatain, például MRI és/vagy kontrasztanyagos CT és/vagy FDG PET alapján
- CT-vizsgálat és/vagy NaF PET-CT és/vagy OctreoScan® a vizsgálat dátuma előtt 8 héten belül.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, terhességet tervez a következő két héten belül
- Képtelenség írásos beleegyezést adni.
- Bármely szomatosztatin analóg terápiás alkalmazása, beleértve a Sandostatin® hosszú hatású és a Lanreotide-ot (28 napon belül) és a Sandostatin®-t (2 napon belül) a vizsgálati képalkotás előtt. Ha az alany Sandostatin® hosszú hatású vagy Lanreotide-ot szed, 28 napos kimosási időszakra van szükség a vizsgálati gyógyszer injekciója előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PET/CT képalkotás 64Cu-DOTATATE-val
A 64Cu-DOTATATE egy vizsgált radioaktív gyógyszer, amely a neuroendokrin rákos sejtek szomatosztatin receptoraihoz kötődik.
|
Szomatosztatin pozitív elváltozások kimutatása NET-ben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 64Cu-DOTATATE PET-CT képalkotás érzékenysége szomatosztatinreceptor-pozitív SSTR (+) tumor kimutatására
Időkeret: 12 hónap
|
A NETs-betegségben szenvedő betegek száma, amelyet SSTR(+) képalkotás igazolt a 64Cu-DOTATATE PET/CT és az In111-Octreoscan segítségével (ezt az igazság képalkotás standardjának tekintik) Összesen 63 alanyt vontak be a vizsgálatokba; közülük 42 beteg szövettani, hagyományos képalkotó vagy klinikai értékelés alapján ismert vagy gyanított NET-ben, valamint 21 egészséges önkéntes.
|
12 hónap
|
|
A 64 Cu-DOTATATE PET/CT képalkotás specifitása a neuroendokrin daganat kimutatására
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknek nincs SSTR (+) NET-je, amelyet a 64Cu-DOTATATE PET/CT, valamint az igazság képalkotó szabvány (In111-Octrescan SPECT/CT) segítségével határoztunk meg.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lokalizált vagy metasztatikus SSTR-pozitív NET-léziók kimutatása 64Cu-DOTATATE PET/CT és Standard of Truth Imaging használatával
Időkeret: 12 hónap
|
A 64Cu-DOTATATE és a SOT által is kimutatott lokalizált NET-ben vagy metasztatikus SSTR(+) neuroendokrin daganatokban szenvedő betegek száma
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ebrahim S Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 131797
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .