Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi nowotworami neuroendokrynnymi z obecnością receptora somatostatyny przy użyciu Cu64-DOTATATE

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Radiomedix, Inc.

Otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne z użyciem 64Cu (miedzi)-DOTATATE (NETMedix™) z zastosowaniem pojedynczej dawki, jednoramiennego badania PET-CT w celu obrazowania pacjentów z rozpoznanymi lub podejrzewanymi guzami neuroendokrynnymi (NET) z dodatnim receptorem dla somatostatyny

Jest to otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie obrazowe z pojedynczą dawką, z użyciem peptydu DOTATATE, oznaczonego znacznikiem 64Cu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie do badania zostanie zrekrutowanych 59 osób. Do badania zostaną włączeni zarówno zdrowi ochotnicy, jak i pacjenci z potwierdzoną lub podejrzaną chorobą NET w badaniu histologicznym lub konwencjonalnymi metodami obrazowania anatomicznego i funkcjonalnego, w tym między innymi obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub tomografią komputerową (CT) i/lub , F-18 FDG fluorodeoksyglukoza PET (pozytronowa tomografia emisyjna)/CT i/lub F-18 NaF fluorek sodu kości PET/CT i/lub scyntygrafia kości i/lub Octreoscan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony lub podejrzenie NET na podstawie raportu histologicznego/biopsji.
  • Potwierdzone lub podejrzenie NET na podstawie konwencjonalnych badań obrazowych dotkniętego obszaru, takich jak MRI i/lub tomografia komputerowa z kontrastem i/lub FDG PET
  • Tomografia komputerowa i/lub NaF PET-CT i/lub OctreoScan® wykonane w ciągu 8 tygodni przed datą badania.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch tygodni
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody.
  • Terapeutyczne zastosowanie dowolnego analogu somatostatyny, w tym Sandostatin® o przedłużonym działaniu i Lanreotydu (w ciągu 28 dni) i Sandostatin® (w ciągu 2 dni) przed badaniem obrazowym. Jeśli pacjent przyjmuje długodziałający Sandostatin® lub Lanreotyd, przed wstrzyknięciem badanego leku wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 28 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie PET/CT za pomocą 64Cu-DOTATATE
64Cu-DOTATATE to eksperymentalny lek radioaktywny, który wiąże się z receptorami somatostatyny na komórkach raka neuroendokrynnego.
Lek: 64Cu-DOTATATE
Wykrywanie zmian dodatnich pod względem somatostatyny w NET
Inne nazwy:
  • NETMEDIX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość obrazowania PET-CT 64Cu-DOTATATE w celu wykrycia guza z dodatnim receptorem somatostatyny SSTR (+)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z chorobą NET potwierdzoną obrazowaniem SSTR(+) przy użyciu 64Cu-DOTATATE PET/CT i In111-Octreoscan (uznawana za standard obrazowania prawdy) Do badań włączono łącznie 63 osoby; wśród nich 42 pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną NET na podstawie badania histologicznego, konwencjonalnego obrazowania lub oceny klinicznej oraz 21 zdrowych ochotników.
12 miesięcy
Swoistość obrazowania 64Cu- DOTATATE PET/CT w celu wykrycia guza neuroendokrynnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba osób, które nie mają SSTR (+) NET, jak określono za pomocą 64Cu-DOTATATE PET/CT, jak również przy użyciu standardu obrazowania prawdy (In111-Octrescan SPECT/CT).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie zlokalizowanych lub przerzutowych SSTR dodatnich zmian NET za pomocą zarówno 64Cu-DOTATATE PET/CT, jak i standardowego obrazowania prawdy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z zlokalizowanymi NET lub przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi SSTR(+), których wykryto zarówno metodą 64Cu-DOTATATE, jak i SOT
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiomedix, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ebrahim S Delpassand, MD, Radiomedix, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131797

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na 64Cu-DOTATATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj