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만성 비부비동염의 국소 항생제

2022년 3월 29일 업데이트: Garret W. Choby, Mayo Clinic
연구자들은 만성 비부비동염 치료에 국소 항생제를 사용한 후 환자가 항생제 내성 유기체를 개발하는지 알아내려고 노력하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 비부비동염이 식염수와 스테로이드 비강 세척, 경구용 스테로이드, 항생제, 수술 등의 치료에도 지속되는 특정 환자군이 있습니다.

이러한 환자의 경우 국소 항생제 비강 세척제를 사용하면 질병에 도움이 될 수 있습니다. 국소 항생 비강 세척제의 사용은 여기 Mayo Clinic을 포함하여 불응성 만성 비부비동염에 대해 이미 전국적으로 표준 치료로 일반적으로 사용됩니다. 우리 약국은 이 특정 목적을 위해 이 약을 합성했습니다. 이와 같이 본 연구는 '신약'을 목표로 하는 것이 아니라, 이미 널리 사용되고 있지만 큰 증거가 없는 약물의 효능을 조사하는 것입니다.

연구자들은 만성 비부비동염 치료에 국소 항생제를 사용한 후 환자가 항생제 내성 유기체를 개발하는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

또한, 이 연구는 Sino-Nasal Outcomes Test(SNOT-22)라고 하는 환자 설문조사와 코 내부 검사를 통해 측정된 환자 증상에 대한 국소 항생제의 효과를 살펴볼 것입니다. 스코프(긴 튜브 끝에 있는 카메라).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성으로, 이전에 최소 상악 개구술 및 전방 사골동 절제술을 포함한 기능적 내시경 부비동 수술을 받은 만성 비부비동염 진단을 받았습니다.
  • 병원성 박테리아 성장을 나타내는 상응하는 배양으로 내시경 검사에서 활동성 점액농양
  • 서면 동의서 작성
  • 이 연구에 사전 등록하지 않음
  • 최대한의 치료에 불응

제외 기준:

  • 환자는 최소 상악 개구술 및 전방 사골동 절제술로 구성된 사전 내시경 부비동 수술을 받은 적이 없습니다.
  • 환자는 현재 경구용 항생제 치료를 받고 있다.
  • 환자는 지난 14일 이내에 경구 또는 국소 항생제로 치료를 받았습니다.
  • 본 연구 참여와 동시에 임상시험 약물 연구 참여
  • 경구용 스테로이드의 동시 사용
  • Tobramycin, Mupirocin, Gentamicin 및 Levofloxacin에 대한 알레르기
  • 현재 임신 ​​중인 것으로 알려졌다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Mupirocin 국소 항생제 코 식염수 린스
이전에 비강 내 부비동 수술(최소한의 상악 개구부 절제술 및 전방 사골돌기 절제술)을 받은 만성 비부비동염(CRS) 병력이 있는 피험자는 Mupirocin 국소 항생제 린스의 시험을 받게 됩니다. 피험자는 기준선 미생물 항생제 내성을 결정하고 적절한 국소 항생제 요법을 직접 선택하기 위해 항생제 감수성과 함께 호기성 부비동 세균 배양을 포함한 기준선 평가를 받게 됩니다.
의약품: 무피로신
30mg 캡슐을 표준 240mL 식염수 세척액에 용해하고 30일 동안 하루에 두 번 비강 식염수 세척을 통해 자가 투여합니다.
실험적: 토브라마이신 국소 항생제 코 식염수 린스
이전에 비강 내 부비동 수술(최소한의 상악 개구부 절제술 및 전방 사골돌기 절제술)을 받은 만성 비부비동염(CRS) 병력이 있는 피험자는 토브라마이신 국소 항생제 린스의 시험을 받게 됩니다. 피험자는 기준선 미생물 항생제 내성을 결정하고 적절한 국소 항생제 요법을 직접 선택하기 위해 항생제 감수성과 함께 호기성 부비동 세균 배양을 포함한 기준선 평가를 받게 됩니다.
의약품: 토브라마이신
240mg 캡슐을 표준 240mL 식염수 세척액에 용해하고 30일 동안 하루에 두 번 비강 식염수 세척을 통해 자가 투여합니다.
실험적: 레보플록사신 국소 항생제 코 식염수 린스
이전에 비강 내 부비동 수술(최소한의 상악 개구부 절제술 및 전방 사골돌기 절제술)을 받은 만성 비부비동염(CRS) 병력이 있는 피험자는 레보플록사신 국소 항생제 린스의 시험을 받게 됩니다. 피험자는 기준선 미생물 항생제 내성을 결정하고 적절한 국소 항생제 요법을 직접 선택하기 위해 항생제 감수성과 함께 호기성 부비동 세균 배양을 포함한 기준선 평가를 받게 됩니다.
의약품: 레보플록사신
240mg 캡슐을 표준 240mL 식염수 세척액에 용해하고 30일 동안 하루에 두 번 비강 식염수 세척을 통해 자가 투여합니다.
실험적: 반코마이신 국소 항생제 코 식염수 린스
이전에 비강 내 부비동 수술(최소한의 상악 개구부 절제술 및 전방 사골돌기 절제술)을 받은 적이 있는 만성 비부비동염(CRS) 병력이 있는 피험자는 반코마이신 국소 항생제 린스의 시험을 받게 됩니다. 피험자는 기준선 미생물 항생제 내성을 결정하고 적절한 국소 항생제 요법을 직접 선택하기 위해 항생제 감수성과 함께 호기성 부비동 세균 배양을 포함한 기준선 평가를 받게 됩니다.
의약품: 반코마이신
240mg 캡슐을 표준 240mL 식염수 세척액에 용해하고 30일 동안 하루에 두 번 비강 식염수 세척을 통해 자가 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 내성 유기체를 개발한 피험자
기간: 개입 후(개입 완료 후 21일 이내)
감염된 부비동강의 비강 면봉으로 측정하고 염색, 배양 및 감수성을 위해 보낸 새로운 항생제 내성 유기체를 개발한 피험자의 수.
개입 후(개입 완료 후 21일 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sino-Nasal Outcomes Test(SNOT-22) 조사로 측정한 환자 증상의 변화
기간: 기준선, 개입 후(개입 완료 후 21일 이내)
점수는 22개 항목으로 구성된 검증된 설문 조사에서 0~5점으로 측정됩니다. 총 점수 범위는 0-110이며 점수가 높을수록 부비동 증상의 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 개입 후(개입 완료 후 21일 이내)
Lund-Kennedy 내시경 검사 점수로 측정한 환자 신체 검사의 변화.
기간: 기준선, 개입 후(개입 완료 후 21일 이내)
점수는 비강 폴립, 부종, 오른쪽 및 왼쪽 비강의 분비물에 대해 0-2 척도로 측정됩니다. 총 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 신체 검사에서 부비강 질환의 더 큰 증거를 나타냅니다.
기준선, 개입 후(개입 완료 후 21일 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Garret W Choby, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-006599

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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