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Antibiotiques topiques dans la rhinosinusite chronique

29 mars 2022 mis à jour par: Garret W. Choby, Mayo Clinic
Les chercheurs tentent de savoir si les patients développent des organismes résistants aux antibiotiques après l'utilisation d'antibiotiques topiques dans le traitement de la rhinosinusite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un certain groupe de patients atteints de rhinosinusite chronique qui a continué même avec un traitement comprenant des irrigations nasales salines et stéroïdiennes ainsi que des stéroïdes oraux et des antibiotiques et une intervention chirurgicale.

Chez ces patients, l'utilisation de rinçages nasaux antibiotiques topiques peut être bénéfique pour leur maladie. L'utilisation de rinçages nasaux antibiotiques topiques est déjà couramment utilisée comme norme de soins dans tout le pays pour la rhinosinusite chronique réfractaire, y compris ici à la clinique Mayo. Notre pharmacie a composé ce médicament dans ce but précis. En tant que telle, cette étude ne vise pas un "nouveau médicament", mais plutôt d'étudier l'efficacité d'un médicament déjà utilisé couramment mais sans grande preuve.

Les chercheurs mènent cette étude de recherche pour savoir si les patients développent des organismes résistants aux antibiotiques après l'utilisation d'antibiotiques topiques dans le traitement de la rhinosinusite chronique.

En outre, cette étude examinera les effets des antibiotiques topiques sur les symptômes des patients, tels que mesurés par une enquête auprès des patients appelée Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) et un examen en cabinet de l'intérieur de leur nez, y compris avec un portée (une caméra au bout d'un long tube).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans, diagnostiqué avec une rhinosinusite chronique ayant déjà subi une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus, y compris au minimum une antrostomie maxillaire et une ethmoïdectomie antérieure
  • Mucopurulence active à l'examen endoscopique avec culture correspondante démontrant une croissance bactérienne pathogène
  • Achèvement du consentement éclairé écrit
  • Aucune inscription préalable à cette étude
  • Réfractaire au traitement médical maximal

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'a pas subi de chirurgie endoscopique antérieure des sinus consistant au minimum en une antrostomie maxillaire et une ethmoïdectomie antérieure
  • Le patient est actuellement traité avec des antibiotiques oraux
  • Le patient a été traité avec des antibiotiques oraux ou topiques au cours des 14 derniers jours
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament simultanément à la participation à cette étude
  • Utilisation concomitante de stéroïdes oraux
  • Allergie à la tobramycine, à la mupirocine, à la gentamicine et à la lévofloxacine
  • Connu pour être actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rinçage salin nasal antibiotique topique à la mupirocine
Les sujets ayant des antécédents de rhinosinusite chronique (SRC) qui avaient déjà subi une chirurgie des sinus endonasaux (minimum d'antrostomie maxillaire et d'ethmoïdectomie antérieure) recevront un essai de rinçages antibiotiques topiques à la mupirocine. Les sujets subiront une évaluation de base comprenant une culture bactérienne des sinus aérobies avec une sensibilité aux antibiotiques pour déterminer la résistance aux antibiotiques microbiens de base et pour orienter la sélection de l'antibiothérapie topique appropriée.
Médicament: Mupirocine
Capsules de 30 mg dissoutes dans un rinçage d'irrigation saline standard de 240 ml et auto-administrées par irrigation saline nasale deux fois par jour pendant 30 jours.
Expérimental: Rinçage salin nasal antibiotique tobramycine
Les sujets ayant des antécédents de rhinosinusite chronique (SRC) qui avaient déjà subi une chirurgie des sinus endonasaux (minimum d'antrostomie maxillaire et d'ethmoïdectomie antérieure) recevront un essai de rinçages antibiotiques topiques à la tobramycine. Les sujets subiront une évaluation de base comprenant une culture bactérienne des sinus aérobies avec une sensibilité aux antibiotiques pour déterminer la résistance aux antibiotiques microbiens de base et pour orienter la sélection de l'antibiothérapie topique appropriée.
Médicament: Tobramycine
Capsules de 240 mg dissoutes dans un rinçage d'irrigation saline standard de 240 ml et auto-administrées par irrigation saline nasale deux fois par jour pendant 30 jours.
Expérimental: Rinçage salin nasal antibiotique topique à la lévofloxacine
Les sujets ayant des antécédents de rhinosinusite chronique (SRC) qui avaient déjà subi une chirurgie des sinus endonasaux (minimum d'antrostomie maxillaire et d'ethmoïdectomie antérieure) recevront un essai de rinçages antibiotiques topiques à la lévofloxacine. Les sujets subiront une évaluation de base comprenant une culture bactérienne des sinus aérobies avec une sensibilité aux antibiotiques pour déterminer la résistance aux antibiotiques microbiens de base et pour orienter la sélection de l'antibiothérapie topique appropriée.
Médicament: Lévofloxacine
Capsules de 240 mg dissoutes dans un rinçage d'irrigation saline standard de 240 ml et auto-administrées par irrigation saline nasale deux fois par jour pendant 30 jours.
Expérimental: Rinçage salin nasal antibiotique topique à la vancomycine
Les sujets ayant des antécédents de rhinosinusite chronique (SRC) qui avaient déjà subi une chirurgie des sinus endonasaux (minimum d'antrostomie maxillaire et d'ethmoïdectomie antérieure) recevront un essai de rinçages antibiotiques topiques à la vancomycine. Les sujets subiront une évaluation de base comprenant une culture bactérienne des sinus aérobies avec une sensibilité aux antibiotiques pour déterminer la résistance aux antibiotiques microbiens de base et pour orienter la sélection de l'antibiothérapie topique appropriée.
Médicament: Vancomycine
Capsules de 240 mg dissoutes dans un rinçage d'irrigation saline standard de 240 ml et auto-administrées par irrigation saline nasale deux fois par jour pendant 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets ayant développé des organismes résistants aux antibiotiques
Délai: Post-intervention (dans les 21 jours suivant la fin de l'intervention)
Nombre de sujets qui ont développé de nouveaux organismes résistants aux antibiotiques mesurés par prélèvement nasal de la cavité naso-sinusienne affectée et envoyés pour coloration, culture et sensibilité.
Post-intervention (dans les 21 jours suivant la fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes des patients mesurés par l'enquête sur les résultats sino-nasaux (SNOT-22)
Délai: Baseline, Post-intervention (dans les 21 jours suivant la fin de l'intervention)
Les scores sont mesurés de 0 à 5 dans une enquête validée de 22 points. Les scores totaux vont de 0 à 110, les scores les plus élevés indiquant un plus grand fardeau de symptômes naso-sinusiens.
Baseline, Post-intervention (dans les 21 jours suivant la fin de l'intervention)
Changement dans l'examen physique du patient tel que mesuré par les scores de l'examen endoscopique de Lund-Kennedy.
Délai: Baseline, Post-intervention (dans les 21 jours suivant la fin de l'intervention)
Les scores sont mesurés sur une échelle de 0 à 2 pour les polypes nasaux, l'œdème et les sécrétions dans les cavités nasales droite et gauche. Les scores totaux vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande évidence de maladie naso-sinusienne à l'examen physique.
Baseline, Post-intervention (dans les 21 jours suivant la fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Garret W Choby, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-006599

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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