Antibióticos Tópicos na Rinossinusite Crônica
29 de março de 2022 atualizado por: Garret W. Choby, Mayo Clinic
Os pesquisadores estão tentando descobrir se os pacientes desenvolvem organismos resistentes a antibióticos após o uso de antibióticos tópicos no tratamento da rinossinusite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um certo grupo de pacientes que tem rinossinusite crônica que continua mesmo com o tratamento, incluindo irrigação nasal com solução salina e esteróides, bem como com esteróides orais e antibióticos e cirurgia.
Nesses pacientes, o uso de enxaguatórios nasais antibióticos tópicos pode ser benéfico para a doença. O uso de enxaguatórios nasais antibióticos tópicos é comumente usado como padrão de tratamento em todo o país para rinossinusite crônica refratária, inclusive aqui na Mayo Clinic. Nossa farmácia preparou este medicamento para esse fim específico. Assim, este estudo não visa um 'novo medicamento', mas sim investigar a eficácia de um medicamento já de uso comum, mas sem grandes evidências.
Os pesquisadores estão fazendo este estudo de pesquisa para descobrir se os pacientes desenvolvem organismos resistentes a antibióticos após o uso de antibióticos tópicos no tratamento da rinossinusite crônica.
Além disso, este estudo analisará os efeitos dos antibióticos tópicos nos sintomas do paciente, conforme medido por uma pesquisa com o paciente chamada Teste de Resultados Sino-Nasais (SNOT-22) e um exame no consultório do interior do nariz, inclusive com um escopo (uma câmera no final de um tubo longo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, entre 18 e 80 anos, com diagnóstico de rinossinusite crônica, submetidos a cirurgia endoscópica funcional anterior dos seios da face, incluindo no mínimo antrostomia maxilar e etmoidectomia anterior
- Mucopurulência ativa no exame endoscópico com cultura correspondente demonstrando crescimento bacteriano patogênico
- Preenchimento do consentimento informado por escrito
- Nenhuma inscrição prévia neste estudo
- Refratário à terapia médica máxima
Critério de exclusão:
- O paciente não foi submetido a cirurgia endoscópica sinusal anterior, consistindo em antrostomia maxilar mínima e etmoidectomia anterior
- Atualmente, o paciente está sendo tratado com antibióticos orais
- O paciente foi tratado com antibióticos orais ou tópicos nos últimos 14 dias
- Participação em um estudo de medicamento experimental simultaneamente com a participação neste estudo
- Uso concomitante de esteróides orais
- Alergia a tobramicina, mupirocina, gentamicina e levofloxacina
- Sabe-se que atualmente está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mupirocina Antibiótico Tópico Nasal para Enxágue Salino
Indivíduos com história de rinossinusite crônica (RSC) que já haviam sido submetidos a cirurgia endonasal do seio (mínimo de antrostomia maxilar e etmoidectomia anterior) receberão um teste de bochechos antibióticos tópicos com Mupirocina.
Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação inicial, incluindo uma cultura bacteriana sinusal aeróbica com sensibilidade a antibióticos para determinar a resistência antibiótica microbiana inicial e para direcionar a seleção da terapia antibiótica tópica apropriada.
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Cápsulas de 30 mg dissolvidas em um enxágue de solução salina padrão de 240 mL e autoadministradas por meio de irrigação nasal com solução salina duas vezes ao dia durante 30 dias.
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Experimental: Tobramicina Antibiótico Tópico Nasal Enxágue Salino
Indivíduos com histórico de rinossinusite crônica (RSC) que já haviam sido submetidos a cirurgia endonasal do seio (mínimo de antrostomia maxilar e etmoidectomia anterior) receberão um teste de bochechos com antibióticos tópicos de Tobramicina.
Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação inicial, incluindo uma cultura bacteriana sinusal aeróbica com sensibilidade a antibióticos para determinar a resistência antibiótica microbiana inicial e para direcionar a seleção da terapia antibiótica tópica apropriada.
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Cápsulas de 240 mg dissolvidas em um enxágue de solução salina padrão de 240 mL e autoadministradas por meio de irrigação nasal com solução salina duas vezes ao dia durante 30 dias.
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Experimental: Levofloxacina Antibiótico Tópico Nasal para Enxágue
Indivíduos com história de rinossinusite crônica (RSC) que já haviam sido submetidos a cirurgia endonasal do seio (mínimo de antrostomia maxilar e etmoidectomia anterior) receberão um teste de bochechos antibióticos tópicos com levofloxacino.
Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação inicial, incluindo uma cultura bacteriana sinusal aeróbica com sensibilidade a antibióticos para determinar a resistência antibiótica microbiana inicial e para direcionar a seleção da terapia antibiótica tópica apropriada.
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Cápsulas de 240 mg dissolvidas em um enxágue de solução salina padrão de 240 mL e autoadministradas por meio de irrigação nasal com solução salina duas vezes ao dia durante 30 dias.
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Experimental: Vancomicina Antibiótico Tópico Nasal para Enxágue Salino
Indivíduos com história de rinossinusite crônica (RSC) que já haviam passado por cirurgia endonasal do seio (mínimo de antrostomia maxilar e etmoidectomia anterior) receberão um teste de bochechos antibióticos tópicos com Vancomicina.
Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação inicial, incluindo uma cultura bacteriana sinusal aeróbica com sensibilidade a antibióticos para determinar a resistência antibiótica microbiana inicial e para direcionar a seleção da terapia antibiótica tópica apropriada.
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Cápsulas de 240 mg dissolvidas em um enxágue de solução salina padrão de 240 mL e autoadministradas por meio de irrigação nasal com solução salina duas vezes ao dia durante 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indivíduos que desenvolveram organismos de resistência a antibióticos
Prazo: Pós-intervenção (dentro de 21 dias após a conclusão da intervenção)
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Número de indivíduos que desenvolveram novos organismos resistentes a antibióticos medidos por swab nasal da cavidade nasossinusal afetada e enviados para coloração, cultura e sensibilidade.
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Pós-intervenção (dentro de 21 dias após a conclusão da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas do paciente conforme medido pela pesquisa de resultados sino-nasais (SNOT-22)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 21 dias após a conclusão da intervenção)
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As pontuações são medidas de 0 a 5 em uma pesquisa validada de 22 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 110, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas nasossinusais.
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 21 dias após a conclusão da intervenção)
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Mudança no exame físico do paciente conforme medido pelas pontuações do exame endoscópico de Lund-Kennedy.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 21 dias após a conclusão da intervenção)
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As pontuações são medidas em uma escala de 0-2 para pólipos nasais, edema e secreções nas cavidades nasais direita e esquerda.
As pontuações totais variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior evidência de doença nasossinusal no exame físico.
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 21 dias após a conclusão da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garret W Choby, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Vancomicina
- Mupirocina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Tobramicina
Outros números de identificação do estudo
- 18-006599
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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