Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi antibiotikumok krónikus rhinosinusitisben

2022. március 29. frissítette: Garret W. Choby, Mayo Clinic
A kutatók azt próbálják kideríteni, hogy a krónikus rhinosinusitis kezelésében helyileg alkalmazott antibiotikumok alkalmazása után kialakul-e a betegeknél antibiotikum-rezisztens mikroorganizmus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek egy bizonyos csoportja krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban szenved, amely még a sóoldatos és szteroidos orröblítést, valamint orális szteroidokat, antibiotikumokat és műtétet is magában foglaló kezelés mellett is folytatódott.

Ezeknél a betegeknél a helyi antibiotikus orröblítők alkalmazása előnyös lehet a betegségük szempontjából. A helyi antibiotikus orröblítők használatát általánosan általánosan alkalmazzák az egész országban a refrakter krónikus rhinosinusitis kezelésében, ideértve a Mayo Clinic-et is. Gyógyszertárunk erre a célra állította össze ezt a gyógyszert. Mint ilyen, ez a tanulmány nem egy „új gyógyszerre” irányul, hanem egy olyan gyógyszer hatékonyságának vizsgálatára, amelyet már széles körben használnak, de nincs komoly bizonyíték.

A kutatók ezt a kutatást annak kiderítésére végzik, hogy a krónikus rhinosinusitis kezelésében helyileg alkalmazott antibiotikumok alkalmazása után kialakul-e a betegekben antibiotikum-rezisztens mikroorganizmus.

Ezenkívül ez a tanulmány megvizsgálja a helyi antibiotikumok hatását a betegek tüneteire, amelyet a Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) nevű páciensfelmérés és az orr belső vizsgálatával mérnek. távcső (kamera egy hosszú cső végén).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-80 év közötti, krónikus rhinosinusitisben diagnosztizált, korábban funkcionális endoszkópos arcüreg műtéten esett át, beleértve minimum maxilláris antrostómiát és anterior ethmoidectomiát
  • Aktív mucopurulencia endoszkópos vizsgálaton, megfelelő tenyészettel, amely igazolja a patogén baktériumok növekedését
  • Az írásos beleegyezés kitöltése
  • Nincs előzetes beiratkozás ebbe a tanulmányba
  • A maximális orvosi terápiára ellenálló

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek nem volt korábban endoszkópos arcüreg műtétje, amely minimum maxilláris antrostómiát és anterior ethmoidectomiát tartalmazott
  • A beteget jelenleg orális antibiotikumokkal kezelik
  • A beteget orális vagy helyi antibiotikumokkal kezelték az elmúlt 14 napban
  • Részvétel egy vizsgált gyógyszervizsgálatban, egyidejűleg ebben a vizsgálatban
  • Orális szteroidok egyidejű alkalmazása
  • Allergia tobramicinre, mupirocinra, gentamicinre és levofloxacinra
  • Ismeretes, hogy jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mupirocin helyi antibiotikum orr-sóoldat öblítő
Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében krónikus rhinosinusitis (CRS) szerepeltek, és korábban sinus endonasalis műtéten estek át (minimális maxilláris antrostómia és elülső ethmoidectomia), Mupirocin helyi antibiotikumos öblítést kapnak. Az alanyok alapállapot-értékelésen esnek át, beleértve az antibiotikum-érzékenységű aerob sinus baktériumtenyészetet, hogy meghatározzák a mikrobiális antibiotikum-rezisztencia kiindulási állapotát és a megfelelő helyi antibiotikum-terápia kiválasztását.
Drog: Mupirocin
30 mg-os kapszulák feloldva egy standard 240 ml-es sóoldatú öblítőben, és önbeadva, 30 napon keresztül, naponta kétszer sóoldattal.
Kísérleti: Tobramicin helyi antibiotikum orr-sóoldat öblítő
Azon alanyok, akiknek a kórelőzményében krónikus rhinosinusitis (CRS) szerepelnek, és korábban sinus endonasalis műtéten estek át (minimális maxilláris antrostómia és elülső ethmoidectomia), kipróbálják a Tobramycin helyi antibiotikus öblítést. Az alanyok alapállapot-értékelésen esnek át, beleértve az antibiotikum-érzékenységű aerob sinus baktériumtenyészetet, hogy meghatározzák a mikrobiális antibiotikum-rezisztencia kiindulási állapotát és a megfelelő helyi antibiotikum-terápia kiválasztását.
Drog: Tobramicin
240 mg-os kapszulák feloldva egy standard 240 ml-es sóoldatú öblítőben, és önbeadva, 30 napon keresztül naponta kétszer, sóoldattal végzett orröblítéssel.
Kísérleti: Levofloxacin helyi antibiotikum orr-sóoldat öblítő
Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében krónikus rhinosinusitis (CRS) szerepelnek, és korábban sinus endonasalis műtéten estek át (minimális maxilláris antrostómia és elülső ethmoidectomia), a Levofloxacin helyi antibiotikumos öblítések próbáját kapják. Az alanyok alapállapot-értékelésen esnek át, beleértve az antibiotikum-érzékenységű aerob sinus baktériumtenyészetet, hogy meghatározzák a mikrobiális antibiotikum-rezisztencia kiindulási állapotát és a megfelelő helyi antibiotikum-terápia kiválasztását.
Drog: Levofloxacin
240 mg-os kapszulák feloldva egy standard 240 ml-es sóoldatú öblítőben, és önbeadva, 30 napon keresztül naponta kétszer, sóoldattal végzett orröblítéssel.
Kísérleti: Vancomycin helyi antibiotikum orr-sóoldat öblítő
Azon alanyok, akiknek a kórelőzményében krónikus rhinosinusitis (CRS) szerepelnek, és korábban sinus endonasalis műtéten estek át (minimális maxilláris antrostómia és elülső ethmoidectomia), a Vancomycin helyi antibiotikumos öblítések próbáját kapják. Az alanyok alapállapot-értékelésen esnek át, beleértve az antibiotikum-érzékenységű aerob sinus baktériumtenyészetet, hogy meghatározzák a mikrobiális antibiotikum-rezisztencia kiindulási állapotát és a megfelelő helyi antibiotikum-terápia kiválasztását.
Drog: Vankomicin
240 mg-os kapszulák feloldva egy standard 240 ml-es sóoldatú öblítőben, és önbeadva, 30 napon keresztül naponta kétszer, sóoldattal végzett orröblítéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alanyok, akik antibiotikum-rezisztencia-szervezeteket fejlesztettek ki
Időkeret: Beavatkozás után (a beavatkozás befejezését követő 21 napon belül)
Azon alanyok száma, akiknél új antibiotikum-rezisztencia mikroorganizmusok alakultak ki, az érintett szinonasalis üreg orrváladékával mérve, és elküldték festésre, tenyésztésre és érzékenységre.
Beavatkozás után (a beavatkozás befejezését követő 21 napon belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek tüneteinek változása a kínai-nazális eredményteszt (SNOT-22) felmérés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (a beavatkozás befejezését követő 21 napon belül)
A pontszámokat 0-tól 5-ig mérik egy 22 elemből álló validált felmérésben. Az összpontszám 0 és 110 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a szinonasalis tünetek nagyobb terhelését jelzik.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (a beavatkozás befejezését követő 21 napon belül)
Változás a betegek fizikai vizsgálatában a Lund-Kennedy endoszkópos vizsgálati pontszámok alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (a beavatkozás befejezését követő 21 napon belül)
A pontszámokat 0-2 skálán mérik az orrpolipokra, az ödémára és a váladékra mind a jobb, mind a bal orrüregben. Az összpontszám 0-tól 12-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a fizikális vizsgálat során nagyobb a szinonasalis betegség.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (a beavatkozás befejezését követő 21 napon belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Garret W Choby, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-006599

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel