Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuelle antibiotika ved kronisk rhinosinusitis

29. marts 2022 opdateret af: Garret W. Choby, Mayo Clinic
Forskere forsøger at finde ud af, om patienter udvikler antibiotika-resistente organismer efter brug af topiske antibiotika i behandlingen af ​​kronisk rhinosinusitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en vis gruppe patienter, der har kronisk rhinosinusitis, som er fortsat selv med behandling, herunder saltvand og steroid næseskylning samt orale steroider og antibiotika og kirurgi.

Hos disse patienter kan brugen af ​​topiske antibiotisk næseskyl være til gavn for deres sygdom. Brugen af ​​topiske antibiotika næseskyl er almindeligt anvendt som standardbehandling allerede i hele landet for refraktær kronisk rhinosinusitis, herunder her på Mayo Clinic. Vores apotek har sammensat denne medicin til dette specifikke formål. Som sådan er denne undersøgelse ikke rettet mod en 'ny medicin', men snarere at undersøge effektiviteten af ​​en medicin, der allerede er i almindelig brug, men uden stor evidens.

Forskerne laver denne forskningsundersøgelse for at finde ud af, om patienter udvikler antibiotika-resistente organismer efter brug af topiske antibiotika i behandlingen af ​​kronisk rhinosinusitis.

Derudover vil denne undersøgelse se på virkningerne af aktuelle antibiotika på patientsymptomer målt ved en patientundersøgelse kaldet Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) og en undersøgelse på kontoret af indersiden af ​​deres næse, herunder med en scope (et kamera for enden af ​​et langt rør).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mellem 18-80 år, diagnosticeret med kronisk rhinosinusitis, som har gennemgået tidligere funktionel endoskopisk sinuskirurgi, herunder som minimum maxillær antrostomi og anterior etmoidektomi
  • Aktiv mukopurulens ved endoskopisk undersøgelse med tilsvarende kultur, der viser patogen bakterievækst
  • Udfyldelse af skriftligt informeret samtykke
  • Ingen forudgående tilmelding til denne undersøgelse
  • Refraktær til maksimal medicinsk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ikke tidligere fået foretaget endoskopisk sinuskirurgi bestående af minimum maxillær antrostomi og anterior etmoidektomi
  • Patienten er i øjeblikket i behandling med orale antibiotika
  • Patienten er blevet behandlet med orale eller topiske antibiotika inden for de seneste 14 dage
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie samtidig med deltagelse i denne undersøgelse
  • Samtidig brug af orale steroider
  • Allergi over for Tobramycin, Mupirocin, Gentamicin og Levofloxacin
  • Kendt for at være gravid i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mupirocin Topisk Antibiotikum Nasal Saltvandsskyl
Forsøgspersoner med en historie med kronisk rhinosinusitis (CRS), som tidligere har gennemgået endonasal sinusoperation (minimum maksillær antrostomi og anterior etmoidektomi), vil modtage et forsøg med Mupirocin topiske antibiotikaskylninger. Forsøgspersonerne vil gennemgå en baseline-vurdering, herunder en aerob sinus-bakteriekultur med antibiotikafølsomhed for at bestemme baseline mikrobiel antibiotikaresistens og for at direkte valg af passende topisk antibiotikabehandling.
Medicin: Mupirocin
30 mg kapsler opløst i en standard 240 ml saltvandsskylning og selvadministreret gennem næsesaltvandsskylning to gange dagligt over 30 dage.
Eksperimentel: Tobramycin Topisk Antibiotikum Nasal Saltvandsskyl
Forsøgspersoner med en historie med kronisk rhinosinusitis (CRS), som tidligere har gennemgået endonasal sinusoperation (minimum maksillær antrostomi og anterior etmoidektomi), vil modtage et forsøg med tobramycin topiske antibiotikaskylninger. Forsøgspersonerne vil gennemgå en baseline-vurdering, herunder en aerob sinus-bakteriekultur med antibiotikafølsomhed for at bestemme baseline mikrobiel antibiotikaresistens og for at direkte valg af passende topisk antibiotikabehandling.
Medicin: Tobramycin
240mg kapsler opløst i en standard 240mL saltvandsskylning og selvadministreret gennem næsesaltvandskylning to gange dagligt over 30 dage.
Eksperimentel: Levofloxacin Topisk Antibiotikum Nasal Saltvandsskyl
Forsøgspersoner med en historie med kronisk rhinosinusitis (CRS), som tidligere har gennemgået en endonasal sinusoperation (minimum maxillær antrostomi og anterior etmoidektomi), vil modtage et forsøg med Levofloxacin topiske antibiotikaskylninger. Forsøgspersonerne vil gennemgå en baseline-vurdering, herunder en aerob sinus-bakteriekultur med antibiotikafølsomhed for at bestemme baseline mikrobiel antibiotikaresistens og for at direkte valg af passende topisk antibiotikabehandling.
Medicin: Levofloxacin
240mg kapsler opløst i en standard 240mL saltvandsskylning og selvadministreret gennem næsesaltvandsskylning to gange dagligt over 30 dage.
Eksperimentel: Vancomycin Topisk Antibiotikum Nasal Saltvandsskyl
Forsøgspersoner med en historie med kronisk rhinosinusitis (CRS), som tidligere har gennemgået endonasal sinusoperation (minimum maksillær antrostomi og anterior ethmoidectomy), vil modtage et forsøg med Vancomycin topiske antibiotikaskylninger. Forsøgspersonerne vil gennemgå en baseline-vurdering, herunder en aerob sinus-bakteriekultur med antibiotikafølsomhed for at bestemme baseline mikrobiel antibiotikaresistens og for at direkte valg af passende topisk antibiotikabehandling.
Medicin: Vancomycin
240mg kapsler opløst i en standard 240mL saltvandsskylning og selvadministreret gennem næsesaltvandskylning to gange dagligt over 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner, der udviklede antibiotikaresistensorganismer
Tidsramme: Post-intervention (inden for 21 dage efter interventionens afslutning)
Antal forsøgspersoner, der udviklede nye antibiotikaresistensorganismer målt ved næsepodning af det berørte sinonasale hulrum og sendt til farvning, dyrkning og følsomhed.
Post-intervention (inden for 21 dage efter interventionens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsymptomer målt ved Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) undersøgelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 21 dage efter afslutning af interventionen)
Score er målt fra 0-5 i en 22-element valideret undersøgelse. Samlede scorer varierer fra 0-110 med højere score, der indikerer større byrde af sinonasale symptomer.
Baseline, post-intervention (inden for 21 dage efter afslutning af interventionen)
Ændring i patientens fysiske undersøgelse målt ved Lund-Kennedy endoskopiske undersøgelsesresultater.
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 21 dage efter afslutning af interventionen)
Score måles på en 0-2 skala for næsepolypper, ødem og sekret i både højre og venstre næsehule. Samlede scorer varierer fra 0 til 12 med højere score, der indikerer større tegn på sinonasal sygdom ved fysisk undersøgelse.
Baseline, post-intervention (inden for 21 dage efter afslutning af interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Garret W Choby, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-006599

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Kliniske forsøg med Mupirocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner