Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtaiset antibiootit kroonisessa rinosinuiitissa

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Garret W. Choby, Mayo Clinic
Tutkijat yrittävät selvittää, kehittyykö potilaille antibioottiresistenttejä organismeja paikallisten antibioottien käytön jälkeen kroonisen rinosinuitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietyllä potilasryhmällä on krooninen rinosinusiitti, joka on jatkunut jopa hoidon aikana, mukaan lukien suolaliuos ja steroidi nenähuuhtelu sekä suun kautta otettavat steroidit ja antibiootit ja leikkaus.

Näillä potilailla paikallisten antibioottisten nenähuuhteluvesien käyttö voi olla hyödyllistä sairauden hoidossa. Paikallisten antibioottisten nenähuuhteluiden käyttöä käytetään yleisesti vakiohoitona jo kaikkialla maassa tulenkestävän kroonisen rinosinusiitin hoidossa, myös täällä Mayon klinikalla. Apteekkimme on valmistanut tätä lääkettä tähän erityiseen tarkoitukseen. Sellaisenaan tämä tutkimus ei ole tarkoitettu "uuteen lääkkeeseen", vaan pikemminkin sellaisen lääkkeen tehon tutkimiseen, joka on jo yleisesti käytössä, mutta ilman suurta näyttöä.

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, kehittyykö potilaille antibiooteille vastustuskykyisiä organismeja paikallisten antibioottien käytön jälkeen kroonisen rinosinuiitin hoidossa.

Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan paikallisten antibioottien vaikutuksia potilaan oireisiin mitattuna potilastutkimuksella nimeltä Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) ja toimistossa tehdyllä nenän sisäpuolen tutkimuksella, mukaan lukien tähtäin (kamera pitkän putken päässä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotias mies tai nainen, jolla on diagnosoitu krooninen rinosinusiitti, jolle on tehty aiempi toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus, mukaan lukien vähintään yläleuan antrostomia ja etmoidektomia
  • Aktiivinen mukopurulenssi endoskooppisessa tutkimuksessa vastaavalla viljelmällä, joka osoittaa patogeenisen bakteerin kasvua
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen täyttäminen
  • Ei ennakkoilmoittautumista tähän tutkimukseen
  • Kestää maksimaalista lääketieteellistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle ei ole tehty aiempaa endoskooppista poskionteloleikkausta, joka koostuu vähintään yläleuan antrostomiasta ja etmoidektomiasta
  • Potilasta hoidetaan parhaillaan oraalisilla antibiooteilla
  • Potilasta on hoidettu oraalisilla tai paikallisilla antibiooteilla viimeisten 14 päivän aikana
  • Osallistuminen lääketutkimukseen samanaikaisesti tähän tutkimukseen osallistumisen kanssa
  • Suun kautta otettavien steroidien samanaikainen käyttö
  • Allergia tobramysiinille, mupirosiinille, gentamysiinille ja levofloksasiinille
  • Tiedetään tällä hetkellä raskaana olevan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mupirosiini paikallisesti käytettävä antibioottinen nenän suolaliuoshuuhtelu
Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen rinosinusiitti (CRS) ja joille on aiemmin tehty endonasaalinen poskionteloleikkaus (vähintään yläleuan antrostomia ja etmoidektomia), saavat kokeen Mupirocinin paikallisista antibioottihuuhteluista. Koehenkilöille suoritetaan lähtötilanteen arviointi, joka sisältää aerobisen sinusbakteeriviljelmän, jossa on antibioottiherkkyys, mikrobien antibioottiresistenssin perustason määrittämiseksi ja sopivan paikallisen antibioottihoidon ohjaamiseksi.
Lääke: Mupirosiini
30 mg:n kapselit liuotettuna tavanomaiseen 240 ml:n suolaliuosta huuhtelevaan huuhteluun ja annosteltu itse nenän suolaliuoksella kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
Kokeellinen: Tobramysiini paikallisesti käytettävä antibioottinen nenän suolaliuoshuuhtelu
Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen rinosinusiitti (CRS), joille on aiemmin tehty endonasaalinen poskionteloleikkaus (vähintään yläleuan antrostomia ja etmoidektomia), saavat kokeen Tobramycinin paikallisista antibioottihuuhteluista. Koehenkilöille suoritetaan lähtötilanteen arviointi, joka sisältää aerobisen sinusbakteeriviljelmän, jossa on antibioottiherkkyys, mikrobien antibioottiresistenssin perustason määrittämiseksi ja sopivan paikallisen antibioottihoidon ohjaamiseksi.
Lääke: Tobramysiini
240 mg:n kapselit liuotettuna tavanomaiseen 240 ml:n suolaliuosta huuhtelevaan huuhteluun ja annosteltu itse nenän suolaliuoksella kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
Kokeellinen: Levofloksasiini paikallisesti käytettävä antibioottinen nenän suolaliuoshuuhtelu
Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen rinosinusiitti (CRS), joille on aiemmin tehty endonasaalinen poskionteloleikkaus (vähintään yläleuan antrostomia ja etmoidektomia), saavat kokeen Levofloxacin paikallisista antibioottihuuhteluista. Koehenkilöille suoritetaan lähtötilanteen arviointi, joka sisältää aerobisen sinusbakteeriviljelmän, jossa on antibioottiherkkyys, mikrobien antibioottiresistenssin perustason määrittämiseksi ja sopivan paikallisen antibioottihoidon ohjaamiseksi.
Lääke: Levofloksasiini
240 mg:n kapselit liuotettuna tavanomaiseen 240 ml:n suolaliuosta huuhtelevaan huuhteluun ja annosteltu itse nenän suolaliuoksella kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
Kokeellinen: Vankomysiini paikallisesti käytettävä antibioottinen nenän suolaliuoshuuhtelu
Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen rinosinusiitti (CRS) ja joille on aiemmin tehty endonasaalinen poskionteloleikkaus (vähintään yläleuan antrostomia ja anteriorinen etmoidektomia), saavat kokeen vankomysiinin paikallisista antibioottihuuhteluista. Koehenkilöille suoritetaan lähtötilanteen arviointi, joka sisältää aerobisen sinusbakteeriviljelmän, jossa on antibioottiherkkyys, mikrobien antibioottiresistenssin perustason määrittämiseksi ja sopivan paikallisen antibioottihoidon ohjaamiseksi.
Lääke: Vankomysiini
240 mg:n kapselit liuotettuna tavanomaiseen 240 ml:n suolaliuosta huuhtelevaan huuhteluun ja annosteltu itse nenän suolaliuoksella kahdesti päivässä 30 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, jotka kehittivät antibioottiresistenssin organismeja
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (21 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyi uusia antibioottiresistenssiorganismeja mitattuna nenäpuikolla vaurioituneesta sinonasaalisesta ontelosta ja lähetetty värjäykseen, viljelyyn ja herkkyyteen.
Intervention jälkeinen (21 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan oireissa mitattuna Sino-nasal Outcomes Test (SNOT-22) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (21 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
Pisteet mitataan 0-5 22-kohdan validoidussa kyselyssä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-110, ja korkeammat pisteet osoittavat sinonasaalisten oireiden suurempaa taakkaa.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (21 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
Muutos potilaan fyysisessä tutkimuksessa Lund-Kennedyn endoskooppisen tutkimuksen pisteillä mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (21 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
Pisteet mitataan asteikolla 0-2 nenäpolyypeille, turvotukselle ja eritteille sekä oikeasta että vasemmasta nenäontelosta. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat, että fyysisessä tarkastuksessa on enemmän näyttöä sinonasaalisesta sairaudesta.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (21 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Garret W Choby, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-006599

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa