Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální antibiotika u chronické rinosinusitidy

29. března 2022 aktualizováno: Garret W. Choby, Mayo Clinic
Vědci se snaží zjistit, zda se u pacientů po použití topických antibiotik při léčbě chronické rinosinusitidy rozvinou organismy odolné vůči antibiotikům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje určitá skupina pacientů, která má chronickou rinosinusitidu, která pokračovala i po léčbě, včetně fyziologického roztoku a steroidních výplachů nosu, stejně jako perorálních steroidů a antibiotik a chirurgického zákroku.

U těchto pacientů může být použití topických antibiotických nosních výplachů přínosem pro jejich onemocnění. Používání lokálních antibiotických výplachů nosu se běžně používá jako standardní péče již v celé zemi u refrakterní chronické rinosinusitidy, včetně zde na Mayo Clinic. Naše lékárna přidala tento lék pro tento konkrétní účel. Tato studie jako taková není zaměřena na „nový lék“, ale spíše na prozkoumání účinnosti léku, který se již běžně používá, ale bez velkých důkazů.

Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby zjistili, zda se u pacientů rozvinou organismy odolné vůči antibiotikům po použití topických antibiotik při léčbě chronické rinosinusitidy.

Kromě toho se tato studie zaměří na účinky topických antibiotik na symptomy pacientů, jak je měřeno pacientským průzkumem nazvaným Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) a vyšetřením vnitřku nosu v ordinaci, včetně zaměřovač (kamera na konci dlouhé trubky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–80 let s diagnostikovanou chronickou rinosinusitidou, kteří podstoupili předchozí funkční endoskopickou sinusovou operaci včetně minimálně maxilární antrostomie a přední etmoidektomie
  • Aktivní mukopurulence při endoskopickém vyšetření s odpovídající kulturou prokazující růst patogenních bakterií
  • Vyplnění písemného informovaného souhlasu
  • Bez předchozího zápisu do této studie
  • Refrakterní na maximální léčebnou terapii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neměl předchozí endoskopickou operaci sinu sestávající minimálně z maxilární antrostomie a přední etmoidektomie
  • Pacient je v současné době léčen perorálními antibiotiky
  • Pacient byl v posledních 14 dnech léčen perorálními nebo lokálními antibiotiky
  • Účast na výzkumné studii léků současně s účastí v této studii
  • Současné užívání perorálních steroidů
  • Alergie na tobramycin, mupirocin, gentamicin a levofloxacin
  • V současné době je známo, že je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mupirocin Topické antibiotikum nosní fyziologický roztok
Subjekty s anamnézou chronické rinosinusitidy (CRS), kteří dříve podstoupili operaci endonazálního sinu (minimálně maxilární antrostomii a přední etmoidektomii), obdrží zkoušku topických antibiotických výplachů Mupirocin. Subjekty podstoupí základní vyšetření včetně kultivace aerobních sinusových bakterií s citlivostí na antibiotika, aby se určila výchozí mikrobiální antibiotická rezistence a aby se přímo vybrala vhodná lokální antibiotická terapie.
Lék: Mupirocin
30mg tobolky rozpuštěné ve standardním 240ml fyziologickém proplachovacím výplachu a samoaplikované prostřednictvím výplachu nosu fyziologickým roztokem dvakrát denně po dobu 30 dnů.
Experimentální: Tobramycin Topické antibiotikum nosní fyziologický roztok
Subjekty s anamnézou chronické rinosinusitidy (CRS), kteří dříve podstoupili operaci endonazálního sinu (minimálně maxilární antrostomii a přední etmoidektomii), obdrží zkoušku topických výplachů antibiotiky Tobramycin. Subjekty podstoupí základní vyšetření včetně kultivace aerobních sinusových bakterií s citlivostí na antibiotika, aby se určila výchozí mikrobiální antibiotická rezistence a aby se přímo vybrala vhodná lokální antibiotická terapie.
Lék: Tobramycin
240mg tobolky rozpuštěné ve standardním 240ml fyziologickém roztoku na výplach a samoaplikované pomocí výplachu nosu fyziologickým roztokem dvakrát denně po dobu 30 dnů.
Experimentální: Levofloxacin Topické antibiotikum nosní fyziologický roztok
Subjektům s anamnézou chronické rinosinusitidy (CRS), kteří dříve podstoupili operaci endonazálního sinu (minimálně maxilární antrostomii a přední etmoidektomii), bude provedena zkouška lokálních antibiotických výplachů Levofloxacinem. Subjekty podstoupí základní vyšetření včetně kultivace aerobních sinusových bakterií s citlivostí na antibiotika, aby se určila výchozí mikrobiální antibiotická rezistence a aby se přímo vybrala vhodná lokální antibiotická terapie.
Lék: Levofloxacin
240mg tobolky rozpuštěné ve standardním 240ml fyziologickém roztoku na výplach a samoaplikované pomocí výplachu nosu fyziologickým roztokem dvakrát denně po dobu 30 dnů.
Experimentální: Vankomycin Topické antibiotikum nosní fyziologický roztok
Subjekty s anamnézou chronické rinosinusitidy (CRS), kteří dříve podstoupili operaci endonazálního sinu (minimálně maxilární antrostomii a přední etmoidektomii), obdrží test vankomycinových topických výplachů antibiotiky. Subjekty podstoupí základní vyšetření včetně kultivace aerobních sinusových bakterií s citlivostí na antibiotika, aby se určila výchozí mikrobiální antibiotická rezistence a aby se přímo vybrala vhodná lokální antibiotická terapie.
Lék: Vankomycin
240mg tobolky rozpuštěné ve standardním 240ml fyziologickém roztoku na výplach a samoaplikované pomocí výplachu nosu fyziologickým roztokem dvakrát denně po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty, u kterých se vyvinuly organismy odolné vůči antibiotikům
Časové okno: Po intervenci (do 21 dnů od ukončení intervence)
Počet subjektů, u kterých se vyvinuly nové organismy rezistentní na antibiotika, měřeno výtěrem z nosu postižené sinonazální dutiny a odesláno na barvení, kultivaci a citlivost.
Po intervenci (do 21 dnů od ukončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů pacienta měřená průzkumem sino-nazálních výsledků (SNOT-22)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 21 dnů od dokončení intervence)
Skóre se měří od 0 do 5 ve validovaném průzkumu o 22 položkách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž sinonazálními symptomy.
Výchozí stav, po intervenci (do 21 dnů od dokončení intervence)
Změna ve fyzickém vyšetření pacienta měřená skóre Lund-Kennedyho endoskopického vyšetření.
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 21 dnů od dokončení intervence)
Skóre se měří na stupnici 0-2 pro nosní polypy, edém a sekrety v pravé i levé nosní dutině. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důkazy sinonazálního onemocnění při fyzickém vyšetření.
Výchozí stav, po intervenci (do 21 dnů od dokončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Garret W Choby, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-006599

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit