Местные антибиотики при хроническом риносинусите
29 марта 2022 г. обновлено: Garret W. Choby, Mayo Clinic
Исследователи пытаются выяснить, развиваются ли у пациентов резистентные к антибиотикам микроорганизмы после использования местных антибиотиков при лечении хронического риносинусита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует определенная группа пациентов с хроническим риносинуситом, который продолжается даже при лечении, включая промывание носа физиологическим раствором и стероидами, а также пероральные стероиды, антибиотики и хирургическое вмешательство.
У этих пациентов использование местных антибиотиков для полоскания носа может быть полезным для их заболевания. Использование местных промываний носа с антибиотиками уже широко используется в качестве стандарта лечения по всей стране при рефрактерном хроническом риносинусите, в том числе здесь, в клинике Майо. Наша аптека разработала этот препарат для этой конкретной цели. Таким образом, это исследование направлено не на «новое лекарство», а скорее на изучение эффективности лекарства, которое уже широко используется, но без убедительных доказательств.
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, развиваются ли у пациентов резистентные к антибиотикам микроорганизмы после использования местных антибиотиков при лечении хронического риносинусита.
Кроме того, в этом исследовании будет рассмотрено влияние местных антибиотиков на симптомы пациентов, измеренное с помощью опроса пациентов, называемого тестом на синусно-назальные исходы (SNOT-22), и осмотра внутренней части носа в офисе, в том числе с помощью прицел (камера на конце длинной трубки).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет с диагнозом хронический риносинусит, ранее перенесшие функциональную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух, включая как минимум верхнечелюстную антростомию и переднюю этмоидэктомию.
- Активное слизистое нагноение при эндоскопическом исследовании с соответствующей культурой, демонстрирующей рост патогенных бактерий.
- Заполнение письменного информированного согласия
- Нет предварительной регистрации в этом исследовании
- Рефрактерность к максимальной медикаментозной терапии
Критерий исключения:
- У пациента ранее не было эндоскопической хирургии околоносовых пазух, состоящей как минимум из верхнечелюстной антростомии и передней этмоидэктомии.
- Пациент в настоящее время лечится пероральными антибиотиками.
- Пациент лечился пероральными или местными антибиотиками в течение последних 14 дней.
- Участие в исследовании исследуемого препарата одновременно с участием в данном исследовании
- Одновременное применение пероральных стероидов
- Аллергия на тобрамицин, мупироцин, гентамицин и левофлоксацин
- Известно, что в настоящее время беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мупироцин Актуальный антибиотик для полоскания носа солевым раствором
Субъекты с хроническим риносинуситом (ХРС) в анамнезе, ранее перенесшие хирургическое вмешательство на эндоназальных пазухах (минимум антростомия верхней челюсти и передняя этмоидэктомия), получат пробное полоскание антибиотиками Мупироцин для местного применения.
Субъекты будут проходить базовую оценку, включая аэробную бактериальную культуру носовых пазух с чувствительностью к антибиотикам, для определения исходной микробной устойчивости к антибиотикам и прямого выбора соответствующей местной антибактериальной терапии.
|
Капсулы по 30 мг растворяют в стандартном растворе для промывания 240 мл солевого раствора и вводят самостоятельно через промывание носа солевым раствором два раза в день в течение 30 дней.
|
|
Экспериментальный: Солевой раствор для полоскания носа с антибиотиком для местного применения с тобрамицином
Субъекты с хроническим риносинуситом (ХРС) в анамнезе, ранее перенесшие хирургическое вмешательство на эндоназальных пазухах (минимум антростомия верхней челюсти и передняя этмоидэктомия), получат пробное полоскание антибиотиками тобрамицина для местного применения.
Субъекты будут проходить базовую оценку, включая аэробную бактериальную культуру носовых пазух с чувствительностью к антибиотикам, для определения исходной микробной устойчивости к антибиотикам и прямого выбора соответствующей местной антибактериальной терапии.
|
Капсулы по 240 мг растворяют в стандартном растворе для промывания 240 мл солевого раствора и вводят самостоятельно через промывание носа солевым раствором два раза в день в течение 30 дней.
|
|
Экспериментальный: Левофлоксацин местный антибиотик для полоскания носа солевым раствором
Субъекты с хроническим риносинуситом (ХРС) в анамнезе, ранее перенесшие операцию на эндоназальных пазухах (минимум антростомия верхней челюсти и передняя этмоидэктомия), получат пробную полоскание антибиотиками левофлоксацином для местного применения.
Субъекты будут проходить базовую оценку, включая аэробную бактериальную культуру носовых пазух с чувствительностью к антибиотикам, для определения исходной микробной устойчивости к антибиотикам и прямого выбора соответствующей местной антибактериальной терапии.
|
Капсулы по 240 мг растворяют в стандартном растворе для промывания 240 мл солевого раствора и вводят самостоятельно через промывание носа солевым раствором два раза в день в течение 30 дней.
|
|
Экспериментальный: Ванкомицин Актуальный антибиотик для полоскания носа физиологическим раствором
Субъекты с хроническим риносинуситом (ХРС) в анамнезе, ранее перенесшие хирургическое вмешательство на эндоназальных пазухах (минимум антростомия верхней челюсти и передняя этмоидэктомия), получат пробное полоскание антибиотиками ванкомицина для местного применения.
Субъекты будут проходить базовую оценку, включая аэробную бактериальную культуру носовых пазух с чувствительностью к антибиотикам, для определения исходной микробной устойчивости к антибиотикам и прямого выбора соответствующей местной антибактериальной терапии.
|
Капсулы по 240 мг растворяют в стандартном растворе для промывания 240 мл солевого раствора и вводят самостоятельно через промывание носа солевым раствором два раза в день в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты, у которых развились организмы, устойчивые к антибиотикам
Временное ограничение: После вмешательства (в течение 21 дня после завершения вмешательства)
|
Количество субъектов, у которых развились новые микроорганизмы, устойчивые к антибиотикам, измерено с помощью назального мазка из пораженной синоназальной полости и отправлено для окрашивания, посева и определения чувствительности.
|
После вмешательства (в течение 21 дня после завершения вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в симптомах пациентов, измеренные с помощью опроса Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 21 дня после завершения вмешательства)
|
Оценки измеряются от 0 до 5 в утвержденном опросе из 22 пунктов.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 110, причем более высокие баллы указывают на большее бремя синоназальных симптомов.
|
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 21 дня после завершения вмешательства)
|
|
Изменения в физикальном обследовании пациента, измеренные по результатам эндоскопического обследования Лунда-Кеннеди.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 21 дня после завершения вмешательства)
|
Баллы измеряются по шкале от 0 до 2 для носовых полипов, отека и выделений как в правой, так и в левой носовых полостях.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на большее количество признаков синоназального заболевания при физическом осмотре.
|
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 21 дня после завершения вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Garret W Choby, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Ванкомицин
- Мупироцин
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
- Тобрамицин
Другие идентификационные номера исследования
- 18-006599
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .